主动试验与无源夹板的随机试验IV区域IV中延伸肌腱损伤的随机试验
2025年4月22日 更新者：Fundacin Biomedica Galicia Sur
比较主动和被动运动夹紧固定的随机对照试验，用于治疗IV区域IV的伸肌肌腱损伤与手的VI
这项研究比较了手指中伸肌肌腱手术修复后术后固定化的两种方法。
随机分配患者接受标准的石膏夹板或允许手指运动（ICAMS）的替代夹板方法。
主要目标是确定哪种方法可以在手指的移动性，抓地力，疼痛和患者舒适性方面更好地恢复。
研究概览
详细说明
通常，使用固有的夹板在固有的加位置上使用灰泥夹板处理伸肌肌腱损伤4-6周。
然而，延长的固定化可能导致肌腱粘附，关节刚度和延迟恢复功能。
这项随机对照临床试验评估了与经典固定（CI）（CI）相比，在IV，V和VI区域中延伸肌腱tenorhaphy之后，立即控制的活动运动夹板（ICAM）的功效。
将三十例患者随机分配到这两组。
在伤害后4周和6周评估功能结果，包括握力强度，运动范围，疼痛（VAS），快速划分评分和患者满意度。
ICAMS组在所有主要功能参数中显示出明显更好的结果。
这些发现支持在选定的延伸肌腱损伤病例中使用早期主动运动方案，以增强康复和患者舒适性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上的成年人
- Chuvi健康地区的患者
- 被诊断出在长手指的区域IV，V或VI区域中有急性，完全，完全的伸肌肌腱间隙
- 用主要的术语治疗
- 提供已签署的知情同意书
- 同意参加后续访问并遵守研究协议
排除标准：
- 同一只手的多个伸肌肌腱间隙
- 涉及拇指的伤害
- 肌腱损伤因物质损失而受伤
- 相同水平的相关伤害（例如骨断裂，神经病变）
- 认知障碍或无法遵守该方案的患者
- 可能会干扰评估的其他伤害或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICAMS组
参与者在延伸肌腱术后立即接受了受控的主动运动夹板（ICAMS）。
ICAMS方案包括白天的轭夹板，该夹石的伸展手指的伸展比相邻的手指高20°，以及夜间内在加上静态夹板。
该方案在手术后4周维持
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ICAMS协议由白天的轭夹板组成，其伸展手指的伸展比相邻的手指高20°，并在固有加上位置中与夜间静态夹板结合在一起。
伸肌肌腱术后，将夹板施加4周。
其他名称：
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有源比较器：经典固定组
参与者在伸肌肌腱术后的固有加上位置上获得了标准的固定化，并在固有加上位置上获得了固定化。
连续维持固定化4周。
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参与者在伸肌肌腱术后连续4周内在固有的加上位置上收到了经典的石膏夹板。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受伤的手的抓地力改变
大体时间：受伤后4和6周
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使用Jamar手动测功机测量握力强度，以评估伸肌肌腱术后的功能恢复。
在伤害后4周和6周进行测量。
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受伤后4和6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改MCP关节屈曲
大体时间：受伤后4和6周
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测量受伤手指的掌pophangeal（MCP）关节的主动屈曲，以评估关节迁移率的恢复。
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受伤后4和6周
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疼痛强度（VAS得分）
大体时间：受伤后4和6周
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在两次随访时，都使用10点视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。
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受伤后4和6周
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快速划得的得分
大体时间：受伤后4和6周
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上肢的残疾和功能是使用手臂，肩膀和手（快速折扣）问卷的快速残疾评估的。
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受伤后4和6周
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固定的耐心舒适
大体时间：受伤后4和6周
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患者在治疗后4周使用“是/否反应”对夹板进行了舒适度。
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受伤后4和6周
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患者对治疗结果的满意
大体时间：受伤后4和6周
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患者报告使用是/否反应对治疗的总体满意度。
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受伤后4和6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Cela-López, MD、Sergas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月25日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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