Randomisert studie av aktiv vs passiv splinting for extensor seneskader i soner IV til VI
22. april 2025 oppdatert av: Fundacin Biomedica Galicia Sur
En randomisert kontrollert studie som sammenligner aktiv og passiv bevegelsessplintimmobilisering for behandling av ekstensor seneskader i soner IV til VI av hånden
Denne studien sammenligner to metoder for postoperativ immobilisering etter kirurgisk reparasjon (tenorrhaphy) av ekstensorsender i fingrene.
Pasientene ble tilfeldig tildelt å motta enten en standard gips splint eller en alternativ splintingsmetode som tillater kontrollert fingerbevegelse (ICAMS).
Hovedmålet var å bestemme hvilken metode som fører til bedre utvinning når det gjelder fingermobilitet, grepstyrke, smerter og pasientkomfort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Extensor seneskader på hånden blir ofte behandlet med immobilisering i 4-6 uker ved bruk av en gips splint i den iboende plussposisjonen.
Imidlertid kan langvarig immobilisering føre til seneadhesjoner, leddstivhet og forsinket retur til funksjon.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerte effekten av en øyeblikkelig kontrollert aktiv bevegelsesplintingprotokoll (ICAMS) sammenlignet med klassisk immobilisering (CI) etter ekstensor -sene -tenorrhafi i soner IV, V og VI.
Tretti pasienter ble tilfeldig tildelt begge gruppene.
Funksjonelle utfall ble vurdert 4 og 6 uker etter skade, inkludert grepstyrke, leddområde for bevegelse, smerte (VAS), hurtig-dash-poengsum og pasienttilfredshet.
ICAMS -gruppen viste betydelig bedre resultater i alle hovedfunksjonelle parametere.
Disse funnene støtter bruk av tidlige aktive bevegelsesprotokoller i utvalgte tilfeller av ekstensor seneskade for å øke utvinning og pasientkomfort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter fra Chuvi helseområde
- Diagnostisert med en akutt, enkelt, komplett ekstensor sene -laceration i soner IV, V eller VI av de lange fingrene
- Behandlet med primær tenorrhaphy
- Gitt signert informert samtykke
- Gikk med på å delta på oppfølgingsbesøk og overholde studieprotokollen
Eksklusjonskriterier:
- Mer enn en ekstensor sening av sene i samme hånd
- Skader som involverer tommelen
- Seneskader med tap av stoff
- Tilhørende skader på samme nivå (f.eks. Benbrudd, nervelesjon)
- Pasienter med kognitiv svikt eller manglende evne til å følge protokollen
- Tilstedeværelse av andre skader eller medisinske tilstander som kan forstyrre vurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICAMS Group
Deltakerne fikk øyeblikkelig kontrollert aktiv bevegelsessplinting (ICAMS) etter ekstensor sen -tenorrhaphy.
ICAMS -protokollen inkluderte en dagsyke -splint, som opprettholdt den skadde fingeren i 20 ° mer forlengelse enn tilstøtende fingre, og en nattlig iboende pluss statisk splint.
Protokollen ble opprettholdt i 4 uker etter operasjonen
|
ICAMS -protokollen besto av en dagsyke -splint som opprettholdt den skadde fingeren i 20 ° mer forlengelse enn tilstøtende fingre, kombinert med en nattlig statisk splint i den iboende plussposisjonen.
Splintingen ble brukt i 4 uker etter ekstensor sene -tenorrhafi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klassisk immobiliseringsgruppe
Deltakerne fikk standard immobilisering med en gips splint i den iboende plussposisjonen etter ekstensor sene -tenorrhafi.
Immobiliseringen ble opprettholdt kontinuerlig i 4 uker.
|
Deltakerne fikk en klassisk gipssplint i den iboende plussposisjonen som ble båret kontinuerlig i 4 uker etter ekstensor sen -tenorrhaphy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grepsstyrken til den skadde hånden
Tidsramme: 4 og 6 uker etter skade
|
Gripestyrke ble målt ved bruk av et Jamar Manual Dynamometer for å evaluere funksjonell utvinning etter ekstensor sen -tenorrhaphy.
Målinger ble tatt 4 og 6 uker etter skaden.
|
4 og 6 uker etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MCP -fellesfleksjon
Tidsramme: 4 og 6 uker etter skade
|
Aktiv fleksjon av metacarpophalangeal (MCP) leddene til den skadde fingeren ble målt for å vurdere utvinning av leddmobilitet.
|
4 og 6 uker etter skade
|
|
Smerteintensitet (VAS -poengsum)
Tidsramme: 4 og 6 uker etter skade
|
Smerter ble evaluert ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) ved begge oppfølgingsbesøkene.
|
4 og 6 uker etter skade
|
|
Quick-dash score
Tidsramme: 4 og 6 uker etter skade
|
Upper lem funksjonshemming og funksjon ble vurdert ved bruk av hurtighemmingene til armen, skulderen og hånden (hurtig-dash) spørreskjemaet.
|
4 og 6 uker etter skade
|
|
Pasientkomfort med immobilisering
Tidsramme: 4 og 6 uker etter skade
|
Pasienter vurderte komforten med splinten ved å bruke et ja/nei-svar 4 uker etter behandling.
|
4 og 6 uker etter skade
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingsresultatet
Tidsramme: 4 og 6 uker etter skade
|
Pasientene rapporterte generell tilfredshet med behandlingen ved bruk av ja/nei -respons.
|
4 og 6 uker etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Cela-López, MD, Sergas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .