钙酸脂酸和维生素B制剂在腕管综合征中的功效和耐受性
评估腕隧道综合征中α-氟酸和维生素B复合物的口服组合的功效和耐受性:一种单中心,随机,双盲,安慰剂对照试验。
这项临床试验的目的是评估α-脂酸(ALA)和维生素B复合物在成人中轻度至中度腕管综合征(CTS)中口服组合的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是:
- ALA和维生素B的组合是否改善了CTS患者的神经功能(基于电诊断研究)?
- 这种治疗是否会减少与CTS相关的症状并改善生活质量?
- 参加治疗时,参与者会经历什么副作用?
研究人员将将ALA和维生素B的组合与安慰剂(不含活性药物的外观类型)进行比较,以评估其有效性。
参与者将:
- 每天服用ALA和维生素B组合或安慰剂的组合6个月。
- 在研究开始时,3个月后以及6个月后进行身体检查,神经传导研究,并完成有关其症状和生活质量的问卷,参加诊所就诊。
- 接收后续电话和提醒消息,以确保在预定访问时进行药物遵守和出勤。
研究概览
详细说明
The patients were randomized to receive oral combination of alpha lipoic acid and vitamin B (alpha lipoic acid; 300mg, methylcobalamin; 500mcg, vitamin B1; 39mg and vitamin B6; 8mg), 2 tablets once daily or placebo drug (maltodextrin, microcrystalline cellulose, tricalcium phosphate, silicon每天2片二氧化镁,硬脂酸镁)。 随机序列是通过使用在线随机数生成器程序使用混合块随机技术以1:1的比例来完成的。 在严重不良事件的情况下,揭示了该药物的身份以管理受试者的状况。 这是通过研究人员侵犯紧急代码密钥来完成的。 所有患者均提供了该研究的书面同意。
在访问1期间,进行了彻底的病史和体格检查,并收集了人口统计数据。 之后,需要患者回答三组自我管理问卷:波士顿腕管问卷(BCTQ),视觉模拟评分(VAS)和SF-36。 BCTQ是评估由两个不同量表组成的CTS的特定问卷,该量表(SSS)具有11个项目和包含8个项目的功能状态量表(FSS)。 每个量表的最终分数范围为1至5,更高的分数表明残疾和症状控制不佳。 BCTQ是一项可靠的问卷,可评估CTS的高跨文化适应以及多语言有效性和可靠性。 VAS是一个视觉量表,0得分为“无疼痛”,10分为“可想象的最坏疼痛”,是具有出色有效性和可重复性的疼痛评分的绝佳工具。 SF-36是一份生活质量问卷,其中包含36个问题,涵盖了八个健康领域;身体功能(PF),由于身体健康而造成的角色限制,情绪问题(RE)引起的角色限制(RL),能量/疲劳,情绪健康,社交功能,疼痛和一般健康(GH),其中更高的分数表明结果更好。 在执行这些问卷之后,将对他们进行神经传导研究(NCS)来确定CT的严重程度。 NC由同一训练的人员进行,以确保一致性和准确性。
患者在访问2(治疗后3个月)进行了重新评估,并参观了3(治疗后6个月)。 在每次访问期间,他们进行了身体检查,NCS,并被要求完成三组问卷(BCTQ,VAS和SF-36)。 还要求他们填写有关治疗副作用的表格。 调查人员打了电话,并在第6周和第18周发送了提醒消息,以确保合规性,充足性和后续审查。 在研究期间,允许患者在我们中心(例如物理疗法)进行护理标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Selangor
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Serdang、Selangor、马来西亚、43000
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有在第一根手指上有麻木和刺痛感的患者,直到第四手指的径向部位
和/或基于以下定义的PADUA量表,符合轻度至中度CTS的电诊断标准:
- 轻度:数字/腕部感觉神经传导速度(CV)和正常远端运动潜伏期(DML)
- 中度:异常数字/腕感觉神经传导速度(SNCV)和异常远端运动潜伏期(DML)。
排除标准:
- 怀孕或母乳喂养的女人
- CT症状但NC正常的患者
- 服用CTS传统或互补药物的患者
在Padua量表中定义的严重或极端CT的电诊断标准的患者:
- 严重:没有感觉反应(SNAP)和异常远端运动潜伏期(DML)。
- 极端:没有电动机(CMAP)和感觉响应(SNAP)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:治
α脂酸; 300mg,甲基黄胺蛋白; 500mcg,维生素B1; 39mg和维生素B6;每天8mg 2片一次
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α脂酸; 300mg,甲基黄胺蛋白; 500mcg,维生素B1; 39mg和维生素B6; 8mg,每天2片一次
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
麦芽糖糊精,微晶纤维素,磷酸三卡氏菌,硅二氧化硅,硬脂酸镁2片2片
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麦芽糖糊精,微晶纤维素,磷酸三卡氏菌,硅二氧化硅,硬脂酸镁2片2片
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经传导研究的改善
大体时间:注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
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神经传导研究中位神经的电诊断改善(NCS)
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注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用波士顿腕管调查表(BCTQ)改善症状
大体时间:注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
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BCTQ是一项特定的自我管理调查表,用于评估由两个不同量表组成的CT,即症状特定量表(SSS),该量表(SSS)具有11个项目和包含8个项目的功能状态量表(FSS)。
每个量表的最终分数范围为1至5,更高的分数表明残疾和症状控制不佳。
BCTQ是一项可靠的问卷,用于评估CTS,由于其高跨文化适应和多语言有效性和可靠性
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注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
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使用视觉模拟评分(VAS)改善症状
大体时间:注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
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VAS是一个视觉量表,0得分为“无疼痛”,10分为“可想象的最坏疼痛”,是具有出色有效性和可重复性的疼痛评分的绝佳工具
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注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
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使用SF-36调查表改善生活质量
大体时间:注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
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SF-36是一种生活质量,是一项自我管理的问卷,包括36个问题,涵盖了八个领域的健康领域:身体功能(PF),由于身体健康而造成的角色限制,情绪问题(RE),能量/疲劳,能量/疲劳,情绪福祉,情绪福祉,社交功能,痛苦,痛苦,痛苦,更高的评分,以更好地指示一个更好的表明。
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注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的副作用和耐受性
大体时间:注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
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这项研究的耐受性基于患者报告副作用,这些副作用在使用自我管理的报告表服用后开发了药物。
没有涉及血液或放射学研究来确认其与症状的关联。
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注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST、UPM
出版物和有用的链接
一般刊物
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
- Passiatore M, Perna A, De-Vitis R, Taccardo G. The Use of Alfa-Lipoic Acid-R (ALA-R) in Patients with Mild-Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Randomised Controlled Open Label Prospective Study. Malays Orthop J. 2020 Mar;14(1):1-6. doi: 10.5704/MOJ.2003.001.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JKEUPM-2022-984
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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