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Efficacité et tolérabilité de l'acide alpha lipoïque et de la préparation de la vitamine B dans le syndrome du canal carpien

15 avril 2025 mis à jour par: Anna Misyail Abdul Rashid, Universiti Putra Malaysia

Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité de la combinaison orale de l'acide alpha lipoïque et de la préparation du complexe de vitamine B dans le syndrome du canal carpien: un essai mono-concentré, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une combinaison orale d'acide alpha lipoïque (ALA) et de complexe de vitamine B pour traiter le syndrome du canal carpien léger à modéré (CTS) chez l'adulte. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La combinaison de l'ALA et de la vitamine B améliore-t-elle la fonction nerveuse (basée sur des études électrodiagnostiques) chez les patients atteints de CTS?
  • Ce traitement réduit-il les symptômes liés au CTS et améliore-t-il la qualité de vie?
  • Quels effets secondaires, le cas échéant, éprouvent les participants tout en prenant le traitement?

Les chercheurs compareront la combinaison de l'ALA et de la vitamine B à un placebo (une substance à partager qui ne contient pas de médicament actif) pour évaluer son efficacité.

Les participants le feront:

  • Prenez la combinaison ALA et Vitamine B ou un placebo une fois par jour pendant 6 mois.
  • Assistez à la clinique au début de l'étude, après 3 mois et après 6 mois pour les examens physiques, des études de conduction nerveuse et pour remplir des questionnaires sur leurs symptômes et leur qualité de vie.
  • Recevez des appels téléphoniques de suivi et des messages de rappel pour assurer la conformité et la fréquentation des médicaments lors des visites prévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients ont été randomisés pour recevoir une combinaison orale d'acide alpha lipoïque et de vitamine B (acide lipoïque alpha; 300 mg, méthylcobalamine; 500 mcg, vitamine B1; 39 mg et vitamine B6; 8 mg), 2 comprimés une fois quotidien Stéarate de magnésium) 2 comprimés une fois par jour. La séquence de randomisation a été effectuée en utilisant un programme de générateur de nombres aléatoires en ligne en utilisant une technique de randomisation en blocs mixtes à un rapport de 1: 1. En cas d'événements indésirables graves, un processus de fuite a été incorporé lorsque l'identité du médicament a été révélée pour gérer l'état du sujet. Cela a été fait en intrus de la clé du code d'urgence par le chercheur. Tous les patients ont donné un consentement écrit pour l'étude.

Lors de la visite 1, une histoire approfondie et un examen physique ont été effectués et des données démographiques ont été collectées. Par la suite, les patients devaient répondre à trois ensembles de questionnaires auto-administrés: le questionnaire sur le tunnel carpien de Boston (BCTQ), le score visuel analogique (VAS) et le SF-36. Le BCTQ est un questionnaire spécifique pour évaluer les CT qui se compose de deux échelles distinctes, l'échelle spécifique aux symptômes (SSS) qui a 11 éléments et l'échelle d'état fonctionnelle (FSS) contenant 8 éléments. Chaque échelle génère un score final allant de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant une plus grande handicap et un mauvais contrôle des symptômes. BCTQ est un questionnaire fiable pour évaluer les CT en raison de son adaptation interculturelle élevée et de sa validité et de sa fiabilité multilingue. L'EVA est une échelle visuelle avec 0 notée comme "pas de douleur" et 10 comme "pire douleur imaginable" et sert un excellent outil de score de douleur avec une excellente validité et reproductibilité. Le SF-36 est un questionnaire de qualité de vie qui comprend 36 questions couvrant huit domaines de santé qui sont; Fonctionnement physique (PF), limitations des rôles dues à la santé physique, aux limites des rôles (RL) due aux problèmes émotionnels (RE), à l'énergie / fatigue, au bien-être émotionnel, au fonctionnement social, à la douleur et à la santé générale (GH) où un score plus élevé indique un meilleur résultat. Après l'administration de ces questionnaires, ils seront soumis à une étude de conduction nerveuse (NCS) pour déterminer la gravité des CT. Le NCS a été effectué par le même personnel qualifié pour assurer la cohérence et la précision.

