- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06940557
Efficacia e tollerabilità dell'acido alfa e preparazione di vitamina B nella sindrome del tunnel carpale
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità della combinazione orale di preparazione del complesso di acido alfa e vitamina B nella sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato da singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione orale di acido alfa lipoico (ALA) e complesso di vitamina B nel trattamento della sindrome da tunnel carpale da lieve a moderata (CTS) negli adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La combinazione di ALA e vitamina B migliora la funzione nervosa (basata su studi elettrodiagnostici) nei pazienti con CTS?
- Questo trattamento riduce i sintomi correlati alla CTS e migliora la qualità della vita?
- Quali effetti collaterali, se del caso, sperimentano i partecipanti durante il trattamento?
I ricercatori confronteranno la combinazione di ALA e vitamina B con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci attivi) per valutarne l'efficacia.
I partecipanti lo faranno:
- Prendi la combinazione di ALA e vitamina B o un placebo una volta al giorno per 6 mesi.
- Partecipa alle visite cliniche all'inizio dello studio, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi per esami fisici, studi di conduzione nervosa e per completare questionari sui loro sintomi e la qualità della vita.
- Ricevi telefonate di follow-up e messaggi di promemoria per garantire la conformità dei farmaci e la partecipazione alle visite programmate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere una combinazione orale di acido alfa lipoico e vitamina B (acido alfa lipoico; 300 mg, metilcobalamina; 500 mcg, vitamina B1; 39mg e vitamina B6; 8mg), compresse di meticolone, meticolico, meticolico, meticolico, meticolico, meticolico, meticolo di meticolone, meticolico, meticolo di meticolone, meticolico, meticolico, meticolo di meticolico, meticolo di meticolico, meticolo di coglione, meticolo di coglione, meticolo di coglione, meticolo di coglione, tricoside, medioti magnesio stearato) 2 compresse una volta al giorno. La sequenza di randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma di generatore di numeri casuali online utilizzando una tecnica di randomizzazione a blocchi misti con un rapporto di 1: 1. In caso di grave evento avverso, è stato incorporato il processo di sbandamento in cui è stata rivelata l'identità del farmaco per gestire le condizioni del soggetto. Ciò è stato fatto intromettendo la chiave del codice di emergenza dal ricercatore. Tutti i pazienti hanno fornito un consenso scritto per lo studio.
Durante la visita 1, sono stati fatti una storia approfondita e un esame fisico e sono stati raccolti dati demografici. Successivamente, i pazienti dovevano rispondere a tre serie di questionari auto-somministrati: questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ), punteggio analogico visivo (VAS) e SF-36. Il BCTQ è un questionario specifico per la valutazione di CT che consiste in due scale distinte, la scala specifica del sintomo (SSS) che ha 11 elementi e la scala di stato funzionale (FSS) contenente 8 elementi. Ogni scala genera un punteggio finale che va da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità e un controllo dei sintomi scarsi. BCTQ è un questionario affidabile per valutare i CT a causa del suo elevato adattamento interculturale e validità multilingue e affidabilità. Il VAS è una scala visiva con 0 segnato come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile" e funge da strumento eccellente per il punteggio del dolore con eccellente validità e riproducibilità. L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita che comprende 36 domande che coprono otto settori di salute che sono; Funzionamento fisico (PF), limiti di ruolo dovuti a salute fisica, limiti di ruolo (RL) dovuti a problemi emotivi (RE), energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale (GH) in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore. Dopo la somministrazione di questi questionari, saranno sottoposti a uno studio di conduzione nervoso (NCS) per determinare la gravità della CTS. Gli NC sono stati eseguiti dallo stesso personale addestrato per garantire coerenza e precisione.
I pazienti sono stati rivalutati alla visita 2 (3 mesi dopo il trattamento) e visitano 3 (6 mesi dopo il trattamento). Durante ogni visita, sono stati sottoposti a esame fisico, NCS, e sono stati tenuti a completare i tre set di questionari (BCTQ, VAS e SF-36). Erano inoltre tenuti a compilare il modulo per quanto riguarda gli effetti collaterali dei trattamenti. Gli investigatori hanno fatto una telefonata e hanno inviato un messaggio di promemoria al 6 ° e 18 ° settimana per garantire la conformità, l'adeguatezza dei farmaci e la revisione di follow -up. Durante lo studio, i pazienti sono stati autorizzati a sottoporsi allo standard di trattamento di cura presso il nostro centro come la fisioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con intorpidimento e sensazione di formicolio al primo dito fino al sito radiale del quarto dito
e/o soddisfare i criteri elettrodiagnostici di CT da lievi a moderati, in base alla scala Padova come definito di seguito:
- Lieve: velocità di conduzione del nervo sensoriale di cifre anormale/polso (CV) e latenza motoria distale normale (DML)
- Moderato: velocità anormale di conduzione del nervo sensoriale di cifre/polso (SNCV) e latenza motoria distale anormale (DML).
Criteri di esclusione:
- donne incinte o allattanti
- pazienti con sintomi di CTS ma hanno NC normali
- pazienti che assumono farmaci tradizionali o complementari per CTS
pazienti con criteri elettrodiagnostici di CT gravi o estremi come definiti nella scala PadoA:
- Grave: assenza di risposta sensoriale (SNAP) e latenza motoria distale anormale (DML).
- Estremo: assenza di motori (CMAP) e risposte sensoriali (SNAP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Traffico
acido alfa lipoico; 300 mg, metilcobalamina; 500mcg, vitamina B1; 39 mg e vitamina B6; 8 mg 2 compresse una volta al giorno
|
acido alfa lipoico; 300 mg, metilcobalamina; 500mcg, vitamina B1; 39 mg e vitamina B6; 8 mg, 2 compresse una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina, cellulosa microcristallina, fosfato di tricicio, giogenica di silicio, 2 compresse di stearato di magnesio una volta al giorno
|
Maltodestrina, cellulosa microcristallina, fosfato di tricicio, giogenica di silicio, 2 compresse di stearato di magnesio una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dello studio di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
|
Miglioramento elettrodiagnostico del nervo mediano sullo studio di conduzione nervosa (NCS)
|
Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramenti dei sintomi usando il questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
|
Il BCTQ è uno specifico questionario autonomo per la valutazione di CT che consiste in due scale distinte, la scala specifica del sintomo (SSS) che ha 11 elementi e la scala di stato funzionale (FSS) contenente 8 elementi.
Ogni scala genera un punteggio finale che va da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità e un controllo dei sintomi scarsi.
BCTQ è un questionario affidabile per valutare i CT a causa del suo elevato adattamento interculturale e validità multilingue e affidabilità
|
Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
|
|
Miglioramenti dei sintomi usando il punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
|
Il VAS è una scala visiva con 0 valutato come "senza dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile" e funge da strumento eccellente per il punteggio del dolore con eccellente validità e riproducibilità
|
Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
|
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Miglioramenti della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
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L'SF-36 è una qualità della vita è un questionario autonomo che comprende 36 domande che coprono otto domini di salute: funzionamento fisico (PF), limiti di ruolo dovuti a salute fisica, limiti di ruolo (RL) a causa di problemi emotivi (RE), energia/fatica, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore sociale (GH), in cui un punteggio più elevato indica un risultato migliore.
|
Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali del trattamento e della tollerabilità
Lasso di tempo: Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
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La tollerabilità in questo studio si basa sui effetti collaterali che segnalano i pazienti che si sono sviluppati dopo aver assunto i farmaci utilizzando una forma di segnalazione auto-somministrata.
Non ci sono indagini di sangue o radiologico coinvolti per confermare la sua associazione con i sintomi.
|
Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
- Passiatore M, Perna A, De-Vitis R, Taccardo G. The Use of Alfa-Lipoic Acid-R (ALA-R) in Patients with Mild-Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Randomised Controlled Open Label Prospective Study. Malays Orthop J. 2020 Mar;14(1):1-6. doi: 10.5704/MOJ.2003.001.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKEUPM-2022-984
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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