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Randomisierte Studie mit aktivem und passiven Schildern für Extensor -Sehnenverletzungen in Zonen IV bis VI

22. April 2025 aktualisiert von: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Immobilisierung der aktiven und passiven Bewegungsscheibe zur Behandlung von Verletzungen der Strecksehnen in Zonen IV bis VI der Hand verglichen wird

Diese Studie vergleicht zwei Methoden der postoperativen Immobilisierung nach chirurgischer Reparatur (Tenorrhaphie) von Strecksehnen in den Fingern. Die Patienten wurden zufällig zugewiesen, um entweder eine Standardputzschiene oder eine alternative Schweifmethode zu erhalten, die eine kontrollierte Fingerbewegung (ICAMs) ermöglicht. Das Hauptziel war es, zu bestimmen, welche Methode zu einer besseren Erholung hinsichtlich der Fingermobilität, der Griffstärke, des Schmerzes und des Patientenkomforts führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verletzungen der Strecksehnen der Hand werden häufig 4-6 Wochen lang mit einer Gipsschiene in der intrinsischen Plus-Position mit Immobilisierung behandelt. Eine längere Immobilisierung kann jedoch zu Sehnenadhäsionen, Gelenksteifheit und verzögerter Rückkehr zur Funktion führen. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertete die Wirksamkeit eines sofortigen kontrollierten aktiven Bewegungsscheibenprotokolls (ICAMs) im Vergleich zur klassischen Immobilisierung (CI) nach der Tenorrhaphie der Strecksehne in den Zonen IV, V und VI. Dreißig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip für beide Gruppe zugeordnet. Die funktionellen Ergebnisse wurden 4 und 6 Wochen nach der Verletzung bewertet, einschließlich der Griffstärke, des Gelenkbereichs der Bewegung, der Schmerzen (VAS), der Schnellstich-Score und der Zufriedenheit der Patienten. Die ICAMS -Gruppe zeigte signifikant bessere Ergebnisse in allen Hauptfunktionsparametern. Diese Ergebnisse unterstützen die Verwendung früher aktiver Bewegungsprotokolle in ausgewählten Fällen von Verletzungen der Strecksehnen, um die Genesung und den Komfort des Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
  • Patienten aus dem Gesundheitsbereich Chuvi
  • Diagnostiziert mit einer akuten, einzelnen, vollständigen Extensor -Sehnenverletzung in den Zonen IV, V oder VI der langen Finger
  • Mit primärer Tenorrhaphie behandelt
  • Bereitstellung der unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Stimmte zu, Follow-up-Besuche zu besuchen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine Verletzerwächterwut in derselben Hand
  • Verletzungen mit dem Daumen
  • Sehnenverletzungen mit Substanzverlust
  • Damit verbundene Verletzungen auf dem gleichen Niveau (z. B. Knochenbruch, Nervenläsion)
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen
  • Vorhandensein anderer Verletzungen oder Erkrankungen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICAMS -Gruppe
Die Teilnehmer erhielten nach der Tenorrhaphie der Extensor -Sehne sofortige kontrollierte aktive Bewegungscheibe (ICAMs). Das ICAMS -Protokoll umfasste eine Tag -Joch -Schiene, die den verletzten Finger in 20 ° mehr Verlängerung als benachbarte Finger und eine nachtaktive intrinsische plus statische Schiene aufrechterhielt. Das Protokoll wurde 4 Wochen nach der Operation gehalten
Gerät: ICAMS -Spannungsprotokoll
Das ICAMS -Protokoll bestand aus einer Tagesschiene zum Tag der Joch, die den verletzten Finger in 20 ° mehr Verlängerung als benachbarte Finger aufrechterhielt, kombiniert mit einer nächtlichen statischen Schiene in der intrinsischen Plus -Position. Die Scheidigung wurde 4 Wochen nach der Tenorrhaphie der Strecksehne angewendet.
Andere Namen:
  • Sofortige kontrollierte aktive Bewegungscheibe
  • Dynamische Schiene
  • Jochschiene
Aktiver Komparator: Klassische Immobilisierungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Standard -Immobilisierung mit einer Gipsschiene in der intrinsischen Plus -Position nach der Tenorrhaphie der Extensor -Sehnen. Die Immobilisierung wurde 4 Wochen lang kontinuierlich gehalten.
Gerät: Klassische Gips -Immobilisierung
Die Teilnehmer erhielten eine klassische Gipsschiene in der intrinsischen Plus -Position, die 4 Wochen lang nach der Tenorrhaphie der Extensor -Sehne kontinuierlich getragen wurde.
Andere Namen:
  • Intrinsic Plus -Positionschiene
  • Standard -Immobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Grifffestigkeit der verletzten Hand
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines JAMAR -Handbuchs Dynamometer gemessen, um die funktionelle Wiederherstellung nach der Zehnorrhaphie der Extensor -Sehne zu bewerten. Die Messungen wurden 4 und 6 Wochen nach der Verletzung ergriffen.
4 und 6 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MCP -Gelenkflexion
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Die aktive Flexion der Metacarpophalangeal -Gelenke (MCP) des verletzten Fingers wurde gemessen, um die Wiederherstellung der Gelenkmobilität zu bewerten.
4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Schmerzintensität (VAS Score)
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Die Schmerzen wurden unter Verwendung einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) bei beiden Follow-up-Besuchen bewertet.
4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Quick-Dash-Score
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Die Behinderung und Funktion der oberen Extremitäten wurden anhand der schnellen Behinderungen des Fragebogens des Arms, der Schulter und des Handschusses (Schnellstock) bewertet.
4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Patientenkomfort mit Immobilisierung
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Die Patienten bewerteten ihren Komfort mit der Schiene mit einer Ja/Nein-Reaktion nach 4 Wochen nach der Behandlung.
4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Die Patienten berichteten über die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung mit einem Ja/Nein -Ansprechen.
4 und 6 Wochen nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Cela-López, MD, Sergas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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