- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06940557
Eficácia e tolerabilidade do ácido alfa lipóico e preparação de vitamina B na síndrome do túnel do carpo
Avaliando a eficácia e tolerabilidade da combinação oral de ácido alfa lipóico e preparação do complexo de vitamina B na síndrome do túnel do carpo: um estudo controlado por placebo único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação oral de ácido alfa lipóico (ALA) e complexo de vitamina B no tratamento da síndrome do túnel do carpo leve a moderado (STC) em adultos. As principais perguntas que pretende responder são:
- A combinação de ALA e vitamina B melhora a função nervosa (com base em estudos eletrodiagnósticos) em pacientes com SCT?
- Esse tratamento reduz os sintomas relacionados à TCC e melhora a qualidade de vida?
- Que efeitos colaterais, se houver, os participantes experimentam enquanto tomam o tratamento?
Os pesquisadores compararão a combinação de ALA e vitamina B a um placebo (uma substância parecida que não contém medicamento ativo) para avaliar sua eficácia.
Os participantes irão:
- Pegue a combinação ALA e vitamina B ou placebo uma vez ao dia por 6 meses.
- Participe de visitas clínicas no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses para exames físicos, estudos de condução nervosa e para concluir questionários sobre seus sintomas e qualidade de vida.
- Receba ligações telefônicas de acompanhamento e mensagens de lembrete para garantir a conformidade e a participação nos medicamentos em visitas programadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram randomizados para receber combinação oral de ácido alfa lipóico e vitamina B (ácido alfa lipóico; 300 mg, metilcobalamina; 500mcg, vitamina B1; 39mg e fosfosão de vitamina; 8mg), 2 comprimidos ou folhas de gnebonas, matextrina, microcritica; estearato de magnésio) 2 comprimidos uma vez ao dia. A sequência de randomização foi feita usando um programa de gerador de números aleatórios on -line usando uma técnica de randomização de bloco misto na proporção de 1: 1. Nos casos de eventos adversos graves, o processo de desconhecimento foi incorporado onde a identidade do medicamento foi revelada para gerenciar a condição do sujeito. Isso foi feito intrusando a chave do código de emergência pelo pesquisador. Todos os pacientes forneceram um consentimento por escrito para o estudo.
Durante a visita 1, foram realizados uma história completa e exame físico e dados demográficos foram coletados. Posteriormente, os pacientes foram obrigados a responder a três conjuntos de questionários auto-administrados: questionário do túnel do carpo de Boston (BCTQ), pontuação visual analógica (VAS) e SF-36. O BCTQ é um questionário específico para avaliar o STC que consiste em duas escalas distintas, a escala específica dos sintomas (SSS) que possui 11 itens e a escala de status funcional (FSS) contendo 8 itens. Cada escala gera uma pontuação final variando de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade e controle de sintomas fracos. O BCTQ é um questionário confiável para avaliar os CTs devido à sua alta adaptação transcultural e validade e confiabilidade multilíngues. O VAS é uma escala visual com 0 pontuado como "sem dor" e 10 como "pior dor que se possa imaginar" e serve como uma excelente ferramenta para pontuação da dor, com excelente validade e reprodutibilidade. O SF-36 é um questionário de qualidade de vida que compreende 36 questões que abrangem oito domínios de saúde; Funcionamento físico (PF), limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis (RL) devido a problemas emocionais (Re), energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral (GH), onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. Após a administração desses questionários, eles serão submetidos a um estudo de condução nervosa (NCS) para determinar a gravidade da STC. As NCs foram realizadas pelo mesmo pessoal treinado para garantir consistência e precisão.
Os pacientes foram reavaliados na visita 2 (3 meses após o tratamento) e visitaram 3 (6 meses após o tratamento). Durante cada visita, eles foram submetidos a exame físico, NCs, e foram obrigados a concluir os três conjuntos de questionários (BCTQ, VAS e SF-36). Eles também foram obrigados a preencher o formulário em relação aos efeitos colaterais dos tratamentos. Os investigadores fizeram uma ligação e enviaram mensagem de lembrete na 6ª e 18ª semana para garantir a conformidade, a adequação dos medicamentos e a revisão de acompanhamento. Durante o estudo, os pacientes foram autorizados a se submeter ao padrão de tratamento de cuidados em nosso centro, como fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43000
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com dormência e sensação de formigamento no primeiro dedo até o local radial do 4º dedo
e/ou cumpre os critérios eletrodiagnósticos de SCT leve a moderada, com base na escala de Pádua, conforme definido abaixo:
- Mild: Velocidade anormal de condução do nervo sensorial de dígito/punho (CV) e latência normal do motor distal (DML)
- Moderado: Velocidade anormal de condução do nervo sensorial de dígito/punho (SNCV) e latência do motor distal anormal (DML).
Critérios de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- pacientes com sintomas de STC, mas têm NCs normais
- pacientes que tomam medicamentos tradicionais ou complementares para CTS
Pacientes com critérios eletrodiagnósticos de CTs graves ou extremos, conforme definido na escala de Pádua:
- Grave: ausência de resposta sensorial (SNAP) e latência do motor distal anormal (DML).
- Extremo: ausência de respostas motoras (CMAP) e sensorial (SNAP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treamento
ácido alfa lipóico; 300 mg, metilcobalamina; 500mcg, vitamina B1; 39mg e vitamina B6; 8mg 2 comprimidos uma vez ao dia
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ácido alfa lipóico; 300 mg, metilcobalamina; 500mcg, vitamina B1; 39mg e vitamina B6; 8mg, 2 comprimidos uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina, celulose microcristalina, fosfato de tricálcio, gioxido de silício, estearato de magnésio 2 comprimidos uma vez ao dia
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Maltodextrina, celulose microcristalina, fosfato de tricálcio, gioxido de silício, estearato de magnésio 2 comprimidos uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no estudo de condução nervosa
Prazo: Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
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Melhoria eletrodiagnóstica do nervo mediano no estudo de condução nervosa (NCS)
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Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias nos sintomas usando o Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Prazo: Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
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O BCTQ é um questionário auto -administrado específico para avaliar STC que consiste em duas escalas distintas, a escala específica de sintomas (SSS) que possui 11 itens e a escala de status funcional (FSS) contendo 8 itens.
Cada escala gera uma pontuação final variando de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade e controle de sintomas fracos.
O BCTQ é um questionário confiável para avaliar os CTs devido à sua alta adaptação transcultural e validade e confiabilidade multilíngues
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Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
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Melhorias nos sintomas usando a pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
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O VAS é uma escala visual com 0 pontuado como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável" e serve como uma excelente ferramenta para pontuação da dor com excelente validade e reprodutibilidade
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Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
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Melhorias na qualidade de vida usando o questionário SF-36
Prazo: Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
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O SF-36 é uma qualidade de vida é um questionário auto-administrado que compreende 36 questões que abrangem oito domínios da saúde: funcionamento físico (PF), limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis (RL) devido a problemas emocionais (RE), quando uma pontuação mais alta, um bem-estar emocional, a conclusão social, a dor e a saúde geral (GH), quando a pontuação mais alta, uma pontuação mais alta.
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Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais do tratamento e tolerabilidade
Prazo: Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
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A tolerabilidade neste estudo baseia-se nos efeitos colaterais do relatório de pacientes que se desenvolveram após tomar os medicamentos usando um formulário de relatório auto-administrado.
Não há sangue ou investigação radiológica envolvida para confirmar sua associação com os sintomas.
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Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
- Passiatore M, Perna A, De-Vitis R, Taccardo G. The Use of Alfa-Lipoic Acid-R (ALA-R) in Patients with Mild-Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Randomised Controlled Open Label Prospective Study. Malays Orthop J. 2020 Mar;14(1):1-6. doi: 10.5704/MOJ.2003.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKEUPM-2022-984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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