Az aktív és passzív hasítás randomizált kísérlete az extensor inak sérülései esetén IV -re a VI -ig
2025. április 22. frissítette: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja az aktív és passzív mozgási szilánkok immobilizálását az extensor inak sérüléseinek kezelésére a IV. Zónában a kéz VI -hez
Ez a tanulmány összehasonlítja a műtét utáni immobilizáció két módszerét az ujjak extensor inak műtéti javítása (tenorrhaphy) után.
A betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy vagy standard vakolat -szilánkot kapjanak, vagy egy alternatív szilárdsági módszert, amely lehetővé teszi az ellenőrzött ujjmozgást (ICAMS).
A fő cél az volt, hogy meghatározzuk, melyik módszer vezet az ujjmobilitás, a tapadási szilárdság, a fájdalom és a beteg kényelme szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéz hosszabbító inak sérüléseit általában 4-6 hétig immobilizálással kezelik, ha egy gipszkaskát használnak, belső plusz helyzetben.
A hosszan tartó immobilizáció azonban az inak tapadásához, az ízületi merevséghez és a késleltetett működési visszatéréshez vezethet.
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat kiértékelte az azonnali, ellenőrzött aktív mozgás -hasítási protokoll (ICAMS) hatékonyságát a klasszikus immobilizációhoz (CI), az extensor inak tenorrhaphy -ját követően a IV, V és VI zónában.
Harminc beteget véletlenszerűen osztottak ki mindkét csoportba.
A funkcionális eredményeket a sérülés utáni 4 és 6 héten értékelték, beleértve a tapadási szilárdságot, az ízületi mozgástartományt, a fájdalmat (VAS), a gyorskapás pontszámot és a betegek elégedettségét.
Az ICAMS csoport szignifikánsan jobb eredményeket mutatott az összes fő funkcionális paraméterben.
Ezek az eredmények alátámasztják a korai aktív mozgási protokollok használatát az extensor inak sérülésének kiválasztott eseteiben a gyógyulás és a beteg kényelme javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- A Chuvi egészségügyi területről származó betegek
- Diagnosztizáltak egy akut, egyetlen, teljes extensor inak megcsípésével a hosszú ujjak IV, V vagy VI zónában
- Elsődleges tenorrhaphy -val kezelték
- Biztosítva aláírt, tájékozott hozzájárulást
- Megállapodott abban, hogy részt vesz a nyomon követési látogatásokon és betartja a vizsgálati protokollot
Kizárási kritériumok:
- Egynél több extensor inak megszakadnak ugyanabban a kézben
- A hüvelykujjával járó sérülések
- Inak sérülések anyagvesztéssel
- Kapcsolódó sérülések azonos szinten (például csonttörés, idegi sérülés)
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek vagy képtelenek a protokoll követésére
- Más sérülések vagy egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek zavarhatják az értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICAMS csoport
A résztvevők azonnali ellenőrzött aktív mozgás -szilánkot (ICAMS) kaptak az extensor inak tenorrhaphy után.
Az ICAMS protokoll egy nappali igák szilánkot tartalmazott, amely 20 ° -on több kiterjesztést tartott fenn a sérült ujját, mint a szomszédos ujjak, és egy éjszakai belső és statikus szilánkot.
A protokollt a műtét után 4 hétig tartották fenn
|
Az ICAMS protokoll egy nappali igák szilánkból állt, amely 20 ° -on több kiterjesztést tartott fenn a sérült ujjat, mint a szomszédos ujjak, és egy éjszakai statikus szilánkkal kombinálva a belső plusz helyzetben.
A hasítást 4 hétig alkalmaztuk az extensor inak tenorrhaphy -ja után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus immobilizációs csoport
A résztvevők standard immobilizációt kaptak egy vakolat -szilánkkal, amely belső plusz helyzetben van, az extensor inak tenorrhaphy után.
Az immobilizációt 4 hétig folyamatosan tartottuk.
|
A résztvevők klasszikus gipszkaskát kaptak a belső plusz helyzetben, amelyet 4 hétig folyamatosan viseltek az extensor inak tenorrhaphy -ja után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérült kéz tapadási szilárdságának változása
Időkeret: 4 és 6 hét a sérülés után
|
A tapadási szilárdságot Jamar kézi dinamométerrel mértük a funkcionális helyreállítás értékelésére az extensor inak tenorrhaphia után.
A méréseket a sérülés utáni 4 és 6 héten végezték.
|
4 és 6 hét a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az MCP ízületi hajlításában
Időkeret: 4 és 6 hét a sérülés után
|
A sérült ujj metacarpofalangeális (MCP) ízületeinek aktív hajlítását mértük az ízületi mobilitás helyreállításának felmérése érdekében.
|
4 és 6 hét a sérülés után
|
|
Fájdalom intenzitása (VAS pontszám)
Időkeret: 4 és 6 hét a sérülés után
|
A fájdalmat 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) értékeltük mindkét nyomon követési látogatáskor.
|
4 és 6 hét a sérülés után
|
|
Gyors-dash-pontszám
Időkeret: 4 és 6 hét a sérülés után
|
A felső végtag fogyatékosságát és funkcióját a kar, a váll és a kéz (gyorskapás) kérdőív gyors fogyatékosságával értékeltük.
|
4 és 6 hét a sérülés után
|
|
A beteg kényelme immobilizálással
Időkeret: 4 és 6 hét a sérülés után
|
A betegek a kezelés utáni 4 héttel a kanyargós válasz segítségével értékelték kényelmüket a szilánkkal.
|
4 és 6 hét a sérülés után
|
|
A beteg elégedettsége a kezelés eredményével
Időkeret: 4 és 6 hét a sérülés után
|
A betegek beszámoltak a kezelés általános elégedettségéről egy igen/nem válasz segítségével.
|
4 és 6 hét a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Cela-López, MD, Sergas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .