Эффективность и переносимость альфа -липоевой кислоты и препарата витамина В при синдроме запястного канала
Оценка эффективности и переносимости пероральной комбинации альфа-липоевой кислоты и приготовления комплекса витамина В при синдроме запястного канала: одноцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность пероральной комбинации альфа -липоевой кислоты (ALA) и комплекса витамина B при лечении синдрома туннеля из легкой до средней степени (CTS). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшает ли комбинация ALA и витамина B функцию нервной функции (на основе электродиагностических исследований) у пациентов с CTS?
- Уменьшает ли это лечение симптомы, связанные с CTS, и улучшать качество жизни?
- Какие побочные эффекты, если таковые имеются, испытывают участники при прохождении лечения?
Исследователи будут сравнивать комбинацию ALA и витамина B с плацебо (какое-то похожее вещество, которое не содержит активного препарата), чтобы оценить его эффективность.
Участники будут:
- Возьмите комбинацию ALA и витамина B или плацебо один раз в день в течение 6 месяцев.
- Посетите посещения клиники в начале исследования, через 3 месяца, и через 6 месяцев для физических обследований, исследований нервной проводимости и заполнить вопросники об их симптомах и качестве жизни.
- Получите последующие телефонные звонки и сообщения напоминания для обеспечения соответствия лекарствам и посещаемости при запланированных посещениях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы для получения пероральной комбинации альфа -липоевой кислоты и витамина В (альфа -липоевая кислота; 300 мг, метилкобаламин; 500 мкг, витамин В1; 39 мг и витамин В6; 8 мг), 2 таблетки один раз в день или плацебо -лекарственное средство (мальтодекс, микрококаллин, трикал, трикал, трикал, трикал, трикал, трикал, трикал, трикал. Магний стеарат) 2 таблетки один раз в день. Последовательность рандомизации была выполнена с использованием онлайн -программы генератора случайных чисел с использованием метода рандомизации смешанных блоков при соотношении 1: 1. В случаях серьезных неблагоприятных событий был включен процесс непредвиденного процесса, когда была выявлена личность препарата для управления состоянием субъекта. Это было сделано путем вторжения исследователя. Все пациенты дали письменное согласие на исследование.
Во время визита 1 были сделаны тщательные истории и физическое обследование, и были собраны демографические данные. После этого пациенты должны были ответить на три набора анкеты для самостоятельного управления: анкету за запредоносную туннель Бостона (BCTQ), визуальный аналоговый балл (VAS) и SF-36. BCTQ - это специфическая вопросник для оценки CTS, который состоит из двух различных шкал, специфичной для симптомов шкалы (SSS), которая имеет 11 элементов и шкала функционального состояния (FSS), содержащая 8 элементов. Каждая шкала генерирует окончательную оценку в диапазоне от 1 до 5, причем более высокая оценка указывает на большую инвалидность и плохую контроль симптомов. BCTQ является надежной анкету для оценки CTS из-за его высокой межкультурной адаптации, многоязычной достоверности и надежности. VAS представляет собой визуальную шкалу с 0, забитым как «без боли» и 10 как «худшая больная боль», и служит отличным инструментом для оценки боли с превосходной достоверностью и воспроизводимостью. SF-36-это вопросник качества жизни, который состоит из 36 вопросов, охватывающих восемь областей здоровья, которые являются; Физическое функционирование (PF), ограничения роли из-за физического здоровья, ограничений ролей (RL) из-за эмоциональных проблем (Re), энергии/усталости, эмоционального благополучия, социального функционирования, боли и общего здоровья (GH), где более высокий балл указывает на лучший результат. После введения этих анкет они будут подвергнуты исследованию нервной проводимости (NCS) для определения тяжести CTS. НК проводились тем же обученным персоналом для обеспечения согласованности и точности.
Пациенты были переоценены в визите 2 (через 3 месяца после лечения) и посещение 3 (через 6 месяцев после лечения). Во время каждого посещения они прошли физическое обследование, NCS, и должны были заполнить три набора анкет (BCTQ, VAS и SF-36). Они также должны были заполнить форму, касающиеся побочных эффектов обработки. Следователи позвонили и отправили сообщение напоминания на 6 -й и 18 -й неделе, чтобы обеспечить соответствие, адекватность лекарств и последующий обзор. Во время исследования пациентам было разрешено проходить стандарт лечения ухода в нашем центре, такой как физиотерапия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43000
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с ощущениями онемения и покалывания на первом пальце до радиального участка 4 -го пальца
и/или выполнять электродиагностические критерии легких до умеренных CTS, основанные на шкале падуи, как определено ниже:
- Мягкая: аномальная цифра/запястья Скорость сенсорной нервной проводимости (CV) и нормальная задержка дистального двигателя (DML)
- Умеренный: аномальная цифра/запястья Скорость сенсорной нервной проводимости (SNCV) и аномальная дистальная задержка двигателя (DML).
Критерии исключения:
- беременные или кормящие женщины
- Пациенты с симптомами СТ, но имеют нормальные НК
- Пациенты, принимающие традиционные или дополнительные лекарства от CTS
Пациенты с электродиагностическими критериями тяжелых или экстремальных CTS, как определено в масштабе падуи:
- Тяжелая: отсутствие сенсорного ответа (SNAP) и аномальной дистальной задержки моторного двигателя (DML).
- Экстремальность: отсутствие двигателя (CMAP) и сенсорных ответов (SNAP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренас
альфа -липоевая кислота; 300 мг, метилкобаламин; 500 мкг, витамин В1; 39 мг и витамин B6; 8 мг 2 таблетки один раз в день
|
альфа -липоевая кислота; 300 мг, метилкобаламин; 500 мкг, витамин В1; 39 мг и витамин B6; 8 мг, 2 таблетки один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, трикалций фосфат, кремниевый гиоксид, магний стеарат 2 таблетки один раз в день
|
Мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, трикалций фосфат, кремниевый гиоксид, магний стеарат 2 таблетки один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение исследования нервной проводимости
Временное ограничение: Зачисление (посетите 0), чтобы посетить 1 (3 месяца) и посетить 2 (6 месяцев)
|
Электродиагностическое улучшение среднего нерва в исследовании нервной проводимости (NCS)
|
Зачисление (посетите 0), чтобы посетить 1 (3 месяца) и посетить 2 (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения в симптомах с использованием анкеты за запредью в Бостоне (BCTQ)
Временное ограничение: Зачисление (посетите 0), чтобы посетить 1 (3 месяца) и посетить 2 (6 месяцев)
|
BCTQ представляет собой специфическую самостоятельную анкету для оценки CTS, которая состоит из двух различных шкал, специфичной для симптомов шкалы (SSS), которая имеет 11 элементов и шкала функционального состояния (FSS), содержащая 8 элементов.
Каждая шкала генерирует окончательную оценку в диапазоне от 1 до 5, причем более высокая оценка указывает на большую инвалидность и плохую контроль симптомов.
BCTQ является надежной вопросницей для оценки CTS из-за его высокой межкультурной адаптации, многоязычной достоверности и надежности
|
Зачисление (посетите 0), чтобы посетить 1 (3 месяца) и посетить 2 (6 месяцев)
|
|
Улучшения в симптомах с использованием визуальной аналоговой оценки (VAS)
Временное ограничение: Зачисление (посетите 0), чтобы посетить 1 (3 месяца) и посетить 2 (6 месяцев)
|
VAS - это визуальная шкала с 0, набранным как «без боли» и 10 как «худшая больная боль» и служит отличным инструментом для оценки боли с превосходной достоверностью и воспроизводимостью
|
Зачисление (посетите 0), чтобы посетить 1 (3 месяца) и посетить 2 (6 месяцев)
|
|
Улучшения в качестве жизни с использованием анкеты SF-36
Временное ограничение: Зачисление (посетите 0), чтобы посетить 1 (3 месяца) и посетить 2 (6 месяцев)
|
SF-36-это качество жизни-это анкету с самостоятельным управлением, которая включает в себя 36 вопросов, охватывающих восемь областей здоровья: физическое функционирование (PF), ограничения роли из-за физического здоровья, ограничений ролей (RL) из-за эмоциональных проблем (RE), энергии/усталости, эмоционального благополучия, социального функционирования, боли и общего здоровья (GH), где более высокий счет определяет оценка.
|
Зачисление (посетите 0), чтобы посетить 1 (3 месяца) и посетить 2 (6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты лечения и терпимости
Временное ограничение: Зачисление (посетите 0), чтобы посетить 1 (3 месяца) и посетить 2 (6 месяцев)
|
Терпимость в этом исследовании основана на побочных эффектах пациентов, которые развивались после принятия лекарств с использованием самостоятельной формы отчетности.
Нет никаких крови или радиологических исследований, чтобы подтвердить ее связь с симптомами.
|
Зачисление (посетите 0), чтобы посетить 1 (3 месяца) и посетить 2 (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
- Passiatore M, Perna A, De-Vitis R, Taccardo G. The Use of Alfa-Lipoic Acid-R (ALA-R) in Patients with Mild-Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Randomised Controlled Open Label Prospective Study. Malays Orthop J. 2020 Mar;14(1):1-6. doi: 10.5704/MOJ.2003.001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Болезнь
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- JKEUPM-2022-984
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .