Gerandomiseerde studie van actieve versus passieve spalken voor extensor peesletsels in zones IV tot VI
22 april 2025 bijgewerkt door: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin actieve en passieve bewegingsspalk immobilisatie wordt vergeleken voor de behandeling van extensor peesletsels in zones IV tot VI van de hand
Deze studie vergelijkt twee methoden voor post-operatieve immobilisatie na chirurgische reparatie (tenorrhaphy) van extensor pezen in de vingers.
Patiënten werden willekeurig toegewezen om een standaard gipsspalk te ontvangen of een alternatieve spalkmethode die gecontroleerde vingerbeweging (ICAM's) mogelijk maakt.
Het belangrijkste doel was om te bepalen welke methode leidt tot een beter herstel in termen van vingermobiliteit, greepsterkte, pijn en patiëntcomfort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extensor peesletsels van de hand worden vaak behandeld met immobilisatie gedurende 4-6 weken met behulp van een gipsspalk in de intrinsieke plus-positie.
Langdurige immobilisatie kan echter leiden tot pees -verklevingen, gewrichtsstijfheid en vertraagde terugkeer naar functie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueerde de werkzaamheid van een onmiddellijk gecontroleerd actief bewegingsspalkenprotocol (ICAM's) vergeleken met klassieke immobilisatie (CI) na extensor pees tenorrhaphy in zones IV, V en VI.
Dertig patiënten werden willekeurig toegewezen aan beide groepen.
Functionele resultaten werden beoordeeld op 4 en 6 weken na de verwonding, waaronder gripsterkte, gewrichtsbereik van bewegingen, pijn (VAS), Quick-Dash-score en tevredenheid van de patiënt.
De ICAMS -groep vertoonde aanzienlijk betere resultaten in alle hoofdfunctionele parameters.
Deze bevindingen ondersteunen het gebruik van vroege actieve bewegingsprotocollen in geselecteerde gevallen van extensor peesbeschadiging om het herstel en het comfort van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Patiënten uit het Chuvi -gezondheidsgebied
- Gediagnosticeerd met een acute, enkele, complete extensor peesscheiding in zones IV, V of VI van de lange vingers
- Behandeld met primaire tenorrhaphy
- Verstrekte ondertekende geïnformeerde toestemming
- Stemde ermee in om vervolgbezoeken bij te wonen en te voldoen aan het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één extensor peesscheiding in dezelfde hand
- Letsel met de duim
- Peesletsels met verlies van substantie
- Bijbehorende verwondingen op hetzelfde niveau (bijv. Botfractuur, zenuwlaesie)
- Patiënten met cognitieve stoornissen of onvermogen om het protocol te volgen
- Aanwezigheid van andere verwondingen of medische aandoeningen die de beoordeling kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICAMS -groep
Deelnemers ontvingen onmiddellijk gecontroleerde actieve bewegingsspalken (ICAM's) na extensor pees tenorrhaphy.
Het ICAMS -protocol omvatte een jukspal overdag, die de gewonde vinger in 20 ° meer verlenging hield dan aangrenzende vingers, en een nachtelijke intrinsieke plus statische spalken.
Het protocol werd 4 weken na de operatie gehandhaafd
|
Het ICAMS -protocol bestond uit een jukspalken overdag met het handhaven van de gewonde vinger in 20 ° meer extensie dan aangrenzende vingers, gecombineerd met een nachtelijke statische spalken in de intrinsieke plus -positie.
De spalken werd 4 weken aangebracht na extensor pees tenorrhaphy.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke immobilisatiegroep
Deelnemers ontvingen standaard immobilisatie met een gipsspalk in de intrinsieke plus -positie na extensor pees tenorrhaphy.
De immobilisatie werd 4 weken continu gehouden.
|
Deelnemers ontvingen een klassieke gipsspalken in de intrinsieke plus positie gedurende 4 weken continu gedurende 4 weken na extensor pees tenorrhaphy.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de gripsterkte van de gewonde hand
Tijdsspanne: 4 en 6 weken na blessure
|
Gripsterkte werd gemeten met behulp van een Jamar -handmatige dynamometer om het functionele herstel na extensor pees tenorrhaphy te evalueren.
Metingen werden genomen op 4 en 6 weken na de verwonding.
|
4 en 6 weken na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MCP -gezamenlijke flexie
Tijdsspanne: 4 en 6 weken na blessure
|
Actieve flexie van de metacarpophalangeale (MCP) gewrichten van de gewonde vinger werd gemeten om het herstel van de gewrichtsmobiliteit te beoordelen.
|
4 en 6 weken na blessure
|
|
Pijnintensiteit (VAS -score)
Tijdsspanne: 4 en 6 weken na blessure
|
Pijn werd geëvalueerd met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) bij beide follow-upbezoeken.
|
4 en 6 weken na blessure
|
|
Quick-Dash Score
Tijdsspanne: 4 en 6 weken na blessure
|
Handicap en functie van de bovenste ledematen werden beoordeeld met behulp van de snelle handicaps van de arm-, schouder- en hand (Quick-Dash) vragenlijst.
|
4 en 6 weken na blessure
|
|
Patiëntcomfort met immobilisatie
Tijdsspanne: 4 en 6 weken na blessure
|
Patiënten beoordeelden hun comfort met de spalken met een ja/nee-reactie na 4 weken na de behandeling.
|
4 en 6 weken na blessure
|
|
Patiënttevredenheid met de behandeling van de behandeling
Tijdsspanne: 4 en 6 weken na blessure
|
Patiënten meldden de algehele tevredenheid over de behandeling met behulp van een ja/nee -respons.
|
4 en 6 weken na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Cela-López, MD, Sergas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .