Az alfa -liposav és a B -vitamin előkészítése a carpalis alagút szindróma hatékonysága és tolerálhatósága
Az alfa-liponsav és a B-vitamin komplex előkészítésének hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a carpalis alagút szindrómában: egycentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az alfa -liposav (ALA) és a B -vitamin komplex orális kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát az enyhe vagy közepes carpalis alagút szindróma (CT) kezelésében felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Az ALA és a B -vitamin kombinációja javítja -e az ideg működését (az elektrodiagnosztikai vizsgálatok alapján) CTS -ben szenvedő betegekben?
- Csökkenti-e ez a kezelés a CTS-hez kapcsolódó tüneteket és javítja az életminőséget?
- Milyen mellékhatások, ha vannak ilyenek, a kezelés elvégzése közben tapasztalják -e a résztvevőket?
A kutatók összehasonlítják az ALA és a B-vitamin kombinációját egy placebóval (egy hasonló anyaggal, amely nem tartalmaz aktív gyógyszert) annak hatékonyságának értékelése érdekében.
A résztvevők megteszik:
- Vegye figyelembe az ALA és a B -vitamin kombinációt, vagy a placebót naponta egyszer 6 hónapig.
- Vegyen részt a klinikai látogatásokon a vizsgálat kezdetén, 3 hónap után, és 6 hónap után fizikai vizsgálatokra, idegvezetési vizsgálatokra, valamint tüneteikről és életminőségről szóló kérdőívek készítéséhez.
- Kövesse nyomon követési telefonhívásokat és emlékeztető üzeneteket a gyógyszerek betartásának és részvételének biztosítása érdekében az ütemezett látogatásokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket randomizáltuk, hogy az alfa -lipoinsav és a B -vitamin (alfa -lipoinsav; 300 mg, metil -kobalamin; 500 mcg, B1 -vitamin; 39 mg és B6 -vitamin; 8 mg), 8 mg), 2 tabletta vagy placebo -gyógyszer (maltodextrin, mikrokrokribél -foszfát, mikrokroktermikus foszfát, mikrokroszkóp -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cella -cellulózus, B1 -vitamin, B -vitamin kombinációja Stearate) 2 tabletta naponta egyszer. A randomizációs szekvenciát egy online véletlenszerű számgenerátor program használatával hajtottuk végre, vegyes blokk randomizációs technikával, 1: 1 arányban. Súlyos káros események esetén beépítették a csuklási folyamatot, ahol a gyógyszer azonosságát felfedték az alany állapotának kezelésére. Ezt úgy végezték el, hogy a kutató behatolt a sürgősségi kódkulcsot. Minden beteg írásbeli hozzájárulást nyújtott a vizsgálathoz.
Az 1. látogatás során alapos történetet és fizikai vizsgálatot végeztek, és demográfiai adatokat gyűjtöttek. Ezután a betegeknek három önálló kérdőívre kellett válaszolniuk: a Boston CARPAL alagút kérdőív (BCTQ), a vizuális analóg pontszám (VAS) és az SF-36. A BCTQ egy konkrét kérdőív a CTS értékelésére, amely két különálló skálából áll, a tünet -specifikus skáláról (SSS), amelynek 11 eleme van, és a funkcionális állapot skála (FSS) 8 elemet tartalmaz. Mindegyik skála 1 és 5 közötti végső pontszámot generál, a magasabb pontszámot jelzi a nagyobb fogyatékosság és a gyenge tünetek ellenőrzése. A BCTQ egy megbízható kérdőív a CTS felmérésére, annak nagy kultúrák közötti adaptációja, valamint a többnyelvű érvényesség és megbízhatóság miatt. A VAS egy olyan vizuális skála, amelynek 0 pontszáma "nincs fájdalom", és 10, mint "a legrosszabb fájdalom elképzelhető", és kiváló eszközként szolgál a fájdalom pontszámához, kiváló érvényességgel és reprodukálhatósággal. Az SF-36 egy életminőségű kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek az egészség nyolc területét tartalmazzák; Fizikai működés (PF), a fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, az érzelmi problémák (RL), az energia/fáradtság, az érzelmi jólét, a társadalmi működés, a fájdalom és az általános egészség (GH) miatti szerepkorlátozások (RL), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt mutat. Ezen kérdőívek beadását követően idegvezetési vizsgálatot (NCS) kell kitenniük a CTS súlyosságának meghatározása érdekében. Az NC -ket ugyanazon képzett személyzet végezte a következetesség és a pontosság biztosítása érdekében.
A betegeket a 2. látogatáskor (a kezelés utáni 3 hónap) és a kezelés utáni 6 hónapos) látogatáskor újraértékelték. Minden látogatás során fizikai vizsgálaton ment keresztül, NC-ket, és be kellett tölteniük a három kérdőív (BCTQ, VAS és SF-36) három halmazát. A kezelések mellékhatásaival kapcsolatban is kitölteniük kellett a formát. A nyomozók telefonhívást kezdeményeztek, és emlékeztető üzenetet küldtek a 6. és 18. héten, hogy biztosítsák a megfelelést, a gyógyszeres kezelés megfelelőségét és a nyomon követési felülvizsgálatot. A vizsgálat során a betegeknek megengedték, hogy a központunkban az ápolási kezelési színvonalon, például a fizioterápiánál részesüljenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az első ujján zsibbadással és bizsergő érzéssel rendelkező betegek mindaddig, amíg a 4. ujj sugárirányú helye
és/vagy teljesíti az enyhe vagy közepes CT -k elektrodiagnosztikai kritériumait, az alábbiakban meghatározott padua skála alapján:
- Enyhe: rendellenes számjegyű/csukló szenzoros idegvezetési sebesség (CV) és a normál disztális motoros késleltetés (DML)
- Mérsékelt: rendellenes számjegyű/csukló szenzoros idegvezetési sebesség (SNCV) és rendellenes disztális motoros késés (DML).
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
- A CT -k tüneteivel rendelkező betegek, de normál NC -kkel rendelkeznek
- A CTS hagyományos vagy komplementer gyógyszeres kezelés szedő betegeit
Azok a betegek, akiknek a padua skálán meghatározottak szerint súlyos vagy szélsőséges CT -k elektrodiagnosztikai kritériumai:
- Súlyos: szenzoros válasz (SNAP) és rendellenes disztális motoros késés (DML) hiánya.
- Extrém: Motor (CMAP) és szenzoros válaszok (SNAP) hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elárasztás
alfa -lipoinsav; 300 mg, metil -kobalamin; 500mcg, B1 -vitamin; 39 mg és B6 -vitamin; 8 mg 2 tabletta naponta egyszer
|
alfa -lipoinsav; 300 mg, metil -kobalamin; 500mcg, B1 -vitamin; 39 mg és B6 -vitamin; 8 mg, 2 tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, tricalcium -foszfát, szilícium -gioxid, magnézium -sztearát 2 tabletta naponta egyszer
|
Maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, tricalcium -foszfát, szilícium -gioxid, magnézium -sztearát 2 tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegvezetési vizsgálat javítása
Időkeret: Beiratkozás (0. látogatás) 1 (3 hónap) látogatáshoz és 2 (6 hónap) látogatáshoz
|
A medián ideg elektrodiagnosztikai javulása az idegvezetési vizsgálatban (NCS)
|
Beiratkozás (0. látogatás) 1 (3 hónap) látogatáshoz és 2 (6 hónap) látogatáshoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek javítása a bostoni carpalis alagút kérdőív (BCTQ) segítségével
Időkeret: Beiratkozás (0. látogatás) 1 (3 hónap) látogatáshoz és 2 (6 hónap) látogatáshoz
|
A BCTQ egy speciális önálló kérdőív a CTS értékelésére, amely két különálló skálából áll, a tünetek -specifikus skálából (SSS), amelynek 11 eleme van, és a funkcionális állapot skála (FSS) 8 elemet tartalmaz.
Mindegyik skála 1 és 5 közötti végső pontszámot generál, a magasabb pontszámot jelzi a nagyobb fogyatékosság és a gyenge tünetek ellenőrzése.
A BCTQ egy megbízható kérdőív a CTS felmérésére, annak nagy kultúrák közötti adaptációja, valamint a többnyelvű érvényesség és a megbízhatóság miatt
|
Beiratkozás (0. látogatás) 1 (3 hónap) látogatáshoz és 2 (6 hónap) látogatáshoz
|
|
A tünetek javulása a vizuális analóg pontszámmal (VAS)
Időkeret: Beiratkozás (0. látogatás) 1 (3 hónap) látogatáshoz és 2 (6 hónap) látogatáshoz
|
A VAS egy olyan vizuális skála, amelynek 0 pontszáma "nincs fájdalom", és 10, mint "a legrosszabb fájdalom elképzelhető", és kiváló eszközként szolgál a fájdalom pontozásához, kiváló érvényességgel és reprodukálhatósággal
|
Beiratkozás (0. látogatás) 1 (3 hónap) látogatáshoz és 2 (6 hónap) látogatáshoz
|
|
Az életminőség fejlesztése az SF-36 kérdőív segítségével
Időkeret: Beiratkozás (0. látogatás) 1 (3 hónap) látogatáshoz és 2 (6 hónap) látogatáshoz
|
Az SF-36 egy életminőség, egy önálló kérdőív, amely 36 kérdést tartalmaz, amelyek az egészség nyolc területét tartalmazzák: a fizikai működést (PF), a fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, a szerepkorlátozások (RL), az érzelmi problémák miatt (Re), az energia/fáradtság, az érzelmi jólét, a társadalmi működés, a fájdalom és az általános egészség (GH), ahol a jobb pontszám jobb pontszámot jelez.
|
Beiratkozás (0. látogatás) 1 (3 hónap) látogatáshoz és 2 (6 hónap) látogatáshoz
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés és a tolerálhatóság mellékhatásai
Időkeret: Beiratkozás (0. látogatás) 1 (3 hónap) látogatáshoz és 2 (6 hónap) látogatáshoz
|
A vizsgálatban a tolerálhatóság a betegek jelentési mellékhatásain alapul, amelyek a gyógyszerek önálló jelentési formájának felhasználásával történő szedése után alakultak ki.
Nincs vér- vagy radiológiai vizsgálat, amely megerősíti annak összefüggését a tünetekkel.
|
Beiratkozás (0. látogatás) 1 (3 hónap) látogatáshoz és 2 (6 hónap) látogatáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
- Passiatore M, Perna A, De-Vitis R, Taccardo G. The Use of Alfa-Lipoic Acid-R (ALA-R) in Patients with Mild-Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Randomised Controlled Open Label Prospective Study. Malays Orthop J. 2020 Mar;14(1):1-6. doi: 10.5704/MOJ.2003.001.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JKEUPM-2022-984
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .