Рандомизированное исследование активного и пассивного шина для травм сухожилий разгибателя в зонах IV до VI
22 апреля 2025 г. обновлено: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее иммобилизацию активного и пассивного движения для лечения травм сухожилий разгибателя в зонах IV с VI руки
Это исследование сравнивает два метода послеоперационной иммобилизации после хирургического восстановления (теноррафии) сухожилий разгибателя в пальцах.
Пациенты были случайным образом распределены для получения либо стандартной гипсовой шины, либо альтернативного метода шинирования, который позволяет контролировать движение пальцев (ICAMS).
Основная цель состояла в том, чтобы определить, какой метод приводит к лучшему выздоровлению с точки зрения подвижности пальцев, силы сцепления, боли и комфорта пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения сухожилия разгибателя руки обычно лечат иммобилизацией в течение 4-6 недель с использованием штуковины в положении внутренней плюс.
Тем не менее, длительная иммобилизация может привести к спайсам сухожилий, жесткости сустава и отложенному возвращению к функции.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценивало эффективность непосредственного контролируемого активного протокола ширины (ICAM) по сравнению с классической иммобилизацией (CI) после теноррафии сухожилия разгибателя в зонах IV, V и VI.
Тридцать пациентов были случайным образом отнесены к любой группе.
Функциональные результаты оценивались через 4 и 6 недель после травмы, включая силу сцепления, диапазон движений суставов, боль (VAS), оценку быстрого удара и удовлетворенность пациента.
Группа ICAMS показала значительно лучшие результаты во всех основных функциональных параметрах.
Эти результаты подтверждают использование ранних активных протоколов движения в отдельных случаях повреждения сухожилия разгибателя для улучшения выздоровления и комфорта пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты из зоны здоровья Чуви
- Диагностирован с диагнозом острый, одинокий, полное разрыв сухожилия разгибателя в зонах IV, V или VI длинных пальцев
- Лечится первичной теноррафией
- При условии подписанного информированного согласия
- Согласился посетить последующие посещения и соблюдать протокол исследования
Критерии исключения:
- Более одного разрыва сухожилия разгибателя в одной и той же руке
- Травмы с большим пальцем
- Травмы сухожилий с потерей вещества
- Связанные травмы на том же уровне (например, перелом кости, нервное поражение)
- Пациенты с когнитивными нарушениями или неспособностью следовать протоколу
- Наличие других травм или заболеваний, которые могут мешать оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Icams Group
Участники получили немедленно контролируемое активное разбивку движения (ICAMS) после теноррафии выгибателя.
Протокол ICAMS включал дневную шину якового ярма, которая сохраняла поврежденный палец при на 20 ° больше, чем соседние пальцы, и ночной внутренней внутренней плюс статической шине.
Протокол поддерживался в течение 4 недель после операции
|
Протокол ICAMS состоял из дневного шина якового и сохранения поврежденного пальца на 20 ° больше, чем соседние пальцы, в сочетании с ночной статической шинкой в положении внутренней плюс.
Шпинтинг был применен в течение 4 недель после теноррафии сухожилия разгибателя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Классическая группа иммобилизации
Участники получали стандартную иммобилизацию с помощью штукатурки в положении внутренней плюс после теноррафии сухожилия разгибателя.
Иммобилизация непрерывно поддерживалась в течение 4 недель.
|
Участники получили классическую гипсовую шину в положении внутренней плюс, которую непрерывно носят в течение 4 недель после теноррафии Extensor.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы сцепления травмированной руки
Временное ограничение: 4 и 6 недель после травмы
|
Прочность сцепления измеряли с использованием ручного динаального динамометра Jamar для оценки функционального восстановления после теноррафии сухожилия Extensor.
Измерения были проведены через 4 и 6 недель после травмы.
|
4 и 6 недель после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сгибания сустава MCP
Временное ограничение: 4 и 6 недель после травмы
|
Активное сгибание метакарпофалангиальных (MCP) суставов поврежденного пальца измеряли для оценки восстановления подвижности сустава.
|
4 и 6 недель после травмы
|
|
Интенсивность боли (балл VAS)
Временное ограничение: 4 и 6 недель после травмы
|
Боль была оценена с использованием 10-точечной визуальной аналоговой шкалы (VAS) при обоих последующих посещениях.
|
4 и 6 недель после травмы
|
|
Быстрый счет
Временное ограничение: 4 и 6 недель после травмы
|
Инвалидность и функция верхней конечности оценивались с использованием быстрой инвалидности анкеты рук, плеча и рук (быстрый).
|
4 и 6 недель после травмы
|
|
Комфорт пациента с иммобилизацией
Временное ограничение: 4 и 6 недель после травмы
|
Пациенты оценили свой комфорт с помощью шины, используя ответ «да/нет» через 4 недели после лечения.
|
4 и 6 недель после травмы
|
|
Удовлетворенность пациента результатом лечения
Временное ограничение: 4 и 6 недель после травмы
|
Пациенты сообщили об общей удовлетворенности лечением, используя ответ «да/нет».
|
4 и 6 недель после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel Cela-López, MD, Sergas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .