Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie aktywnego vs szynowania biernego urazów ścięgien prostowników w strefach IV do VI

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące unieruchomienie szyny aktywnej i pasywnej w leczeniu urazów ścięgien prostowników w strefach IV do VI dłoni

W tym badaniu porównano dwie metody unieruchomienia pooperacyjnego po naprawie chirurgicznej (Tenorrhaphy) ścięgien prostowników w palcach. Pacjenci zostali losowo przydzielani do otrzymania standardowej szyny gipsowej lub alternatywnej metody szyncji, która umożliwia kontrolowany ruch palca (ICAM). Głównym celem było ustalenie, która metoda prowadzi do lepszego odzyskania pod względem ruchliwości palców, siły przyczepności, bólu i komfortu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy ścięgien prostowników dłoni są powszechnie leczone z unieruchomieniem przez 4-6 tygodni za pomocą szyny gipsowej w pozycji wewnętrznej plus. Jednak przedłużone unieruchomienie może prowadzić do zrostów ścięgien, sztywności stawów i opóźnionego powrotu do funkcji. To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniło skuteczność natychmiastowego kontrolowanego protokołu szyntu aktywnego (ICAMS) w porównaniu z klasyczną unieruchomieniem (CI) po tenorhapii ścięgien w strefach IV, V i VI. Trzydziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych do obu grup. Wyniki funkcjonalne oceniono po 4 i 6 tygodniach po urazie, w tym siła przyczepności, zakres ruchu stawu, ból (VAS), wynik szybkiego rozdzielczości i zadowolenie pacjenta. Grupa ICAMS wykazała znacznie lepsze wyniki we wszystkich głównych parametrach funkcjonalnych. Odkrycia te potwierdzają stosowanie wczesnych protokołów ruchu w wybranych przypadkach uszkodzenia ścięgna prostownika w celu zwiększenia regeneracji i komfortu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z obszaru zdrowia Chuvi
  • Zdiagnozowane ostre, pojedyncze, pełne zranienie ścięgna prostownika w strefach IV, V lub VI długich palców
  • Traktowane z pierwotną tenoRhaphią
  • Dostarczone podpisaną świadomą zgodę
  • Zgodził się wziąć udział w wizytach kontrolnych i przestrzegać protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • W tej samej ręce więcej niż jedno zranienie ścięgna prostownika
  • Urazy obejmujące kciuk
  • Urazy ścięgna z utratą substancji
  • Powiązane urazy na tym samym poziomie (np. Złamanie kości, uszkodzenie nerwowe)
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub niezdolnością do przestrzegania protokołu
  • Obecność innych obrażeń lub schorzeń, które mogłyby zakłócać ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ICAMS
Uczestnicy otrzymali natychmiastową kontrolowaną szyncję aktywnego ruchu (ICAMS) po tym, jak ścięgna ścięgna prostownika. Protokół ICAMS zawierał szynę jarzma dziennego, która utrzymywała uszkodzony palec w 20 ° więcej przedłużenia niż sąsiednie palce, oraz nocna szyna wewnętrzna i statyczna. Protokół był utrzymywany przez 4 tygodnie po operacji
Urządzenie: Protokół szyncji ICAMS
Protokół ICAMS składał się z codziennej szyny jarzma, utrzymującej uszkodzony palec w 20 ° więcej rozszerzenia niż sąsiednie palce, w połączeniu z nocną szyną statyczną w pozycji wewnętrznej plus. Szypka zastosowano przez 4 tygodnie po tym, jak ścięgno ścięgna prostownicy.
Inne nazwy:
  • Natychmiastowa kontrolowana szyna aktywnego ruchu
  • Dynamiczna szyna
  • Skulka jarzma
Aktywny komparator: Klasyczna grupa immobilizacji
Uczestnicy otrzymali standardowe unieruchomienie za pomocą szyny gipsowej w pozycji wewnętrznej plus po tym, jak tenoRhapia ścięgna ścięgien. Unieruchomienie utrzymywano w sposób ciągły przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Klasyczne unieruchomienie gipsu
Uczestnicy otrzymali klasyczną szynę gipsową w pozycji wewnętrznej plus noszona w sposób ciągły przez 4 tygodnie po tym, jak ścięgno prostownika.
Inne nazwy:
  • Wewnętrzna i pozycja szyna
  • Standardowe unieruchomienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły przyczepności rannej ręki
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po urazie
Wytrzymałość chwytania zmierzono za pomocą manualnego dynamometru Jamar w celu oceny odzyskiwania funkcjonalnego po tym, jak ścięgna prostownika. Pomiary wykonano po 4 i 6 tygodniach po urazie.
4 i 6 tygodni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgięcia stawu MCP
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po urazie
Aktywne zgięcie stawów metakarpofalangeal (MCP) mierzono w celu oceny odzyskania ruchliwości stawów.
4 i 6 tygodni po urazie
Intensywność bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po urazie
Ból oceniono przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) podczas obu wizyt kontrolnych.
4 i 6 tygodni po urazie
Wynik szybkiego rozbioru
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po urazie
Niepełnosprawność i funkcja kończyny górnej oceniono za pomocą kwestionariusza szybkiego niepełnosprawności ramienia, ramion i ręki (szybkiego dash).
4 i 6 tygodni po urazie
Komfort pacjenta z unieruchomieniem
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po urazie
Pacjenci ocenili swój komfort szyną, stosując odpowiedź tak/nie po 4 tygodniach po leczeniu.
4 i 6 tygodni po urazie
Zadowolenie pacjenta z wyniku leczenia
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po urazie
Pacjenci zgłosili ogólną satysfakcję z leczenia przy użyciu odpowiedzi tak/nie.
4 i 6 tygodni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Cela-López, MD, Sergas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół szyncji ICAMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj