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钙酸脂酸和维生素B制剂在腕管综合征中的功效和耐受性

2025年4月15日 更新者:Anna Misyail Abdul Rashid、Universiti Putra Malaysia

评估腕隧道综合征中α-氟酸和维生素B复合物的口服组合的功效和耐受性:一种单中心,随机,双盲,安慰剂对照试验。

这项临床试验的目的是评估α-脂酸(ALA)和维生素B复合物在成人中轻度至中度腕管综合征(CTS)中口服组合的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是:

  • ALA和维生素B的组合是否改善了CTS患者的神经功能(基于电诊断研究)?
  • 这种治疗是否会减少与CTS相关的症状并改善生活质量?
  • 参加治疗时,参与者会经历什么副作用?

研究人员将将ALA和维生素B的组合与安慰剂(不含活性药物的外观类型)进行比较,以评估其有效性。

参与者将:

  • 每天服用ALA和维生素B组合或安慰剂的组合6个月。
  • 在研究开始时,3个月后以及6个月后进行身体检查,神经传导研究,并完成有关其症状和生活质量的问卷,参加诊所就诊。
  • 接收后续电话和提醒消息,以确保在预定访问时进行药物遵守和出勤。

研究概览

详细说明

The patients were randomized to receive oral combination of alpha lipoic acid and vitamin B (alpha lipoic acid; 300mg, methylcobalamin; 500mcg, vitamin B1; 39mg and vitamin B6; 8mg), 2 tablets once daily or placebo drug (maltodextrin, microcrystalline cellulose, tricalcium phosphate, silicon每天2片二氧化镁,硬脂酸镁)。 随机序列是通过使用在线随机数生成器程序使用混合块随机技术以1:1的比例来完成的。 在严重不良事件的情况下,揭示了该药物的身份以管理受试者的状况。 这是通过研究人员侵犯紧急代码密钥来完成的。 所有患者均提供了该研究的书面同意。

在访问1期间,进行了彻底的病史和体格检查,并收集了人口统计数据。 之后,需要患者回答三组自我管理问卷:波士顿腕管问卷(BCTQ),视觉模拟评分(VAS)和SF-36。 BCTQ是评估由两个不同量表组成的CTS的特定问卷,该量表(SSS)具有11个项目和包含8个项目的功能状态量表(FSS)。 每个量表的最终分数范围为1至5,更高的分数表明残疾和症状控制不佳。 BCTQ是一项可靠的问卷,可评估CTS的高跨文化适应以及多语言有效性和可靠性。 VAS是一个视觉量表,0得分为“无疼痛”,10分为“可想象的最坏疼痛”,是具有出色有效性和可重复性的疼痛评分的绝佳工具。 SF-36是一份生活质量问卷,其中包含36个问题,涵盖了八个健康领域;身体功能(PF),由于身体健康而造成的角色限制,情绪问题(RE)引起的角色限制(RL),能量/疲劳,情绪健康,社交功能,疼痛和一般健康(GH),其中更高的分数表明结果更好。 在执行这些问卷之后,将对他们进行神经传导研究(NCS)来确定CT的严重程度。 NC由同一训练的人员进行,以确保一致性和准确性。

患者在访问2(治疗后3个月)进行了重新评估,并参观了3(治疗后6个月)。 在每次访问期间,他们进行了身体检查,NCS,并被要求完成三组问卷(BCTQ,VAS和SF-36)。 还要求他们填写有关治疗副作用的表格。 调查人员打了电话,并在第6周和第18周发送了提醒消息,以确保合规性,充足性和后续审查。 在研究期间,允许患者在我们中心(例如物理疗法)进行护理标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selangor
      • Serdang、Selangor、马来西亚、43000
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有在第一根手指上有麻木和刺痛感的患者,直到第四手指的径向部位
  • 和/或基于以下定义的PADUA量表,符合轻度至中度CTS的电诊断标准:

    • 轻度:数字/腕部感觉神经传导速度(CV)和正常远端运动潜伏期(DML)
    • 中度:异常数字/腕感觉神经传导速度(SNCV)和异常远端运动潜伏期(DML)。

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • CT症状但NC正常的患者
  • 服用CTS传统或互补药物的患者
  • 在Padua量表中定义的严重或极端CT的电诊断标准的患者:

    • 严重:没有感觉反应(SNAP)和异常远端运动潜伏期(DML)。
    • 极端:没有电动机(CMAP)和感觉响应(SNAP)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治
α脂酸; 300mg,甲基黄胺蛋白; 500mcg,维生素B1; 39mg和维生素B6;每天8mg 2片一次
α脂酸; 300mg,甲基黄胺蛋白; 500mcg,维生素B1; 39mg和维生素B6; 8mg,每天2片一次
其他名称:
  • A组
安慰剂比较:安慰剂
麦芽糖糊精,微晶纤维素,磷酸三卡氏菌,硅二氧化硅,硬脂酸镁2片2片
麦芽糖糊精,微晶纤维素,磷酸三卡氏菌,硅二氧化硅,硬脂酸镁2片2片
其他名称:
  • B组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经传导研究的改善
大体时间:注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
神经传导研究中位神经的电诊断改善(NCS)
注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用波士顿腕管调查表(BCTQ)改善症状
大体时间:注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
BCTQ是一项特定的自我管理调查表,用于评估由两个不同量表组成的CT,即症状特定量表(SSS),该量表(SSS)具有11个项目和包含8个项目的功能状态量表(FSS)。 每个量表的最终分数范围为1至5,更高的分数表明残疾和症状控制不佳。 BCTQ是一项可靠的问卷,用于评估CTS,由于其高跨文化适应和多语言有效性和可靠性
注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
使用视觉模拟评分(VAS)改善症状
大体时间:注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
VAS是一个视觉量表,0得分为“无疼痛”,10分为“可想象的最坏疼痛”,是具有出色有效性和可重复性的疼痛评分的绝佳工具
注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
使用SF-36调查表改善生活质量
大体时间:注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
SF-36是一种生活质量,是一项自我管理的问卷,包括36个问题,涵盖了八个领域的健康领域:身体功能(PF),由于身体健康而造成的角色限制,情绪问题(RE),能量/疲劳,能量/疲劳,情绪福祉,情绪福祉,社交功能,痛苦,痛苦,痛苦,更高的评分,以更好地指示一个更好的表明。
注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗的副作用和耐受性
大体时间:注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)
这项研究的耐受性基于患者报告副作用,这些副作用在使用自我管理的报告表服用后开发了药物。 没有涉及血液或放射学研究来确认其与症状的关联。
注册(访问0)访问1(3个月)并访问2(6个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST、UPM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月15日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月15日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究中的个别参与者数据(IPD)将不会共享以确保患者机密性,因为参与者未提供明确的数据共享同意。 此外,道德准则,监管限制以及对潜在数据滥用的担忧进一步限制了共享IPD的可行性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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