- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06940557
Effektivitet og toleranse av alfa lipoinsyre og vitamin B -preparat i karpaltunnelsyndrom
Evaluering av effektiviteten og toleransen av den orale kombinasjonen av alfa-lipoinsyre og vitamin B-kompleks preparat i karpaltunnelsyndrom: et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en oral kombinasjon av alfa lipoic acid (ALA) og vitamin B -kompleks ved behandling av mild til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS) hos voksne. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer kombinasjonen av ALA og vitamin B nervefunksjonen (basert på elektrodiagnostiske studier) hos pasienter med CTS?
- Reduserer denne behandlingen CTS-relaterte symptomer og forbedrer livskvaliteten?
- Hvilke bivirkninger, om noen, opplever deltakerne mens de tar behandlingen?
Forskere vil sammenligne kombinasjonen av ALA og vitamin B med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe aktivt medikament) for å evaluere effektiviteten.
Deltakerne vil:
- Ta ALA og vitamin B -kombinasjonen eller en placebo en gang daglig i 6 måneder.
- Delta på klinikkbesøk ved studiestart, etter 3 måneder, og etter 6 måneder for fysiske undersøkelser, nerveledningsstudier, og for å fylle ut spørreskjemaer om symptomene og livskvaliteten.
- Motta oppfølgende telefonsamtaler og påminnelsesmeldinger for å sikre medisiner etterlevelse og oppmøte ved planlagte besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble randomisert for å få oral kombinasjon av alfa -lipoinsyre og vitamin B (alfa lipoinsyre; 300 mg, metylkobalamin; 500 mcg, vitamin B1; 39 mg og vitamin, B6; 8MMG), Magnosk, magetisk, maltodisk, silosid, silosid, malty, silosid, maltodisk, maltodisk, silosid, maltodisk, maltodisk,. Stearate) 2 tabletter en gang daglig. Randomiseringssekvens ble gjort ved å bruke et online tilfeldig nummergeneratorprogram ved bruk av en blandet blokk randomiseringsteknikk i et forhold på 1: 1. I tilfeller av alvorlig bivirkning ble ublindende prosess inkorporert der identiteten til stoffet ble avslørt for å håndtere motivets tilstand. Dette ble gjort ved å trenge inn i nødkodetasten av forskeren. Alle pasienter ga et skriftlig samtykke til studien.
Under besøk 1 ble det gjort en grundig historie og fysisk undersøkelse, og demografiske data ble samlet inn. Etterpå ble pasientene pålagt å svare på tre sett med selvadministrerte spørreskjemaer: Boston Carpal Tunnel-spørreskjema (BCTQ), Visual Analogue Score (VAS) og SF-36. BCTQ er et spesifikt spørreskjema for å vurdere CTS som består av to distinkte skalaer, den symptomspesifikke skalaen (SSS) som har 11 elementer og den funksjonelle statusskalaen (FSS) som inneholder 8 elementer. Hver skala genererer en endelig poengsum fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming og dårlige symptomer kontroll. BCTQ er et pålitelig spørreskjema for å vurdere CTS på grunn av sin høye tverrkulturelle tilpasning og flerspråklige gyldighet og pålitelighet. VAS er en visuell skala med 0 scoret som "ingen smerter" og 10 som "verste smerter som kan tenkes" og fungerer som et utmerket verktøy for smerter med utmerket gyldighet og reproduserbarhet. SF-36 er et spørreskjema for livskvalitet som består av 36 spørsmål som dekker åtte helseomener som er; Fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger (RL) på grunn av emosjonelle problemer (RE), energi/tretthet, emosjonell velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse (GH) der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Etter administrering av disse spørreskjemaene vil de bli utsatt for en nerveledningsstudie (NCS) for å bestemme alvorlighetsgraden av CTS. NC -ene ble utført av det samme trente personell for å sikre konsistens og nøyaktighet.
Pasientene ble revurdert ved besøk 2 (3 måneder etter behandling) og besøk 3 (6 måneder etter behandling). Under hvert besøk gjennomgikk de fysisk undersøkelse, NCS, og ble pålagt å fullføre de tre settene med spørreskjemaer (BCTQ, VAS og SF-36). De ble også pålagt å fylle ut skjemaet angående bivirkningene av behandlingene. Etterforskerne ringte en telefon og sendte påminnelsesmelding den 6. og 18. uken for å sikre overholdelse, medisiner tilstrekkelighet og oppfølgingsgjennomgang. Under studien fikk pasienter lov til å gjennomgå standard for omsorgsbehandling i vårt senter, for eksempel fysioterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter med nummenhet og prikkende sensasjon ved første finger til det radiale stedet for den fjerde fingeren
og/eller oppfylle de elektrodiagnostiske kriteriene for milde til moderate CT -er, basert på PADUA -skalaen som definert nedenfor:
- Mild: unormal siffer/håndleddssensorisk nerveledningshastighet (CV) og normal distal motorisk latens (DML)
- Moderat: unormal siffer/håndleddet sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) og unormal distal motorisk latens (DML).
Eksklusjonskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- pasienter med symptomer på CTS, men har normale NC -er
- Pasienter som tar tradisjonelle eller komplementære medisiner for CTS
Pasienter med elektrodiagnostiske kriterier for alvorlige eller ekstreme CT -er som definert i PADUA -skalaen:
- Alvorlig: Fravær av sensorisk respons (SNAP) og unormal distal motorisk latens (DML).
- Ekstrem: Fravær av motor (CMAP) og sensoriske responser (SNAP).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TREAMENT
alfa lipoic acid; 300 mg, metylcobalamin; 500mcg, vitamin B1; 39 mg og vitamin B6; 8 mg 2 tabletter en gang daglig
|
alfa lipoic acid; 300 mg, metylcobalamin; 500mcg, vitamin B1; 39 mg og vitamin B6; 8 mg, 2 tabletter en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, tricalcium fosfat, silisium gioxid, magnesium stearate 2 tabletter en gang daglig
|
maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, tricalcium fosfat, silisium gioxid, magnesium stearate 2 tabletter en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av nerveledningsstudie
Tidsramme: Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
|
Elektrodiagnostisk forbedring av mediannerven på nerveledningsstudien (NCS)
|
Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i symptomer ved bruk av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
|
BCTQ er et spesifikt selvadministrert spørreskjema for å vurdere CTS som består av to distinkte skalaer, den symptomspesifikke skalaen (SSS) som har 11 elementer og den funksjonelle statusskalaen (FSS) som inneholder 8 elementer.
Hver skala genererer en endelig poengsum fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming og dårlige symptomer kontroll.
BCTQ er et pålitelig spørreskjema for å vurdere CTS på grunn av sin høye tverrkulturelle tilpasning og flerspråklige gyldighet og pålitelighet
|
Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
|
|
Forbedringer i symptomer ved bruk av den visuelle analoge poengsummen (VAS)
Tidsramme: Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
|
VAS er en visuell skala med 0 scoret som "ingen smerter" og 10 som "verste smerter tenkelig" og fungerer som et utmerket verktøy for smerter med utmerket gyldighet og reproduserbarhet
|
Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
|
|
Forbedringer i livskvalitet ved hjelp av SF-36-spørreskjemaet
Tidsramme: Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
|
SF-36 er en livskvalitet er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger (RL) på grunn av emosjonelle problemer (RE), energi/utmattelse, emosjonell velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse (GH), hvor en høyere score er en bedre resultat, sosial funksjon.
|
Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av behandling og toleranse
Tidsramme: Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
|
Toleransen i denne studien er basert på pasientrapportering av bivirkninger som utviklet seg etter å ha tatt medisinene ved hjelp av et selvadministrert rapporteringsform.
Det er ingen blod eller radiologisk undersøkelse involvert for å bekrefte dens tilknytning til symptomene.
|
Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
- Passiatore M, Perna A, De-Vitis R, Taccardo G. The Use of Alfa-Lipoic Acid-R (ALA-R) in Patients with Mild-Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Randomised Controlled Open Label Prospective Study. Malays Orthop J. 2020 Mar;14(1):1-6. doi: 10.5704/MOJ.2003.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JKEUPM-2022-984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .