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Studio randomizzato di splint attivo vs passivo per lesioni del tendine estensore nelle zone IV a VI

22 aprile 2025 aggiornato da: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Uno studio randomizzato controllato che confronta l'immobilizzazione della stecca del movimento attivo e passivo per il trattamento delle lesioni del tendine dell'estensore nelle zone IV a VI della mano

Questo studio confronta due metodi di immobilizzazione post-operatoria dopo la riparazione chirurgica (tenorrhaphy) dei tendini estensori nelle dita. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una stecca di gesso standard o un metodo di splint alternativo che consente il movimento controllato delle dita (ICAM). L'obiettivo principale era determinare quale metodo porta a un migliore recupero in termini di mobilità delle dita, forza di presa, dolore e comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni del tendine dell'estensore della mano sono comunemente trattate con immobilizzazione per 4-6 settimane usando una stecca in gesso nella posizione intrinseca più. Tuttavia, l'immobilizzazione prolungata può portare a aderenze ai tendini, rigidità articolare e ritorno ritardato alla funzione. Questo studio clinico controllato randomizzato ha valutato l'efficacia di un protocollo di splint attivo controllato immediato (ICAMS) rispetto all'immobilizzazione classica (CI) a seguito di tenorhafy del tendine estensore nelle zone IV, V e VI. Trenta pazienti sono stati assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi. I risultati funzionali sono stati valutati a 4 e 6 settimane dopo l'infortunio, tra cui la forza di presa, la gamma di movimento articolare, il dolore (VAS), il punteggio rapido e la soddisfazione del paziente. Il gruppo ICAMS ha mostrato risultati significativamente migliori in tutti i principali parametri funzionali. Questi risultati supportano l'uso di protocolli di movimento attivo precoce in casi selezionati di lesioni al tendine dell'estensore per migliorare il recupero e il comfort del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti dell'area di salute Chuvi
  • Diagnosticato con una lacerazione tendente estensore acuta, singola e completa nelle zone IV, V o VI delle dita lunghe
  • Trattato con tenorhaphy primario
  • Fornito consenso informato firmato
  • Ha accettato di partecipare alle visite di follow-up e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Più di una lacerazione tendineo estensore nella stessa mano
  • Lesioni che coinvolgono il pollice
  • Lesioni del tendine con perdita di sostanza
  • Lesioni associate allo stesso livello (ad es. Frattura ossea, lesione nervosa)
  • Pazienti con compromissione cognitiva o incapacità di seguire il protocollo
  • Presenza di altre lesioni o condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ICAMS
I partecipanti hanno ricevuto uno splint attivo attivo controllato immediato (ICAM) dopo tenorhaphy del tendine estensore. Il protocollo ICAMS includeva una stecca di giogo diurna, che manteneva il dito ferito a 20 ° più estensione rispetto alle dita adiacenti e una stecca statica intrinseca e notturna. Il protocollo è stato mantenuto per 4 settimane dopo l'intervento
Dispositivo: Protocollo di splint ICAMS
Il protocollo ICAMS consisteva in una stecca di giogo diurna che mantiene il dito ferito a 20 ° in più di dita rispetto alle dita adiacenti, combinata con una stecca statica notturna nella posizione intrinseca più. Lo splinting è stato applicato per 4 settimane dopo la tenorhaphy tendineo estensore.
Altri nomi:
  • Splinting attivo attivo immediato
  • Stecca dinamica
  • Splint del giogo
Comparatore attivo: Gruppo di immobilizzazione classico
I partecipanti hanno ricevuto l'immobilizzazione standard con una stecca in gesso nella posizione intrinseca più a seguito della tenorhaphy del tendine estensore. L'immobilizzazione è stata mantenuta continuamente per 4 settimane.
Dispositivo: Immobilizzazione classica in gesso
I partecipanti hanno ricevuto una classica splint in gesso nella posizione intrinseca più indossata continuamente per 4 settimane dopo la tenorrhaphy del tendine estensore.
Altri nomi:
  • Splint intrinseca più posizione
  • Immobilizzazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forza della presa della mano ferita
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane dopo l'infortunio
La resistenza della presa è stata misurata utilizzando un dinamometro manuale Jamar per valutare il recupero funzionale dopo la tenorrhaphy del tendine estensore. Le misurazioni sono state prese a 4 e 6 settimane dopo l'infortunio.
4 e 6 settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella flessione articolare MCP
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane dopo l'infortunio
La flessione attiva delle articolazioni metacarpofalangee (MCP) del dito ferito è stata misurata per valutare il recupero della mobilità articolare.
4 e 6 settimane dopo l'infortunio
Intensità del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane dopo l'infortunio
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (VAS) in entrambe le visite di follow-up.
4 e 6 settimane dopo l'infortunio
Punteggio rapido
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane dopo l'infortunio
La disabilità e la funzione degli arti superiori sono stati valutati utilizzando il questionario rapido del braccio, della spalla e della mano (berretto rapido).
4 e 6 settimane dopo l'infortunio
Comfort del paziente con immobilizzazione
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane dopo l'infortunio
I pazienti hanno valutato il loro comfort con la stecca usando una risposta sì/no a 4 settimane dopo il trattamento.
4 e 6 settimane dopo l'infortunio
Soddisfazione del paziente per il risultato del trattamento
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane dopo l'infortunio
I pazienti hanno riportato una soddisfazione complessiva per il trattamento usando una risposta sì/no.
4 e 6 settimane dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Cela-López, MD, Sergas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo di splint ICAMS

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