Les patients ont été réévalués lors de la visite 2 (3 mois après le traitement) et la visite 3 (6 mois après le traitement). Au cours de chaque visite, ils ont subi un examen physique, NCS, et devaient remplir les trois ensembles de questionnaires (BCTQ, VAS et SF-36). Ils devaient également remplir le formulaire concernant les effets secondaires des traitements. Les enquêteurs ont fait un appel téléphonique et envoyé un message de rappel aux 6e et 18e semaine pour assurer la conformité, l'adéquation des médicaments et l'examen de suivi. Au cours de l'étude, les patients ont été autorisés à subir la norme de traitement des soins dans notre centre comme la physiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients avec un engourdissement et une sensation de picotement au premier doigt jusqu'à ce que le site radial du 4ème doigt
  • et / ou remplir les critères électrodiagnostiques des CT légers à modérés, basés sur l'échelle de Padoue telle que définie ci-dessous:

    • Lought: Digit anormal / poignet de conduction du nerf sensoriel (CV) et latence du moteur distal normal (DML)
    • MODÉRÉ: Varicité de conduction du nerf sensorielle (SNCV) et la latence moteur distale distale (DML) et la latence moteur distale distale (DML).

Critères d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitées
  • Les patients présentant des symptômes de CTS mais ont un NCS normal
  • patients prenant des médicaments traditionnels ou complémentaires pour CTS
  • Les patients présentant des critères électrodiagnostiques de CTS sévères ou extrêmes tels que définis dans l'échelle de Padoue:

    • Sévère: absence de réponse sensorielle (SNAP) et latence moteur distale anormale (DML).
    • Extrême: absence de moteurs (CMAP) et de réponses sensorielles (SNAP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trimestre
acide alpha lipoïque; 300 mg, méthylcobalamine; 500 mcg, vitamine B1; 39 mg et vitamine B6; 8 mg 2 comprimés une fois par jour
acide alpha lipoïque; 300 mg, méthylcobalamine; 500 mcg, vitamine B1; 39 mg et vitamine B6; 8 mg, 2 comprimés une fois par jour
Autres noms:
  • Groupe A
Comparateur placebo: Placebo
maltodextrine, cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, gioxyde de silicium, stéarate de magnésium 2 comprimés une fois par jour
maltodextrine, cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, gioxyde de silicium, stéarate de magnésium 2 comprimés une fois par jour
Autres noms:
  • Groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'étude de conduction nerveuse
Délai: Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
Amélioration électrodiagnostique de l'étude médiane du nerf sur la conduction du nerf (NCS)
Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations des symptômes utilisant le questionnaire sur le tunnel carpien de Boston (BCTQ)
Délai: Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
Le BCTQ est un questionnaire auto-administré spécifique pour évaluer les CT qui se compose de deux échelles distinctes, l'échelle spécifique aux symptômes (SSS) qui a 11 éléments et l'échelle d'état fonctionnelle (FSS) contenant 8 éléments. Chaque échelle génère un score final allant de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant une plus grande handicap et un mauvais contrôle des symptômes. BCTQ est un questionnaire fiable pour évaluer le CTS en raison de son adaptation interculturelle élevée et de sa validité et de sa fiabilité multilingues
Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
Améliorations des symptômes utilisant le score visuel analogique (EVA)
Délai: Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
L'EVA est une échelle visuelle avec 0 notée comme "pas de douleur" et 10 comme "pire douleur imaginable" et sert un excellent outil pour la notation de la douleur avec une excellente validité et reproductibilité
Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
Améliorations de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
Le SF-36 est une qualité de vie est un questionnaire auto-administré qui comprend 36 questions couvrant huit domaines de la santé: le fonctionnement physique (PF), les limitations des rôles dues à la santé physique, les limitations des rôles (RL) dues à des problèmes émotionnels (RE), l'énergie / la fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, la douleur et la santé générale (GH), où un score supérieur indique un meilleur résultat.
Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires du traitement et de la tolérabilité
Délai: Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
La tolérabilité dans cette étude est basée sur des effets secondaires de signalement des patients qui se sont développés après avoir pris les médicaments à l'aide d'un formulaire de déclaration auto-administré. Il n'y a aucune enquête sanguine ou radiologique impliquée pour confirmer son association avec les symptômes.
Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) de cette étude ne seront pas partagées pour assurer la confidentialité des patients, car les participants n'ont pas donné un consentement explicite pour le partage de données. De plus, les directives éthiques, les contraintes réglementaires et les préoccupations concernant une abus potentielle de données limitent encore la faisabilité du partage de l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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