Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og toleranse av alfa lipoinsyre og vitamin B -preparat i karpaltunnelsyndrom

15. april 2025 oppdatert av: Anna Misyail Abdul Rashid, Universiti Putra Malaysia

Evaluering av effektiviteten og toleransen av den orale kombinasjonen av alfa-lipoinsyre og vitamin B-kompleks preparat i karpaltunnelsyndrom: et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en oral kombinasjon av alfa lipoic acid (ALA) og vitamin B -kompleks ved behandling av mild til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS) hos voksne. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Forbedrer kombinasjonen av ALA og vitamin B nervefunksjonen (basert på elektrodiagnostiske studier) hos pasienter med CTS?
  • Reduserer denne behandlingen CTS-relaterte symptomer og forbedrer livskvaliteten?
  • Hvilke bivirkninger, om noen, opplever deltakerne mens de tar behandlingen?

Forskere vil sammenligne kombinasjonen av ALA og vitamin B med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe aktivt medikament) for å evaluere effektiviteten.

Deltakerne vil:

  • Ta ALA og vitamin B -kombinasjonen eller en placebo en gang daglig i 6 måneder.
  • Delta på klinikkbesøk ved studiestart, etter 3 måneder, og etter 6 måneder for fysiske undersøkelser, nerveledningsstudier, og for å fylle ut spørreskjemaer om symptomene og livskvaliteten.
  • Motta oppfølgende telefonsamtaler og påminnelsesmeldinger for å sikre medisiner etterlevelse og oppmøte ved planlagte besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert for å få oral kombinasjon av alfa -lipoinsyre og vitamin B (alfa lipoinsyre; 300 mg, metylkobalamin; 500 mcg, vitamin B1; 39 mg og vitamin, B6; 8MMG), Magnosk, magetisk, maltodisk, silosid, silosid, malty, silosid, maltodisk, maltodisk, silosid, maltodisk, maltodisk,. Stearate) 2 tabletter en gang daglig. Randomiseringssekvens ble gjort ved å bruke et online tilfeldig nummergeneratorprogram ved bruk av en blandet blokk randomiseringsteknikk i et forhold på 1: 1. I tilfeller av alvorlig bivirkning ble ublindende prosess inkorporert der identiteten til stoffet ble avslørt for å håndtere motivets tilstand. Dette ble gjort ved å trenge inn i nødkodetasten av forskeren. Alle pasienter ga et skriftlig samtykke til studien.

Under besøk 1 ble det gjort en grundig historie og fysisk undersøkelse, og demografiske data ble samlet inn. Etterpå ble pasientene pålagt å svare på tre sett med selvadministrerte spørreskjemaer: Boston Carpal Tunnel-spørreskjema (BCTQ), Visual Analogue Score (VAS) og SF-36. BCTQ er et spesifikt spørreskjema for å vurdere CTS som består av to distinkte skalaer, den symptomspesifikke skalaen (SSS) som har 11 elementer og den funksjonelle statusskalaen (FSS) som inneholder 8 elementer. Hver skala genererer en endelig poengsum fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming og dårlige symptomer kontroll. BCTQ er et pålitelig spørreskjema for å vurdere CTS på grunn av sin høye tverrkulturelle tilpasning og flerspråklige gyldighet og pålitelighet. VAS er en visuell skala med 0 scoret som "ingen smerter" og 10 som "verste smerter som kan tenkes" og fungerer som et utmerket verktøy for smerter med utmerket gyldighet og reproduserbarhet. SF-36 er et spørreskjema for livskvalitet som består av 36 spørsmål som dekker åtte helseomener som er; Fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger (RL) på grunn av emosjonelle problemer (RE), energi/tretthet, emosjonell velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse (GH) der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Etter administrering av disse spørreskjemaene vil de bli utsatt for en nerveledningsstudie (NCS) for å bestemme alvorlighetsgraden av CTS. NC -ene ble utført av det samme trente personell for å sikre konsistens og nøyaktighet.

Pasientene ble revurdert ved besøk 2 (3 måneder etter behandling) og besøk 3 (6 måneder etter behandling). Under hvert besøk gjennomgikk de fysisk undersøkelse, NCS, og ble pålagt å fullføre de tre settene med spørreskjemaer (BCTQ, VAS og SF-36). De ble også pålagt å fylle ut skjemaet angående bivirkningene av behandlingene. Etterforskerne ringte en telefon og sendte påminnelsesmelding den 6. og 18. uken for å sikre overholdelse, medisiner tilstrekkelighet og oppfølgingsgjennomgang. Under studien fikk pasienter lov til å gjennomgå standard for omsorgsbehandling i vårt senter, for eksempel fysioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter med nummenhet og prikkende sensasjon ved første finger til det radiale stedet for den fjerde fingeren
  • og/eller oppfylle de elektrodiagnostiske kriteriene for milde til moderate CT -er, basert på PADUA -skalaen som definert nedenfor:

    • Mild: unormal siffer/håndleddssensorisk nerveledningshastighet (CV) og normal distal motorisk latens (DML)
    • Moderat: unormal siffer/håndleddet sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) og unormal distal motorisk latens (DML).

Eksklusjonskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienter med symptomer på CTS, men har normale NC -er
  • Pasienter som tar tradisjonelle eller komplementære medisiner for CTS
  • Pasienter med elektrodiagnostiske kriterier for alvorlige eller ekstreme CT -er som definert i PADUA -skalaen:

    • Alvorlig: Fravær av sensorisk respons (SNAP) og unormal distal motorisk latens (DML).
    • Ekstrem: Fravær av motor (CMAP) og sensoriske responser (SNAP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TREAMENT
alfa lipoic acid; 300 mg, metylcobalamin; 500mcg, vitamin B1; 39 mg og vitamin B6; 8 mg 2 tabletter en gang daglig
alfa lipoic acid; 300 mg, metylcobalamin; 500mcg, vitamin B1; 39 mg og vitamin B6; 8 mg, 2 tabletter en gang daglig
Andre navn:
  • Gruppe A
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, tricalcium fosfat, silisium gioxid, magnesium stearate 2 tabletter en gang daglig
maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, tricalcium fosfat, silisium gioxid, magnesium stearate 2 tabletter en gang daglig
Andre navn:
  • Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av nerveledningsstudie
Tidsramme: Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
Elektrodiagnostisk forbedring av mediannerven på nerveledningsstudien (NCS)
Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i symptomer ved bruk av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
BCTQ er et spesifikt selvadministrert spørreskjema for å vurdere CTS som består av to distinkte skalaer, den symptomspesifikke skalaen (SSS) som har 11 elementer og den funksjonelle statusskalaen (FSS) som inneholder 8 elementer. Hver skala genererer en endelig poengsum fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming og dårlige symptomer kontroll. BCTQ er et pålitelig spørreskjema for å vurdere CTS på grunn av sin høye tverrkulturelle tilpasning og flerspråklige gyldighet og pålitelighet
Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
Forbedringer i symptomer ved bruk av den visuelle analoge poengsummen (VAS)
Tidsramme: Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
VAS er en visuell skala med 0 scoret som "ingen smerter" og 10 som "verste smerter tenkelig" og fungerer som et utmerket verktøy for smerter med utmerket gyldighet og reproduserbarhet
Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
Forbedringer i livskvalitet ved hjelp av SF-36-spørreskjemaet
Tidsramme: Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
SF-36 er en livskvalitet er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger (RL) på grunn av emosjonelle problemer (RE), energi/utmattelse, emosjonell velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse (GH), hvor en høyere score er en bedre resultat, sosial funksjon.
Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av behandling og toleranse
Tidsramme: Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)
Toleransen i denne studien er basert på pasientrapportering av bivirkninger som utviklet seg etter å ha tatt medisinene ved hjelp av et selvadministrert rapporteringsform. Det er ingen blod eller radiologisk undersøkelse involvert for å bekrefte dens tilknytning til symptomene.
Påmelding (besøk 0) for å besøke 1 (3 måneder) og besøke 2 (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) fra denne studien vil ikke bli delt for å sikre pasientens konfidensialitet, ettersom deltakerne ikke ga eksplisitt samtykke for deling av data. I tillegg begrenser etiske retningslinjer, regulatoriske begrensninger og bekymring for potensiell misbruk av data ytterligere muligheten for å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere