Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa -lipoiinihapon ja B -vitamiinin valmistuksen tehokkuus ja siedettävyys karpaalitunnelin oireyhtymässä

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Anna Misyail Abdul Rashid, Universiti Putra Malaysia

Alfa-lipoiinihapon ja B-vitamiinikompleksin valmistelun suun kautta tapahtuvan yhdistelmän tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi karpaalitunnelin oireyhtymässä: yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida alfa -lipoiinihapon (ALA) ja B -vitamiinikompleksin oraalisen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta miedolla tai kohtalaisella karpaalitunnelin oireyhtymällä (CTS) aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Parantaako ALA: n ja B -vitamiinin yhdistelmä hermotoimintaa (perustuu elektrodiagnostisiin tutkimuksiin) CTS -potilailla?
  • Vähentääkö tämä hoito CTS: ään liittyviä oireita ja parantaako elämänlaatua?
  • Mitkä sivuvaikutukset, jos sellaisia ​​on, saavatko osallistujat hoidon aikana?

Tutkijat vertaavat ALA: n ja B-vitamiinin yhdistelmää lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) sen tehokkuuden arvioimiseksi.

Osallistujat:

  • Ota ALA- ja B -vitamiiniyhdistelmä tai lumelääke kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
  • Osallistu klinikkavierailuihin tutkimuksen alussa 3 kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua fyysisiä tutkimuksia, hermojen johtavuustutkimuksia ja täydentääkseen kyselylomakkeita heidän oireistaan ​​ja elämänlaadustaan.
  • Vastaanota seurantapuheluita ja muistutusviestejä lääkityksen noudattamisen ja osallistumisen varmistamiseksi ajoitettuihin vierailuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistettiin saamaan oraalista yhdistelmää alfa -lipoiinihappoa ja B -vitamiinia (alfa -lipoiinihappoa; 300 mg, metyylikobalamiini; 500 mgg, vitamiini B1; 39 mg ja vitamiini; 8 mg), 2 tablettia kerran päivässä tai lumelääkettä (maltodekstriini, mikrokysalliini -seurulosissa, tricalcium -fosfaatti, piisilääke, piisilääke, piisilääke. Magnesium stearate) 2 tablettia kerran päivässä. Satunnaistamisjärjestys tehtiin käyttämällä online -satunnaislukugeneraattori -ohjelmaa käyttämällä sekoitettua lohkon satunnaistamistekniikkaa suhteessa 1: 1. Vakavan haittavaikutuksen tapauksissa suljettiin sokeaprosessi, jossa lääkkeen identiteetti paljastettiin kohteen tilan hallitsemiseksi. Tämä tehtiin tunkeutumalla hätäkoodiavaimeen tutkija. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen tutkimukselle.

Vierailun 1 aikana tehtiin perusteellinen historia ja fyysinen tutkimus, ja demografiset tiedot kerättiin. Myöhemmin potilaiden oli vastattava kolmeen itsehallinnollisten kyselylomakkeiden sarjaan: Bostonin karpaalitunnelin kyselylomake (BCTQ), visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) ja SF-36. BCTQ on erityinen kyselylomake CTS: n arvioimiseksi, joka koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, oirekohtaisesta asteikosta (SSS), jolla on 11 kohdetta ja funktionaalisen tilan asteikko (FSS), joka sisältää 8 kohdetta. Jokainen asteikko tuottaa lopputuloksen välillä 1 - 5, ja suurempi pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden ja huonojen oireiden hallinnan. BCTQ on luotettava kyselylomake CTS: n arvioimiseksi sen korkean kulttuurienvälisen sopeutumisen ja monikielisen pätevyyden ja luotettavuuden vuoksi. VAS on visuaalinen asteikko, jossa 0 pisteytetään "ei kipua" ja 10 "pahimmaksi kipuksi", ja se toimii erinomaisena työkaluna kipupisteeseen, jolla on erinomainen pätevyys ja toistettavuus. SF-36 on elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan terveysaluetta, jotka ovat; Fyysinen toiminta (PF), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, roolirajoitukset (RL) emotionaalisten ongelmien (RE), energian/väsymyksen, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, kivun ja yleisen terveyden (GH) vuoksi, joissa korkeampi pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Näiden kyselylomakkeiden antamisen jälkeen heille altistetaan hermojen johtavuustutkimus (NCS) CTS: n vakavuuden määrittämiseksi. NCS suoritti sama koulutettu henkilöstö yhdenmukaisuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi.

Potilaat arvioitiin uudelleen vierailulla 2 (3 kuukautta hoidon jälkeen) ja käynti 3 (6 kuukautta hoidon jälkeen). Jokaisen vierailun aikana heille tehtiin fyysinen tutkimus, NCS, ja heidän oli täytettävä kolme kyselylomakkeen (BCTQ, VAS ja SF-36). Niiden oli myös täytettävä muoto käsittelyjen sivuvaikutuksista. Tutkijat soittivat puhelun ja lähettivät muistutusviestin 6. ja 18. viikolla varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden, lääkityksen riittävyyden ja seurantakatsauksen. Tutkimuksen aikana potilaiden sallittiin suorittaa keskustamme hoidon standardi, kuten fysioterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malesia, 43000
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on tunnottomuus ja pistely tunne ensimmäisellä sormella, neljännen sormen säteittäiseen kohtaan
  • ja/tai täytä lievän tai kohtalaisen CTS: n elektrodiagnostiset kriteerit, jotka perustuvat alla määriteltyyn Padova -asteikkoon:

    • Lievä: Epänormaali numero/ranteen aistien hermon johtavuuden nopeus (CV) ja normaali distaalinen moottorin latenssi (DML)
    • Kohtalainen: Epänormaali numero/ranteen aistien hermon johtavuuden nopeus (SNCV) ja epänormaali distaalinen moottorin latenssi (DML).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • Potilaat, joilla on CTS: n oireita, mutta joilla on normaali NCS
  • Potilaat, jotka käyttävät perinteisiä tai täydentäviä lääkkeitä CTS: lle
  • Potilaat, joilla on elektrodiagnostisia kriteerejä vakavien tai äärimmäisten CT: ien kanssa, kuten Padova -asteikolla määritetään:

    • Vaikea: aistivasteen (SNAP) ja epänormaalin distaalisen moottorin latenssin (DML) puuttuminen.
    • Extreme: moottorin (CMAP) ja aistivasteiden (SNAP) puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kulku
Alfa -lipoiinihappo; 300 mg, metyylikobalamiini; 500 mcg, B1 -vitamiini; 39 mg ja B6 -vitamiini; 8 mg 2 tablettia kerran päivässä
Alfa -lipoiinihappo; 300 mg, metyylikobalamiini; 500 mcg, B1 -vitamiini; 39 mg ja B6 -vitamiini; 8 mg, 2 tablettia kerran päivässä
Muut nimet:
  • Ryhmä A
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini, mikrikiteinen selluloosa, trikalsiumfosfaatti, pii -gioksidi, magnesium strasate 2 tablettia kerran päivässä
Maltodekstriini, mikrikiteinen selluloosa, trikalsiumfosfaatti, pii -gioksidi, magnesium strasate 2 tablettia kerran päivässä
Muut nimet:
  • Ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus hermojen johtamistutkimukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
Median hermo elektrodiagnostinen paraneminen hermojen johtavuustutkimuksessa (NCS)
Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden parannukset käyttämällä Bostonin karpaalitunnelin kyselylomaketta (BCTQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
BCTQ on erityinen itsehallinnollinen kyselylomake CTS: n arvioimiseksi, joka koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, oirekohtaisesta asteikosta (SSS), jolla on 11 kohdetta ja funktionaalisen tilan asteikko (FSS), joka sisältää 8 kohdetta. Jokainen asteikko tuottaa lopputuloksen välillä 1 - 5, ja suurempi pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden ja huonojen oireiden hallinnan. BCTQ on luotettava kyselylomake CTS: n arvioimiseksi sen korkean kulttuurienvälisen sopeutumisen ja monikielisen pätevyyden ja luotettavuuden vuoksi
Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
Oireiden parannukset visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
VAS on visuaalinen asteikko, jossa 0 pisteytetään "ei kipua" ja 10 "pahimmaksi kipuksi" ja toimii erinomaisena työkaluna kipupisteeseen, jolla on erinomainen pätevyys ja toistettavuus
Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
Elämänlaadun parannukset SF-36-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
SF-36 on elämänlaatu on itsehallittu kyselylomake, joka käsittää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveysaluetta: fyysinen toiminta (PF), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, roolirajoitukset (RL) emotionaalisten ongelmien (RE), energian/väsymyksen, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, kivun ja yleisen terveyden (GH) vuoksi, missä korkeampi pisteet osoittavat paremman tulos.
Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ja siedettävyyden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
Tämän tutkimuksen siedettävyys perustuu potilaan ilmoittamiseen sivuvaikutuksiin, jotka kehittyivät lääkkeiden käytön jälkeen itse hallinnoidun raportointimuodon avulla. Ei ole kyse veri- tai radiologista tutkimusta, joka vahvistaa sen yhteyden oireisiin.
Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta potilaan luottamuksellisuuden varmistamiseksi, koska osallistujat eivät antaneet nimenomaista suostumusta tietojen jakamiseen. Lisäksi eettiset ohjeet, sääntelyrajoitukset ja mahdolliset tietojen väärinkäytöt huolet rajoittavat edelleen IPD: n jakamisen toteutettavuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa