수근관 증후군에서 알파 리포산 및 비타민 B 준비의 효능 및 내약성
수근관 증후군에서 알파 리포산 및 비타민 B 복잡한 제제의 경구 조합의 효능 및 내약성 평가 : 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 임상 시험의 목표는 성인의 경증 내지 중등도의 수근관 증후군 (CTS)을 치료할 때 알파 리포산 (ALA)과 비타민 B 복합체의 경구 조합의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ALA와 비타민 B의 조합은 CTS 환자에서 신경 기능 (전극 진단 연구 기반)을 개선합니까?
- 이 치료법은 CTS 관련 증상을 줄이고 삶의 질을 향상합니까?
- 참가자가 치료를받는 동안 어떤 부작용이 있습니까?
연구원들은 ALA와 비타민 B의 조합을 위약 (활성 약물이 포함되지 않은 모양의 물질)과 비교하여 효과를 평가할 것입니다.
참가자 :
- ALA 및 비타민 B 조합 또는 6 개월 동안 매일 한 번 위약을 복용하십시오.
- 신체 검사, 신경 전도 연구 및 증상과 삶의 질에 대한 설문지를 완성하기 위해 연구 시작시, 3 개월 후 및 6 개월 후에 클리닉 방문에 참석하십시오.
- 예정된 방문시 약물 준수 및 출석을 보장하기 위해 후속 전화 및 알림 메시지를 받으십시오.
연구 개요
상세 설명
환자는 알파 리포산 및 비타민 B (알파 리포산; 300mg, 메틸 코발라민; 500mcg, 비타민 B1; 39mg 및 비타민 B6; 8mg), 매일 한 번 또는 위약 약물 (Maltodextrin, microcrystanline, tricalcrystalin 셀룰로스, 트리컬시 코스 패스 셀로스, 피 세스 포스 패스 셀로스)의 경구 조합을 투여하도록 무작위 배정되었다. 스테아 레이트 마그네슘) 하루에 한 번 2 정. 무작위 화 시퀀스는 1 : 1의 비율로 혼합 블록 무작위 화 기술을 사용하여 온라인 랜덤 번호 발전기 프로그램을 사용하여 수행되었습니다. 심각한 부작용의 경우, 피험자의 상태를 관리하기 위해 약물의 신원이 밝혀진 곳에서 맹렬한 과정이 통합되었습니다. 이것은 연구원이 비상 코드 키를 침해하여 수행되었습니다. 모든 환자는 연구에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
방문 1 동안 철저한 병력과 신체 검사가 이루어졌으며 인구 통계 데이터가 수집되었습니다. 그 후, 환자들은 3 세트의 자체 관리 설문지에 답변해야했습니다 : BCTQ (Boston Carpal Tunnel Questionnaire), Visual Analogue Score (VAS) 및 SF-36. BCTQ는 11 개의 항목이있는 증상 별 척도 (SSS)와 8 개의 항목을 포함하는 기능 상태 척도 (FSS)로 구성된 CTS를 평가하기위한 특정 설문지입니다. 각 척도는 1에서 5까지의 최종 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 장애가 더 높고 증상이 제어됩니다. BCTQ는 높은 문화 간 적응과 다국어 유효성 및 신뢰성으로 인해 CTS를 평가하기위한 신뢰할 수있는 설문지입니다. VAS는 0이 "고통 없음"으로, 10을 "최악의 고통 상상력"으로 득점 한 시각적 척도이며 유효성과 재현성이 뛰어난 통증 점수를위한 훌륭한 도구 역할을합니다. SF-36은 8 개의 건강 영역을 다루는 36 개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지입니다. 신체 기능 (PF), 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제 (RE), 에너지/피로, 정서적 복지, 사회적 기능, 통증 및 일반적인 건강 (GH)으로 인한 정서적 문제 (RL), RL (역할 제한). 이들 설문지를 관리 한 후에, 그들은 CT의 심각성을 결정하기 위해 신경 전도 연구 (NCS)가 적용됩니다. NCS는 일관성과 정확성을 보장하기 위해 동일한 숙련 된 인원에 의해 수행되었습니다.
환자는 방문 2 (치료 후 3 개월)에서 재평가하고 3 (치료 후 6 개월)을 방문했습니다. 방문마다, 그들은 신체 검사, NCS를 받았으며 세 가지 설문지 (BCTQ, VAS 및 SF-36)를 완료해야했습니다. 또한 치료의 부작용과 관련하여 형태를 작성해야했습니다. 조사관은 6 주와 18 주에 전화를 걸어 알림 메시지를 보냈습니다. 연구 중에 환자는 물리 치료와 같은 센터에서 표준 치료 치료를받을 수있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Selangor
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Serdang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 4 번째 손가락의 방사형 부위까지 첫 번째 손가락에서 마비와 따끔 거림을 가진 모든 환자
및/또는 아래 정의 된 PADUA 척도를 기준으로 온화한 내지 중간 정도의 CT의 전극 진단 기준을 충족시킵니다.
- 경미 : 비정상적인 숫자/손목 감각 신경 전도 속도 (CV) 및 정상 원위 모터 대기 시간 (DML)
- 보통 : 비정상적인 숫자/손목 감각 신경 전도 속도 (SNCV) 및 비정상 원위 모터 대기 시간 (DML).
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 여성
- CTS 증상이 있지만 정상적인 NC가있는 환자
- CTS에 대한 전통적인 약물 또는 보완 약물 복용 환자
PADUA 척도로 정의 된 중증 또는 극한 CT의 전극 진단 기준을 가진 환자 :
- 심각한 : 감각 반응이 없음 (SNAP) 및 비정상 원위 모터 대기 시간 (DML).
- 극단 : 모터 (CMAP) 및 감각 응답 (SNAP)이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트레일
알파 리포산; 300mg, 메틸 코발라민; 500mcg, 비타민 B1; 39mg 및 비타민 B6; 8mg 2 정에 하루 한 번
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알파 리포산; 300mg, 메틸 코발라민; 500mcg, 비타민 B1; 39mg 및 비타민 B6; 8mg, 하루에 한 번 2 정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Maltodextrin, 미세 결정질 셀룰로오스, Tricalcium Phosphate, 실리콘 지산화 실리콘, 스테아 레이트 마그네슘 2 정에 매일 한 번
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Maltodextrin, 미세 결정질 셀룰로오스, Tricalcium Phosphate, 실리콘 지산화 실리콘, 스테아 레이트 마그네슘 2 정에 매일 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 전도 연구 개선
기간: 등록 (방문 0) 1 (3 개월)을 방문하고 2 (6 개월) 방문하십시오.
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신경 전도 연구 (NCS)에서 중앙 신경의 전극 진단 개선
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등록 (방문 0) 1 (3 개월)을 방문하고 2 (6 개월) 방문하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 수근관 설문지 설문지 (BCTQ)를 사용한 증상 개선
기간: 등록 (방문 0) 1 (3 개월)을 방문하고 2 (6 개월) 방문하십시오.
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BCTQ는 11 개의 항목이있는 증상 특이 적 척도 (SSS)와 8 개 항목을 포함하는 기능 상태 척도 (FSS)로 구성된 CTS를 평가하기위한 특정 자체 관리 설문지입니다.
각 척도는 1에서 5까지의 최종 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 장애가 더 높고 증상이 제어됩니다.
BCTQ는 높은 문화 간 적응과 다국어 유효성 및 신뢰성으로 인해 CTS를 평가하는 신뢰할 수있는 설문지입니다.
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등록 (방문 0) 1 (3 개월)을 방문하고 2 (6 개월) 방문하십시오.
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시각적 아날로그 점수 (VAS)를 사용한 증상 개선
기간: 등록 (방문 0) 1 (3 개월)을 방문하고 2 (6 개월) 방문하십시오.
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VAS는 0이 "고통 없음"으로, 10은 "최악의 고통 상상력"으로 0을 가진 시각적 척도이며 우수한 유효성과 재현성을 가진 통증 스코어링을위한 훌륭한 도구 역할을합니다.
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등록 (방문 0) 1 (3 개월)을 방문하고 2 (6 개월) 방문하십시오.
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SF-36 설문지를 사용한 삶의 질 향상
기간: 등록 (방문 0) 1 (3 개월)을 방문하고 2 (6 개월) 방문하십시오.
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SF-36은 수명의 품질입니다. 8 가지 건강 영역을 다루는 36 개의 질문, 신체 기능 (PF), 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제 (RL), 에너지/피로, 에너지/피로, 정서적 복지, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강 (GH)이 더 높아지는 자체 관리 설문지입니다.
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등록 (방문 0) 1 (3 개월)을 방문하고 2 (6 개월) 방문하십시오.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 및 내약성의 부작용
기간: 등록 (방문 0) 1 (3 개월)을 방문하고 2 (6 개월) 방문하십시오.
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이 연구의 내약성은 자체 관리보고 양식을 사용하여 약물을 복용 한 후 개발 된 환자보고 부작용을 기반으로합니다.
증상과의 연관성을 확인하기위한 혈액 또는 방사선 연구는 없습니다.
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등록 (방문 0) 1 (3 개월)을 방문하고 2 (6 개월) 방문하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
- Passiatore M, Perna A, De-Vitis R, Taccardo G. The Use of Alfa-Lipoic Acid-R (ALA-R) in Patients with Mild-Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Randomised Controlled Open Label Prospective Study. Malays Orthop J. 2020 Mar;14(1):1-6. doi: 10.5704/MOJ.2003.001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JKEUPM-2022-984
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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