Randomiserad studie av aktiv vs passiv splinting för extensor senskador i zoner IV till vi
22 april 2025 uppdaterad av: Fundacin Biomedica Galicia Sur
En randomiserad kontrollerad studie som jämför aktiv och passiv rörelsesped immobilisering för behandling av extensor -senskador i zoner IV med VI i handen
Denna studie jämför två metoder för postoperativ immobilisering efter kirurgisk reparation (tenorraphy) av extensor senor i fingrarna.
Patienter tilldelades slumpmässigt att få antingen en standard gipsspänning eller en alternativ splintingmetod som möjliggör kontrollerad fingerrörelse (ICAMS).
Huvudmålet var att bestämma vilken metod som leder till bättre återhämtning när det gäller fingermobilitet, greppstyrka, smärta och patientkomfort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extensor-senskador i handen behandlas vanligtvis med immobilisering under 4-6 veckor med hjälp av en gipsspänning i det inneboende plus-positionen.
Långvarig immobilisering kan emellertid leda till senhäftningar, ledstyvhet och försenad återgång till funktion.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning utvärderade effekten av ett omedelbart kontrollerat aktivt rörelsesplintprotokoll (ICAMS) jämfört med klassisk immobilisering (CI) efter extensor senorhaphy i zonerna IV, V och VI.
Trettio patienter tilldelades slumpmässigt endera gruppen.
Funktionella resultat utvärderades efter 4 och 6 veckor efter skada, inklusive greppstyrka, ledintervall, smärta (VAS), snabbpoäng och patienttillfredsställelse.
ICAMS -gruppen visade signifikant bättre resultat i alla huvudfunktionella parametrar.
Dessa fynd stöder användningen av tidiga aktiva rörelseprotokoll i utvalda fall av extensor -senskada för att förbättra återhämtningen och patientkomforten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Patienter från Chuvi Health Area
- Diagnostiserad med en akut, singel, komplett extensor senan snörning i zoner IV, V eller VI för de långa fingrarna
- Behandlas med primär tenorraphy
- Tillhandahållet undertecknat informerat samtycke
- Gick med på att delta i uppföljningsbesök och följa studieprotokollet
Uteslutningskriterier:
- Mer än en extensor sena snörning i samma hand
- Skador som involverar tummen
- Senskador med förlust av substans
- Tillhörande skador på samma nivå (t.ex. benfraktur, nervskada)
- Patienter med kognitiv försämring eller oförmåga att följa protokollet
- Närvaro av andra skador eller medicinska tillstånd som kan störa bedömningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICAMS -grupp
Deltagarna fick omedelbar kontrollerad aktiv rörelsesplintning (ICAMS) efter extensor senorhaphy.
ICAMS -protokollet inkluderade en dagtoppskiva, som bibehöll det skadade fingret i 20 ° mer förlängning än angränsande fingrar och en nattlig inre plus statisk splint.
Protokollet upprätthölls i 4 veckor efter operationen
|
ICAMS -protokollet bestod av en dagsok -splint som bibehöll det skadade fingret i 20 ° mer förlängning än angränsande fingrar, i kombination med en nattlig statisk splint i det inneboende plus -läget.
Splintningen applicerades i fyra veckor efter extensor senorhaphy.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klassisk immobiliseringsgrupp
Deltagarna fick standardimmobilisering med en gipsplint i den inneboende plus -positionen efter extensor senorhaphy.
Immobiliseringen hölls kontinuerligt under 4 veckor.
|
Deltagarna fick en klassisk gipsspänning i den inneboende plus -positionen som bärs kontinuerligt i 4 veckor efter extensor senorhaphy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i greppstyrkan hos den skadade handen
Tidsram: 4 och 6 veckor efter skada
|
Greppstyrkan mättes med användning av en Jamar -manuell dynamometer för att utvärdera funktionell återhämtning efter extensor -sena tenorraphy.
Mätningar gjordes vid 4 och 6 veckor efter skada.
|
4 och 6 veckor efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MCP -ledflexion
Tidsram: 4 och 6 veckor efter skada
|
Aktiv flexion av metacarpophalangeal (MCP) -fogarna i det skadade fingret mättes för att bedöma återhämtning av ledmobilitet.
|
4 och 6 veckor efter skada
|
|
Smärtintensitet (VAS -poäng)
Tidsram: 4 och 6 veckor efter skada
|
Smärta utvärderades med användning av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) vid båda uppföljningsbesöken.
|
4 och 6 veckor efter skada
|
|
Snabbpoäng
Tidsram: 4 och 6 veckor efter skada
|
Handikapp och funktion i övre extremiteterna utvärderades med hjälp av de snabba funktionsnedsättningarna för frågeformulär för arm, axel och hand (snabba streck).
|
4 och 6 veckor efter skada
|
|
Patientkomfort med immobilisering
Tidsram: 4 och 6 veckor efter skada
|
Patienter bedömde sin komfort med splinten med ett ja/nej-svar vid 4 veckor efter behandlingen.
|
4 och 6 veckor efter skada
|
|
Patienttillfredsställelse med behandlingsresultatet
Tidsram: 4 och 6 veckor efter skada
|
Patienter rapporterade total tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av ett ja/nej -svar.
|
4 och 6 veckor efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Cela-López, MD, Sergas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .