Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZA+LUS vs Monoterapia AZA w HR-MDS

13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Azacytydyna plus luspatercept w porównaniu z monoterapią azacytydyny w nowotworach mielodysplastycznych o wyższym ryzyku: randomizowane badanie prospektywne

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, jednoosobowym, otwartym badaniem kohortowym z udziałem nieleczonych pacjentów z HR-MDS. Pacjentów podzielono losowo na kohortę AZA+LUS i kohortę monoterapii AZA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że czynniki hipometyczne (HMA) azacytydyny (AZA) i decytabina (DEC) poprawią przeżycie i opóźnia postęp choroby u pacjentów z MDS o wysokim ryzyku. Są one zalecane przez NCCN jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka. Badania kliniczne wykazały lub wskaźnik około 40–50% z AZA u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka. Pomimo skuteczności terapii HMA wskaźnik niezależności transfuzji pozostaje niski. Niedokrwistość pozostaje najbardziej znaczącym objawem u pacjentów opornych na oporność, z bardzo ograniczonymi opcjami do późniejszego leczenia. Przedłużona niedokrwistość wpływa na każdą funkcję narządu i poważnie wpływa na rokowanie pacjentów.

LUSPATERANT jest obecnie zatwierdzony do leczenia pacjentów z niepowodzeniami leczenia receptora erytropoesis (ESA) u pacjentów z MDS-RS-RS-RS-RS zależnym od transfuzji. W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym fazy III, w porównaniu z grupą placebo, Luspatercept znacznie poprawiła zależność od transfuzji i poprawiła hemoglobinę i jakość życia u leczonych pacjentów z MDS-RS. Ostatni raport konferencyjny sugerował, że nie było znaczącej różnicy w skuteczności między pacjentami niskiego ryzyka i wysokiego ryzyka leczonych luzpaterceptem oraz że wskaźnik HI u pacjentów wysokiego ryzyka leczonych monoterapią Luspatercept wynosiła około 50%.

W ten sposób badanie miało na celu porównanie skuteczności AZA+Luspatercept i Monoterapii AZA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowane jako MDS o wyższym ryzyku (IPSS pośrednie 2/wysokie ryzyko lub IPSS-R> 3.5 lub IPSS-M umiarkowane wysokie, wysokie, bardzo wysokie ryzyko)
  • Nieleczeni pacjenci
  • Funkcja wątroby i nerki mniej niż 2 razy górnej granicy normy
  • ECOG ≤2 i oczekiwane przeżycie ponad 6 miesięcy
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Z aktywną infekcją
  • Inne nowotwory złośliwe
  • Oczywiste nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek lub nieprawidłowa funkcja innych narządów
  • W połączeniu z przepisem szpikowym
  • Przeszli przeszczep szpiku kostnego
  • W
  • Alergia na azacytydynę, rotercepcję lub substancje substancji substancji
  • Historia alergii polisorbate 80
  • Odmówić podpisania świadomej zgody
  • Naukowcy uważają za niewłaściwe uczestnictwo w eksperymencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna+luspatercept
Lek: Azacytydyna (aza)
Azacytydyna 75 mg/ m/ dzień *5 dni, 28 dni na 1 kurs
Lek: LUSPATRECT
Luspatercept 1,0 mg/kg podskórnie co 3 tygodnie, regulowany zgodnie z hemoglobiną, do 1,75 mg/kg. Jeśli hemoglobina ≥120 g/L, luzpatercepcję można przerwać.
Aktywny komparator: Azacytydyna
Lek: Azacytydyna (aza)
Azacytydyna 75 mg/ m/ dzień *5 dni, 28 dni na 1 kurs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy
wskaźnik niezależności transfuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy
Współczynnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
szybkość nawrotu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA-Lus-HRMDS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azacytydyna (aza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj