Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie aktivního vs. pasivního dlahy pro poranění šlachy extensoru v zónách IV až VI

22. dubna 2025 aktualizováno: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající aktivní a pasivní imobilizaci dlahy pro léčbu poranění extensor v zónách IV na VI ruky

Tato studie porovnává dvě metody pooperační imobilizace po chirurgické opravě (tenorrhafie) extensorových šlach v prstech. Pacienti byli náhodně přiřazeni, aby dostávali buď standardní omítku, nebo alternativní metodu dlažby, která umožňuje pohyb řízeného prstu (ICAM). Hlavním cílem bylo zjistit, která metoda vede k lepšímu zotavení, pokud jde o mobilitu prstu, sílu přilnavosti, bolest a pohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění šlachy extensoru v ruce se běžně ošetřuje imobilizací po dobu 4-6 týdnů za použití omítky ve vnitřní poloze plus. Prodloužená imobilizace však může vést k adhezi šlachy, tuhosti kloubu a zpožděné návratnosti do funkce. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie vyhodnotila účinnost okamžitého kontrolovaného protokolu s aktivním pohybem (ICAMS) ve srovnání s klasickou imobilizací (CI) po extenzorové tenorhafii v zónách IV, V a VI. Třicet pacientů bylo náhodně přiřazeno k jedné skupině. Funkční výsledky byly hodnoceny 4 a 6 týdnů po poranění, včetně pevnosti přilnavosti, rozsahu kloubu, bolesti (VAS), skóre rychlé uložení a spokojenosti pacienta. Skupina ICAMS vykazovala výrazně lepší výsledky ve všech hlavních funkčních parametrech. Tato zjištění podporují použití protokolů včasného aktivního pohybu ve vybraných případech poškození extensorové šlachy za účelem zvýšení zotavení a pohodlí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Pacienti z oblasti Chuvi Health
  • Diagnostikována s akutním, jediným, kompletním extensorovým šlachem v zónách IV, V nebo VI dlouhých prstů
  • Ošetřeno primární tenorrafií
  • Poskytnutý podepsaný informovaný souhlas
  • Souhlasil s účastí na následných návštěvách a v souladu s protokolem studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Více než jeden extensor šlach ve stejné ruce
  • Zranění zahrnující palec
  • Poranění šlachy se ztrátou látky
  • Přidružená zranění na stejné úrovni (např. Zlomenina kostí, nervová léze)
  • Pacienti s kognitivním poškozením nebo neschopností dodržovat protokol
  • Přítomnost jiných zranění nebo zdravotních stavů, které by mohly zasahovat do hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ICAMS
Účastníci obdrželi okamžité kontrolované aktivní pohybové dlaždice (ICAMS) po tenorrhafii extenzorové šlachy. Protokol ICAMS zahrnoval dlaní denní jho, který udržoval poškozený prst o 20 ° větší prodloužení než sousední prsty a noční vnitřní plus statickou dlahu. Protokol byl udržován po dobu 4 týdnů po operaci
Přístroj: Protokol ICAMS Splanting
Protokol ICAMS sestával z denního dlahy třmenu, který udržoval poškozený prst o 20 ° větší prodloužení než sousední prsty, kombinovaný s noční statickou dlahou ve vnitřní poloze plus. Dlabí bylo aplikováno po dobu 4 týdnů po tenorrhafii šlachy extenzoru.
Ostatní jména:
  • Okamžité kontrolované aktivní dlaždice pohybu
  • Dynamická dlaha
  • Dlaha jho
Aktivní komparátor: Klasická imobilizační skupina
Účastníci dostávali standardní imobilizaci s omítkou ve vnitřní poloze plus po extensorové tenorhafy. Imobilizace byla udržována nepřetržitě po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Klasická imobilizace sádry
Účastníci obdrželi klasickou omítku ve vnitřní poloze plus, která se nosí nepřetržitě po dobu 4 týdnů po tenorrhafii extenzorové šlachy.
Ostatní jména:
  • Vnitřní plus polohová dlaha
  • Standardní imobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly přilnavosti zraněné ruky
Časové okno: 4 a 6 týdnů po zranění
Síla přilnavosti byla měřena pomocí manuálního dynamometru Jamar k vyhodnocení funkční regenerace po tenorrhafii šlachy extenzoru. Měření byla provedena 4 a 6 týdnů po zranění.
4 a 6 týdnů po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna flexe kloubů MCP
Časové okno: 4 a 6 týdnů po zranění
Aktivní flexe kloubů metakarpophalangeálního (MCP) zraněného prstu byla měřena pro posouzení zotavení mobility kloubů.
4 a 6 týdnů po zranění
Intenzita bolesti (skóre VAS)
Časové okno: 4 a 6 týdnů po zranění
Bolest byla hodnocena pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS) při obou následných návštěvách.
4 a 6 týdnů po zranění
Rychlé skóre
Časové okno: 4 a 6 týdnů po zranění
Postižení a funkce horní končetiny byly hodnoceny pomocí rychlého postižení dotazníku ramene, ramene a ruky (rychlá deska).
4 a 6 týdnů po zranění
Pohodlí pacienta s imobilizací
Časové okno: 4 a 6 týdnů po zranění
Pacienti hodnotili jejich pohodlí s dlahou pomocí odpovědi ano/ne po 4 týdnech po léčbě.
4 a 6 týdnů po zranění
Spokojenost pacienta s výsledkem léčby
Časové okno: 4 a 6 týdnů po zranění
Pacienti uváděli celkovou spokojenost s léčbou pomocí odpovědi ano/ne.
4 a 6 týdnů po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Cela-López, MD, Sergas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlach

Klinické studie na Protokol ICAMS Splanting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit