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Efficacia e tollerabilità dell'acido alfa e preparazione di vitamina B nella sindrome del tunnel carpale

15 aprile 2025 aggiornato da: Anna Misyail Abdul Rashid, Universiti Putra Malaysia

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità della combinazione orale di preparazione del complesso di acido alfa e vitamina B nella sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato da singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione orale di acido alfa lipoico (ALA) e complesso di vitamina B nel trattamento della sindrome da tunnel carpale da lieve a moderata (CTS) negli adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La combinazione di ALA e vitamina B migliora la funzione nervosa (basata su studi elettrodiagnostici) nei pazienti con CTS?
  • Questo trattamento riduce i sintomi correlati alla CTS e migliora la qualità della vita?
  • Quali effetti collaterali, se del caso, sperimentano i partecipanti durante il trattamento?

I ricercatori confronteranno la combinazione di ALA e vitamina B con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci attivi) per valutarne l'efficacia.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi la combinazione di ALA e vitamina B o un placebo una volta al giorno per 6 mesi.
  • Partecipa alle visite cliniche all'inizio dello studio, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi per esami fisici, studi di conduzione nervosa e per completare questionari sui loro sintomi e la qualità della vita.
  • Ricevi telefonate di follow-up e messaggi di promemoria per garantire la conformità dei farmaci e la partecipazione alle visite programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere una combinazione orale di acido alfa lipoico e vitamina B (acido alfa lipoico; 300 mg, metilcobalamina; 500 mcg, vitamina B1; 39mg e vitamina B6; 8mg), compresse di meticolone, meticolico, meticolico, meticolico, meticolico, meticolico, meticolo di meticolone, meticolico, meticolo di meticolone, meticolico, meticolico, meticolo di meticolico, meticolo di meticolico, meticolo di coglione, meticolo di coglione, meticolo di coglione, meticolo di coglione, tricoside, medioti magnesio stearato) 2 compresse una volta al giorno. La sequenza di randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma di generatore di numeri casuali online utilizzando una tecnica di randomizzazione a blocchi misti con un rapporto di 1: 1. In caso di grave evento avverso, è stato incorporato il processo di sbandamento in cui è stata rivelata l'identità del farmaco per gestire le condizioni del soggetto. Ciò è stato fatto intromettendo la chiave del codice di emergenza dal ricercatore. Tutti i pazienti hanno fornito un consenso scritto per lo studio.

Durante la visita 1, sono stati fatti una storia approfondita e un esame fisico e sono stati raccolti dati demografici. Successivamente, i pazienti dovevano rispondere a tre serie di questionari auto-somministrati: questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ), punteggio analogico visivo (VAS) e SF-36. Il BCTQ è un questionario specifico per la valutazione di CT che consiste in due scale distinte, la scala specifica del sintomo (SSS) che ha 11 elementi e la scala di stato funzionale (FSS) contenente 8 elementi. Ogni scala genera un punteggio finale che va da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità e un controllo dei sintomi scarsi. BCTQ è un questionario affidabile per valutare i CT a causa del suo elevato adattamento interculturale e validità multilingue e affidabilità. Il VAS è una scala visiva con 0 segnato come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile" e funge da strumento eccellente per il punteggio del dolore con eccellente validità e riproducibilità. L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita che comprende 36 domande che coprono otto settori di salute che sono; Funzionamento fisico (PF), limiti di ruolo dovuti a salute fisica, limiti di ruolo (RL) dovuti a problemi emotivi (RE), energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale (GH) in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore. Dopo la somministrazione di questi questionari, saranno sottoposti a uno studio di conduzione nervoso (NCS) per determinare la gravità della CTS. Gli NC sono stati eseguiti dallo stesso personale addestrato per garantire coerenza e precisione.

I pazienti sono stati rivalutati alla visita 2 (3 mesi dopo il trattamento) e visitano 3 (6 mesi dopo il trattamento). Durante ogni visita, sono stati sottoposti a esame fisico, NCS, e sono stati tenuti a completare i tre set di questionari (BCTQ, VAS e SF-36). Erano inoltre tenuti a compilare il modulo per quanto riguarda gli effetti collaterali dei trattamenti. Gli investigatori hanno fatto una telefonata e hanno inviato un messaggio di promemoria al 6 ° e 18 ° settimana per garantire la conformità, l'adeguatezza dei farmaci e la revisione di follow -up. Durante lo studio, i pazienti sono stati autorizzati a sottoporsi allo standard di trattamento di cura presso il nostro centro come la fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con intorpidimento e sensazione di formicolio al primo dito fino al sito radiale del quarto dito
  • e/o soddisfare i criteri elettrodiagnostici di CT da lievi a moderati, in base alla scala Padova come definito di seguito:

    • Lieve: velocità di conduzione del nervo sensoriale di cifre anormale/polso (CV) e latenza motoria distale normale (DML)
    • Moderato: velocità anormale di conduzione del nervo sensoriale di cifre/polso (SNCV) e latenza motoria distale anormale (DML).

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o allattanti
  • pazienti con sintomi di CTS ma hanno NC normali
  • pazienti che assumono farmaci tradizionali o complementari per CTS
  • pazienti con criteri elettrodiagnostici di CT gravi o estremi come definiti nella scala PadoA:

    • Grave: assenza di risposta sensoriale (SNAP) e latenza motoria distale anormale (DML).
    • Estremo: assenza di motori (CMAP) e risposte sensoriali (SNAP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Traffico
acido alfa lipoico; 300 mg, metilcobalamina; 500mcg, vitamina B1; 39 mg e vitamina B6; 8 mg 2 compresse una volta al giorno
acido alfa lipoico; 300 mg, metilcobalamina; 500mcg, vitamina B1; 39 mg e vitamina B6; 8 mg, 2 compresse una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo A
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina, cellulosa microcristallina, fosfato di tricicio, giogenica di silicio, 2 compresse di stearato di magnesio una volta al giorno
Maltodestrina, cellulosa microcristallina, fosfato di tricicio, giogenica di silicio, 2 compresse di stearato di magnesio una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello studio di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
Miglioramento elettrodiagnostico del nervo mediano sullo studio di conduzione nervosa (NCS)
Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti dei sintomi usando il questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
Il BCTQ è uno specifico questionario autonomo per la valutazione di CT che consiste in due scale distinte, la scala specifica del sintomo (SSS) che ha 11 elementi e la scala di stato funzionale (FSS) contenente 8 elementi. Ogni scala genera un punteggio finale che va da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità e un controllo dei sintomi scarsi. BCTQ è un questionario affidabile per valutare i CT a causa del suo elevato adattamento interculturale e validità multilingue e affidabilità
Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
Miglioramenti dei sintomi usando il punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
Il VAS è una scala visiva con 0 valutato come "senza dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile" e funge da strumento eccellente per il punteggio del dolore con eccellente validità e riproducibilità
Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
Miglioramenti della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
L'SF-36 è una qualità della vita è un questionario autonomo che comprende 36 domande che coprono otto domini di salute: funzionamento fisico (PF), limiti di ruolo dovuti a salute fisica, limiti di ruolo (RL) a causa di problemi emotivi (RE), energia/fatica, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore sociale (GH), in cui un punteggio più elevato indica un risultato migliore.
Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali del trattamento e della tollerabilità
Lasso di tempo: Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)
La tollerabilità in questo studio si basa sui effetti collaterali che segnalano i pazienti che si sono sviluppati dopo aver assunto i farmaci utilizzando una forma di segnalazione auto-somministrata. Non ci sono indagini di sangue o radiologico coinvolti per confermare la sua associazione con i sintomi.
Iscrizione (visita 0) per visitare 1 (3 mesi) e visitare 2 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi per garantire la riservatezza dei pazienti, poiché i partecipanti non hanno fornito un consenso esplicito per la condivisione dei dati. Inoltre, le linee guida etiche, i vincoli normativi e le preoccupazioni per l'uso improprio dei potenziali dati limitano ulteriormente la fattibilità della condivisione dell'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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