- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06940557
Alfa -lipoiinihapon ja B -vitamiinin valmistuksen tehokkuus ja siedettävyys karpaalitunnelin oireyhtymässä
Alfa-lipoiinihapon ja B-vitamiinikompleksin valmistelun suun kautta tapahtuvan yhdistelmän tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi karpaalitunnelin oireyhtymässä: yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida alfa -lipoiinihapon (ALA) ja B -vitamiinikompleksin oraalisen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta miedolla tai kohtalaisella karpaalitunnelin oireyhtymällä (CTS) aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako ALA: n ja B -vitamiinin yhdistelmä hermotoimintaa (perustuu elektrodiagnostisiin tutkimuksiin) CTS -potilailla?
- Vähentääkö tämä hoito CTS: ään liittyviä oireita ja parantaako elämänlaatua?
- Mitkä sivuvaikutukset, jos sellaisia on, saavatko osallistujat hoidon aikana?
Tutkijat vertaavat ALA: n ja B-vitamiinin yhdistelmää lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) sen tehokkuuden arvioimiseksi.
Osallistujat:
- Ota ALA- ja B -vitamiiniyhdistelmä tai lumelääke kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
- Osallistu klinikkavierailuihin tutkimuksen alussa 3 kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua fyysisiä tutkimuksia, hermojen johtavuustutkimuksia ja täydentääkseen kyselylomakkeita heidän oireistaan ja elämänlaadustaan.
- Vastaanota seurantapuheluita ja muistutusviestejä lääkityksen noudattamisen ja osallistumisen varmistamiseksi ajoitettuihin vierailuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin saamaan oraalista yhdistelmää alfa -lipoiinihappoa ja B -vitamiinia (alfa -lipoiinihappoa; 300 mg, metyylikobalamiini; 500 mgg, vitamiini B1; 39 mg ja vitamiini; 8 mg), 2 tablettia kerran päivässä tai lumelääkettä (maltodekstriini, mikrokysalliini -seurulosissa, tricalcium -fosfaatti, piisilääke, piisilääke, piisilääke. Magnesium stearate) 2 tablettia kerran päivässä. Satunnaistamisjärjestys tehtiin käyttämällä online -satunnaislukugeneraattori -ohjelmaa käyttämällä sekoitettua lohkon satunnaistamistekniikkaa suhteessa 1: 1. Vakavan haittavaikutuksen tapauksissa suljettiin sokeaprosessi, jossa lääkkeen identiteetti paljastettiin kohteen tilan hallitsemiseksi. Tämä tehtiin tunkeutumalla hätäkoodiavaimeen tutkija. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen tutkimukselle.
Vierailun 1 aikana tehtiin perusteellinen historia ja fyysinen tutkimus, ja demografiset tiedot kerättiin. Myöhemmin potilaiden oli vastattava kolmeen itsehallinnollisten kyselylomakkeiden sarjaan: Bostonin karpaalitunnelin kyselylomake (BCTQ), visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) ja SF-36. BCTQ on erityinen kyselylomake CTS: n arvioimiseksi, joka koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, oirekohtaisesta asteikosta (SSS), jolla on 11 kohdetta ja funktionaalisen tilan asteikko (FSS), joka sisältää 8 kohdetta. Jokainen asteikko tuottaa lopputuloksen välillä 1 - 5, ja suurempi pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden ja huonojen oireiden hallinnan. BCTQ on luotettava kyselylomake CTS: n arvioimiseksi sen korkean kulttuurienvälisen sopeutumisen ja monikielisen pätevyyden ja luotettavuuden vuoksi. VAS on visuaalinen asteikko, jossa 0 pisteytetään "ei kipua" ja 10 "pahimmaksi kipuksi", ja se toimii erinomaisena työkaluna kipupisteeseen, jolla on erinomainen pätevyys ja toistettavuus. SF-36 on elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan terveysaluetta, jotka ovat; Fyysinen toiminta (PF), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, roolirajoitukset (RL) emotionaalisten ongelmien (RE), energian/väsymyksen, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, kivun ja yleisen terveyden (GH) vuoksi, joissa korkeampi pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Näiden kyselylomakkeiden antamisen jälkeen heille altistetaan hermojen johtavuustutkimus (NCS) CTS: n vakavuuden määrittämiseksi. NCS suoritti sama koulutettu henkilöstö yhdenmukaisuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi.
Potilaat arvioitiin uudelleen vierailulla 2 (3 kuukautta hoidon jälkeen) ja käynti 3 (6 kuukautta hoidon jälkeen). Jokaisen vierailun aikana heille tehtiin fyysinen tutkimus, NCS, ja heidän oli täytettävä kolme kyselylomakkeen (BCTQ, VAS ja SF-36). Niiden oli myös täytettävä muoto käsittelyjen sivuvaikutuksista. Tutkijat soittivat puhelun ja lähettivät muistutusviestin 6. ja 18. viikolla varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden, lääkityksen riittävyyden ja seurantakatsauksen. Tutkimuksen aikana potilaiden sallittiin suorittaa keskustamme hoidon standardi, kuten fysioterapia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43000
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on tunnottomuus ja pistely tunne ensimmäisellä sormella, neljännen sormen säteittäiseen kohtaan
ja/tai täytä lievän tai kohtalaisen CTS: n elektrodiagnostiset kriteerit, jotka perustuvat alla määriteltyyn Padova -asteikkoon:
- Lievä: Epänormaali numero/ranteen aistien hermon johtavuuden nopeus (CV) ja normaali distaalinen moottorin latenssi (DML)
- Kohtalainen: Epänormaali numero/ranteen aistien hermon johtavuuden nopeus (SNCV) ja epänormaali distaalinen moottorin latenssi (DML).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilaat, joilla on CTS: n oireita, mutta joilla on normaali NCS
- Potilaat, jotka käyttävät perinteisiä tai täydentäviä lääkkeitä CTS: lle
Potilaat, joilla on elektrodiagnostisia kriteerejä vakavien tai äärimmäisten CT: ien kanssa, kuten Padova -asteikolla määritetään:
- Vaikea: aistivasteen (SNAP) ja epänormaalin distaalisen moottorin latenssin (DML) puuttuminen.
- Extreme: moottorin (CMAP) ja aistivasteiden (SNAP) puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kulku
Alfa -lipoiinihappo; 300 mg, metyylikobalamiini; 500 mcg, B1 -vitamiini; 39 mg ja B6 -vitamiini; 8 mg 2 tablettia kerran päivässä
|
Alfa -lipoiinihappo; 300 mg, metyylikobalamiini; 500 mcg, B1 -vitamiini; 39 mg ja B6 -vitamiini; 8 mg, 2 tablettia kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini, mikrikiteinen selluloosa, trikalsiumfosfaatti, pii -gioksidi, magnesium strasate 2 tablettia kerran päivässä
|
Maltodekstriini, mikrikiteinen selluloosa, trikalsiumfosfaatti, pii -gioksidi, magnesium strasate 2 tablettia kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus hermojen johtamistutkimukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
|
Median hermo elektrodiagnostinen paraneminen hermojen johtavuustutkimuksessa (NCS)
|
Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden parannukset käyttämällä Bostonin karpaalitunnelin kyselylomaketta (BCTQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
|
BCTQ on erityinen itsehallinnollinen kyselylomake CTS: n arvioimiseksi, joka koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, oirekohtaisesta asteikosta (SSS), jolla on 11 kohdetta ja funktionaalisen tilan asteikko (FSS), joka sisältää 8 kohdetta.
Jokainen asteikko tuottaa lopputuloksen välillä 1 - 5, ja suurempi pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden ja huonojen oireiden hallinnan.
BCTQ on luotettava kyselylomake CTS: n arvioimiseksi sen korkean kulttuurienvälisen sopeutumisen ja monikielisen pätevyyden ja luotettavuuden vuoksi
|
Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
|
|
Oireiden parannukset visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
|
VAS on visuaalinen asteikko, jossa 0 pisteytetään "ei kipua" ja 10 "pahimmaksi kipuksi" ja toimii erinomaisena työkaluna kipupisteeseen, jolla on erinomainen pätevyys ja toistettavuus
|
Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
|
|
Elämänlaadun parannukset SF-36-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
|
SF-36 on elämänlaatu on itsehallittu kyselylomake, joka käsittää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveysaluetta: fyysinen toiminta (PF), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, roolirajoitukset (RL) emotionaalisten ongelmien (RE), energian/väsymyksen, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, kivun ja yleisen terveyden (GH) vuoksi, missä korkeampi pisteet osoittavat paremman tulos.
|
Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ja siedettävyyden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
|
Tämän tutkimuksen siedettävyys perustuu potilaan ilmoittamiseen sivuvaikutuksiin, jotka kehittyivät lääkkeiden käytön jälkeen itse hallinnoidun raportointimuodon avulla.
Ei ole kyse veri- tai radiologista tutkimusta, joka vahvistaa sen yhteyden oireisiin.
|
Ilmoittautuminen (käy 0) käydä 1 (3 kuukautta) ja käydä 2 (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ANNA MISYAIL ABDUL RASHID, NEUROLOGIST, UPM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
- Passiatore M, Perna A, De-Vitis R, Taccardo G. The Use of Alfa-Lipoic Acid-R (ALA-R) in Patients with Mild-Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Randomised Controlled Open Label Prospective Study. Malays Orthop J. 2020 Mar;14(1):1-6. doi: 10.5704/MOJ.2003.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKEUPM-2022-984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .