- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06940557
Efficacité et tolérabilité de l'acide alpha lipoïque et de la préparation de la vitamine B dans le syndrome du canal carpien
Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité de la combinaison orale de l'acide alpha lipoïque et de la préparation du complexe de vitamine B dans le syndrome du canal carpien: un essai mono-concentré, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une combinaison orale d'acide alpha lipoïque (ALA) et de complexe de vitamine B pour traiter le syndrome du canal carpien léger à modéré (CTS) chez l'adulte. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La combinaison de l'ALA et de la vitamine B améliore-t-elle la fonction nerveuse (basée sur des études électrodiagnostiques) chez les patients atteints de CTS?
- Ce traitement réduit-il les symptômes liés au CTS et améliore-t-il la qualité de vie?
- Quels effets secondaires, le cas échéant, éprouvent les participants tout en prenant le traitement?
Les chercheurs compareront la combinaison de l'ALA et de la vitamine B à un placebo (une substance à partager qui ne contient pas de médicament actif) pour évaluer son efficacité.
Les participants le feront:
- Prenez la combinaison ALA et Vitamine B ou un placebo une fois par jour pendant 6 mois.
- Assistez à la clinique au début de l'étude, après 3 mois et après 6 mois pour les examens physiques, des études de conduction nerveuse et pour remplir des questionnaires sur leurs symptômes et leur qualité de vie.
- Recevez des appels téléphoniques de suivi et des messages de rappel pour assurer la conformité et la fréquentation des médicaments lors des visites prévues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été randomisés pour recevoir une combinaison orale d'acide alpha lipoïque et de vitamine B (acide lipoïque alpha; 300 mg, méthylcobalamine; 500 mcg, vitamine B1; 39 mg et vitamine B6; 8 mg), 2 comprimés une fois quotidien Stéarate de magnésium) 2 comprimés une fois par jour. La séquence de randomisation a été effectuée en utilisant un programme de générateur de nombres aléatoires en ligne en utilisant une technique de randomisation en blocs mixtes à un rapport de 1: 1. En cas d'événements indésirables graves, un processus de fuite a été incorporé lorsque l'identité du médicament a été révélée pour gérer l'état du sujet. Cela a été fait en intrus de la clé du code d'urgence par le chercheur. Tous les patients ont donné un consentement écrit pour l'étude.
Lors de la visite 1, une histoire approfondie et un examen physique ont été effectués et des données démographiques ont été collectées. Par la suite, les patients devaient répondre à trois ensembles de questionnaires auto-administrés: le questionnaire sur le tunnel carpien de Boston (BCTQ), le score visuel analogique (VAS) et le SF-36. Le BCTQ est un questionnaire spécifique pour évaluer les CT qui se compose de deux échelles distinctes, l'échelle spécifique aux symptômes (SSS) qui a 11 éléments et l'échelle d'état fonctionnelle (FSS) contenant 8 éléments. Chaque échelle génère un score final allant de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant une plus grande handicap et un mauvais contrôle des symptômes. BCTQ est un questionnaire fiable pour évaluer les CT en raison de son adaptation interculturelle élevée et de sa validité et de sa fiabilité multilingue. L'EVA est une échelle visuelle avec 0 notée comme "pas de douleur" et 10 comme "pire douleur imaginable" et sert un excellent outil de score de douleur avec une excellente validité et reproductibilité. Le SF-36 est un questionnaire de qualité de vie qui comprend 36 questions couvrant huit domaines de santé qui sont; Fonctionnement physique (PF), limitations des rôles dues à la santé physique, aux limites des rôles (RL) due aux problèmes émotionnels (RE), à l'énergie / fatigue, au bien-être émotionnel, au fonctionnement social, à la douleur et à la santé générale (GH) où un score plus élevé indique un meilleur résultat. Après l'administration de ces questionnaires, ils seront soumis à une étude de conduction nerveuse (NCS) pour déterminer la gravité des CT. Le NCS a été effectué par le même personnel qualifié pour assurer la cohérence et la précision.
Les patients ont été réévalués lors de la visite 2 (3 mois après le traitement) et la visite 3 (6 mois après le traitement). Au cours de chaque visite, ils ont subi un examen physique, NCS, et devaient remplir les trois ensembles de questionnaires (BCTQ, VAS et SF-36). Ils devaient également remplir le formulaire concernant les effets secondaires des traitements. Les enquêteurs ont fait un appel téléphonique et envoyé un message de rappel aux 6e et 18e semaine pour assurer la conformité, l'adéquation des médicaments et l'examen de suivi. Au cours de l'étude, les patients ont été autorisés à subir la norme de traitement des soins dans notre centre comme la physiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaisie, 43000
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients avec un engourdissement et une sensation de picotement au premier doigt jusqu'à ce que le site radial du 4ème doigt
et / ou remplir les critères électrodiagnostiques des CT légers à modérés, basés sur l'échelle de Padoue telle que définie ci-dessous:
- Lought: Digit anormal / poignet de conduction du nerf sensoriel (CV) et latence du moteur distal normal (DML)
- MODÉRÉ: Varicité de conduction du nerf sensorielle (SNCV) et la latence moteur distale distale (DML) et la latence moteur distale distale (DML).
Critères d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitées
- Les patients présentant des symptômes de CTS mais ont un NCS normal
- patients prenant des médicaments traditionnels ou complémentaires pour CTS
Les patients présentant des critères électrodiagnostiques de CTS sévères ou extrêmes tels que définis dans l'échelle de Padoue:
- Sévère: absence de réponse sensorielle (SNAP) et latence moteur distale anormale (DML).
- Extrême: absence de moteurs (CMAP) et de réponses sensorielles (SNAP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trimestre
acide alpha lipoïque; 300 mg, méthylcobalamine; 500 mcg, vitamine B1; 39 mg et vitamine B6; 8 mg 2 comprimés une fois par jour
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acide alpha lipoïque; 300 mg, méthylcobalamine; 500 mcg, vitamine B1; 39 mg et vitamine B6; 8 mg, 2 comprimés une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
maltodextrine, cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, gioxyde de silicium, stéarate de magnésium 2 comprimés une fois par jour
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maltodextrine, cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, gioxyde de silicium, stéarate de magnésium 2 comprimés une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'étude de conduction nerveuse
Délai: Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
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Amélioration électrodiagnostique de l'étude médiane du nerf sur la conduction du nerf (NCS)
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Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations des symptômes utilisant le questionnaire sur le tunnel carpien de Boston (BCTQ)
Délai: Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
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Le BCTQ est un questionnaire auto-administré spécifique pour évaluer les CT qui se compose de deux échelles distinctes, l'échelle spécifique aux symptômes (SSS) qui a 11 éléments et l'échelle d'état fonctionnelle (FSS) contenant 8 éléments.
Chaque échelle génère un score final allant de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant une plus grande handicap et un mauvais contrôle des symptômes.
BCTQ est un questionnaire fiable pour évaluer le CTS en raison de son adaptation interculturelle élevée et de sa validité et de sa fiabilité multilingues
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Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
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Améliorations des symptômes utilisant le score visuel analogique (EVA)
Délai: Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
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L'EVA est une échelle visuelle avec 0 notée comme "pas de douleur" et 10 comme "pire douleur imaginable" et sert un excellent outil pour la notation de la douleur avec une excellente validité et reproductibilité
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Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
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Améliorations de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
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Le SF-36 est une qualité de vie est un questionnaire auto-administré qui comprend 36 questions couvrant huit domaines de la santé: le fonctionnement physique (PF), les limitations des rôles dues à la santé physique, les limitations des rôles (RL) dues à des problèmes émotionnels (RE), l'énergie / la fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, la douleur et la santé générale (GH), où un score supérieur indique un meilleur résultat.
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Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires du traitement et de la tolérabilité
Délai: Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
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La tolérabilité dans cette étude est basée sur des effets secondaires de signalement des patients qui se sont développés après avoir pris les médicaments à l'aide d'un formulaire de déclaration auto-administré.
Il n'y a aucune enquête sanguine ou radiologique impliquée pour confirmer son association avec les symptômes.
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Inscription (visitez 0) pour visiter 1 (3 mois) et visiter 2 (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
- Passiatore M, Perna A, De-Vitis R, Taccardo G. The Use of Alfa-Lipoic Acid-R (ALA-R) in Patients with Mild-Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Randomised Controlled Open Label Prospective Study. Malays Orthop J. 2020 Mar;14(1):1-6. doi: 10.5704/MOJ.2003.001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladie
- Neuropathie médiane
- Mononeuropathies
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- JKEUPM-2022-984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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