Aza+lus vs Aza monoterápia HR-MDS-ben
Azacitidin és luspaterept és az azacitidin-monoterápia magasabb kockázatú myelodysplasztikus daganatokban: Randomizált prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél a hipometilező szerek (HMA) azacitidin (AZA) és decitabin (DEC) javítják a betegség progresszióját. Az NCCN az első vonalbeli kezelésként javasolja őket a magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek számára. A klinikai vizsgálatok körülbelül 40-50% -ot mutattak az AZA-val a magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek esetében. A HMA terápia hatékonysága ellenére a transzfúziós függetlenség sebessége továbbra is alacsony. A vérszegénység továbbra is a legszembetűnőbb tünet a refrakter betegeknél, nagyon korlátozott lehetőségekkel rendelkezik a későbbi kezelésre. A meghosszabbított vérszegénység befolyásolja minden szervfunkciót, és súlyosan befolyásolja a betegek prognózisait.
A Luspaterept-et jelenleg jóváhagyják mindkét eritropoiesis receptor agonista (ESA) kezelési kudarcban szenvedő betegek kezelésére a transzfúzió-függő alacsony kockázatú MDS-RS betegekben. Egy randomizált, kontrollált III. Fázisú klinikai vizsgálatban, összehasonlítva egy placebo-csoporthoz, a Luspaterept jelentősen javította a transzfúziós függőséget, és javította a hemoglobint és az életminőséget a refrakter MDS-RS betegekben. Egy nemrégiben készült konferencia-jelentés szerint a Luspaterept-ben kezelt alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek közötti hatékonyság nem volt szignifikáns különbségben, és hogy a Luspaterept monoterápiával kezelt magas kockázatú betegek HI-aránya körülbelül 50%volt.
Így ez a tanulmány célja az Aza+luspaterept és az Aza monoterápia hatékonyságának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 éves
- Magasabb kockázatú MDS-ként diagnosztizálva (IPSS Intermediate-2/magas kockázatú, vagy IPSS-R> 3,5, vagy IPS-M közepes, magas, magas, nagyon magas kockázatú)
- Kezeletlen betegek
- A máj és a vese a normál felső határértéknél kevesebb, mint kétszer működik
- ECOG≤2 és a várható túlélés több mint 6 hónap
- Aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzéssel
- Egyéb rosszindulatú daganatok
- Nyilvánvaló rendellenes máj- és vesefunkció, vagy más szervek rendellenes funkciója
- Myelofibrosissal kombinálva
- A csontvelő -transzplantáción mentek keresztül
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan férfiak, akiknek nemrégiben reproduktív igényei vannak
- Allergiás az azcacytidinre, a rotereptre vagy a segédanyagokra
- A poliszorbát története 80 allergia
- Megtagadja a tájékozott beleegyezés aláírását
- A kutatók helytelennek tartják a kísérletben való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azacitidin+luspaterept
|
Azacitidin 75 mg/ m/ nap *5 nap, 28 nap 1 tanfolyamra
Luspaterept 1,0 mg/kg szubkután 3 hetente, a hemoglobin szerint beállítva, akár 1,75 mg/kg -ig.
Ha a hemoglobin ≥120G/L, akkor a luspaterept megszűnhet.
|
|
Aktív összehasonlító: Azacitidin
|
Azacitidin 75 mg/ m/ nap *5 nap, 28 nap 1 tanfolyamra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
a transzfúziós függetlenség aránya
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
nemkívánatos esemény ráta
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
visszaesési ráta
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
haladásmentes túlélés
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZA-Lus-HRMDS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .