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Eficácia e tolerabilidade do ácido alfa lipóico e preparação de vitamina B na síndrome do túnel do carpo

15 de abril de 2025 atualizado por: Anna Misyail Abdul Rashid, Universiti Putra Malaysia

Avaliando a eficácia e tolerabilidade da combinação oral de ácido alfa lipóico e preparação do complexo de vitamina B na síndrome do túnel do carpo: um estudo controlado por placebo único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação oral de ácido alfa lipóico (ALA) e complexo de vitamina B no tratamento da síndrome do túnel do carpo leve a moderado (STC) em adultos. As principais perguntas que pretende responder são:

  • A combinação de ALA e vitamina B melhora a função nervosa (com base em estudos eletrodiagnósticos) em pacientes com SCT?
  • Esse tratamento reduz os sintomas relacionados à TCC e melhora a qualidade de vida?
  • Que efeitos colaterais, se houver, os participantes experimentam enquanto tomam o tratamento?

Os pesquisadores compararão a combinação de ALA e vitamina B a um placebo (uma substância parecida que não contém medicamento ativo) para avaliar sua eficácia.

Os participantes irão:

  • Pegue a combinação ALA e vitamina B ou placebo uma vez ao dia por 6 meses.
  • Participe de visitas clínicas no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses para exames físicos, estudos de condução nervosa e para concluir questionários sobre seus sintomas e qualidade de vida.
  • Receba ligações telefônicas de acompanhamento e mensagens de lembrete para garantir a conformidade e a participação nos medicamentos em visitas programadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes foram randomizados para receber combinação oral de ácido alfa lipóico e vitamina B (ácido alfa lipóico; 300 mg, metilcobalamina; 500mcg, vitamina B1; 39mg e fosfosão de vitamina; 8mg), 2 comprimidos ou folhas de gnebonas, matextrina, microcritica; estearato de magnésio) 2 comprimidos uma vez ao dia. A sequência de randomização foi feita usando um programa de gerador de números aleatórios on -line usando uma técnica de randomização de bloco misto na proporção de 1: 1. Nos casos de eventos adversos graves, o processo de desconhecimento foi incorporado onde a identidade do medicamento foi revelada para gerenciar a condição do sujeito. Isso foi feito intrusando a chave do código de emergência pelo pesquisador. Todos os pacientes forneceram um consentimento por escrito para o estudo.

Durante a visita 1, foram realizados uma história completa e exame físico e dados demográficos foram coletados. Posteriormente, os pacientes foram obrigados a responder a três conjuntos de questionários auto-administrados: questionário do túnel do carpo de Boston (BCTQ), pontuação visual analógica (VAS) e SF-36. O BCTQ é um questionário específico para avaliar o STC que consiste em duas escalas distintas, a escala específica dos sintomas (SSS) que possui 11 itens e a escala de status funcional (FSS) contendo 8 itens. Cada escala gera uma pontuação final variando de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade e controle de sintomas fracos. O BCTQ é um questionário confiável para avaliar os CTs devido à sua alta adaptação transcultural e validade e confiabilidade multilíngues. O VAS é uma escala visual com 0 pontuado como "sem dor" e 10 como "pior dor que se possa imaginar" e serve como uma excelente ferramenta para pontuação da dor, com excelente validade e reprodutibilidade. O SF-36 é um questionário de qualidade de vida que compreende 36 questões que abrangem oito domínios de saúde; Funcionamento físico (PF), limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis (RL) devido a problemas emocionais (Re), energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral (GH), onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. Após a administração desses questionários, eles serão submetidos a um estudo de condução nervosa (NCS) para determinar a gravidade da STC. As NCs foram realizadas pelo mesmo pessoal treinado para garantir consistência e precisão.

Os pacientes foram reavaliados na visita 2 (3 meses após o tratamento) e visitaram 3 (6 meses após o tratamento). Durante cada visita, eles foram submetidos a exame físico, NCs, e foram obrigados a concluir os três conjuntos de questionários (BCTQ, VAS e SF-36). Eles também foram obrigados a preencher o formulário em relação aos efeitos colaterais dos tratamentos. Os investigadores fizeram uma ligação e enviaram mensagem de lembrete na 6ª e 18ª semana para garantir a conformidade, a adequação dos medicamentos e a revisão de acompanhamento. Durante o estudo, os pacientes foram autorizados a se submeter ao padrão de tratamento de cuidados em nosso centro, como fisioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43000
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes com dormência e sensação de formigamento no primeiro dedo até o local radial do 4º dedo
  • e/ou cumpre os critérios eletrodiagnósticos de SCT leve a moderada, com base na escala de Pádua, conforme definido abaixo:

    • Mild: Velocidade anormal de condução do nervo sensorial de dígito/punho (CV) e latência normal do motor distal (DML)
    • Moderado: Velocidade anormal de condução do nervo sensorial de dígito/punho (SNCV) e latência do motor distal anormal (DML).

Critérios de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • pacientes com sintomas de STC, mas têm NCs normais
  • pacientes que tomam medicamentos tradicionais ou complementares para CTS
  • Pacientes com critérios eletrodiagnósticos de CTs graves ou extremos, conforme definido na escala de Pádua:

    • Grave: ausência de resposta sensorial (SNAP) e latência do motor distal anormal (DML).
    • Extremo: ausência de respostas motoras (CMAP) e sensorial (SNAP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treamento
ácido alfa lipóico; 300 mg, metilcobalamina; 500mcg, vitamina B1; 39mg e vitamina B6; 8mg 2 comprimidos uma vez ao dia
ácido alfa lipóico; 300 mg, metilcobalamina; 500mcg, vitamina B1; 39mg e vitamina B6; 8mg, 2 comprimidos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Grupo A
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina, celulose microcristalina, fosfato de tricálcio, gioxido de silício, estearato de magnésio 2 comprimidos uma vez ao dia
Maltodextrina, celulose microcristalina, fosfato de tricálcio, gioxido de silício, estearato de magnésio 2 comprimidos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no estudo de condução nervosa
Prazo: Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
Melhoria eletrodiagnóstica do nervo mediano no estudo de condução nervosa (NCS)
Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias nos sintomas usando o Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Prazo: Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
O BCTQ é um questionário auto -administrado específico para avaliar STC que consiste em duas escalas distintas, a escala específica de sintomas (SSS) que possui 11 itens e a escala de status funcional (FSS) contendo 8 itens. Cada escala gera uma pontuação final variando de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade e controle de sintomas fracos. O BCTQ é um questionário confiável para avaliar os CTs devido à sua alta adaptação transcultural e validade e confiabilidade multilíngues
Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
Melhorias nos sintomas usando a pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
O VAS é uma escala visual com 0 pontuado como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável" e serve como uma excelente ferramenta para pontuação da dor com excelente validade e reprodutibilidade
Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
Melhorias na qualidade de vida usando o questionário SF-36
Prazo: Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
O SF-36 é uma qualidade de vida é um questionário auto-administrado que compreende 36 questões que abrangem oito domínios da saúde: funcionamento físico (PF), limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis (RL) devido a problemas emocionais (RE), quando uma pontuação mais alta, um bem-estar emocional, a conclusão social, a dor e a saúde geral (GH), quando a pontuação mais alta, uma pontuação mais alta.
Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do tratamento e tolerabilidade
Prazo: Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)
A tolerabilidade neste estudo baseia-se nos efeitos colaterais do relatório de pacientes que se desenvolveram após tomar os medicamentos usando um formulário de relatório auto-administrado. Não há sangue ou investigação radiológica envolvida para confirmar sua associação com os sintomas.
Inscrição (visite 0) para visitar 1 (3 meses) e visitar 2 (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo não serão compartilhados para garantir a confidencialidade do paciente, pois os participantes não forneceram consentimento explícito para o compartilhamento de dados. Além disso, diretrizes éticas, restrições regulatórias e preocupações sobre os dados potenciais que o uso indevido limitam ainda mais a viabilidade de compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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