Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med aktiv vs passiv splinting til ekstensor seneskader i zoner IV til VI

22. april 2025 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner aktiv og passiv bevægelsesplintimmobilisering til behandling af ekstensor seneskader i zoner IV til VI i hånden

Denne undersøgelse sammenligner to metoder til postoperativ immobilisering efter kirurgisk reparation (tenorrhaphy) af ekstensor sener i fingrene. Patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage enten en standard gipssplint eller en alternativ splintmetode, der tillader kontrolleret fingerbevægelse (ICAMS). Hovedmålet var at bestemme, hvilken metode der fører til bedre bedring med hensyn til fingermobilitet, grebstyrke, smerter og patientkomfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstensor senskader på hånden behandles ofte med immobilisering i 4-6 uger ved hjælp af en gipsplint i den iboende plus position. Imidlertid kan langvarig immobilisering føre til seneadhæsioner, ledstivhed og forsinket tilbagevenden til funktion. Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg evaluerede effektiviteten af ​​en øjeblikkelig kontrolleret aktiv bevægelsesplintingprotokol (ICAMS) sammenlignet med klassisk immobilisering (CI) efter extensor senen tenorrhaphy i zoner IV, V og VI. Tredive patienter blev tilfældigt tildelt begge grupper. Funktionelle resultater blev vurderet til 4 og 6 uger efter skaden, herunder grebstyrke, fælles bevægelsesområde, smerter (VAS), hurtig-dash-score og patienttilfredshed. ICAMS -gruppen viste signifikant bedre resultater i alle hovedfunktionelle parametre. Disse fund understøtter brugen af ​​tidlige aktive bevægelsesprotokoller i udvalgte tilfælde af ekstensor seneskade for at forbedre bedring og patientkomfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter fra Chuvi -sundhedsområdet
  • Diagnostiseret med en akut, enkelt, komplet ekstensor sene -laceration i zoner IV, V eller VI af de lange fingre
  • Behandlet med primær tenorrhaphy
  • Leveret underskrevet informeret samtykke
  • Aftalt at deltage i opfølgende besøg og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end en ekstensor sene laceration i samme hånd
  • Skader, der involverer tommelfingeren
  • Seneskader med tab af substans
  • Tilknyttede skader på samme niveau (f.eks. Benfraktur, nervelæsion)
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge protokollen
  • Tilstedeværelse af andre skader eller medicinske tilstande, der kan forstyrre vurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICAMS Group
Deltagerne modtog øjeblikkelig kontrolleret aktiv bevægelsesplinting (ICAMS) efter extensor sene tenorrhaphy. ICAMS -protokollen omfattede en dagtimerne ågeplint, der opretholdt den sårede finger i 20 ° mere forlængelse end tilstødende fingre, og en natlig iboende plus statisk splint. Protokollen blev opretholdt i 4 uger efter operationen
Enhed: ICAMS Splinting Protocol
ICAMS -protokollen bestod af en dagtimerne ågets splint, der opretholdt den sårede finger i 20 ° mere forlængelse end tilstødende fingre, kombineret med en natlig statisk splint i den iboende plus position. Splinting blev anvendt i 4 uger efter extensor sene tenorrhaphy.
Andre navne:
  • Øjeblikkelig kontrolleret aktiv bevægelsesplinting
  • Dynamisk splint
  • Åg splint
Aktiv komparator: Klassisk immobiliseringsgruppe
Deltagerne modtog standardimmobilisering med en gipsplint i den iboende plus position efter extensor sene tenorrhaphy. Immobiliseringen blev opretholdt kontinuerligt i 4 uger.
Enhed: Klassisk gipsimmobilisering
Deltagerne modtog en klassisk gipssplint i den iboende plus -position, der blev båret kontinuerligt i 4 uger efter Extensor Sene Tenorrhaphy.
Andre navne:
  • Intrinsic Plus Position Splint
  • Standard immobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebstyrke for den sårede hånd
Tidsramme: 4 og 6 uger efter skade
Grebstyrke blev målt ved hjælp af et Jamar -manuelt dynamometer til evaluering af funktionel bedring efter extensor sene tenorrhaphy. Målinger blev foretaget 4 og 6 uger efter skaden.
4 og 6 uger efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MCP Joint Flexion
Tidsramme: 4 og 6 uger efter skade
Aktiv flexion af Metacarpophalangeal (MCP) led af den sårede finger blev målt for at vurdere genvinding af ledmobilitet.
4 og 6 uger efter skade
Smerteintensitet (VAS -score)
Tidsramme: 4 og 6 uger efter skade
Smerter blev evalueret under anvendelse af en 10-punkts visuel analog skala (VAS) ved begge opfølgningsbesøg.
4 og 6 uger efter skade
Quick-Dash-score
Tidsramme: 4 og 6 uger efter skade
Øvre lem handicap og funktion blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet hurtige handicap, skulder og hånd (Quick-Dash).
4 og 6 uger efter skade
Patientkomfort med immobilisering
Tidsramme: 4 og 6 uger efter skade
Patienter vurderede deres komfort med splint ved hjælp af et ja/intet svar efter 4 uger efter behandling.
4 og 6 uger efter skade
Patienttilfredshed med behandlingsresultatet
Tidsramme: 4 og 6 uger efter skade
Patienter rapporterede den samlede tilfredshed med behandlingen ved hjælp af et JA/NO -svar.
4 og 6 uger efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Cela-López, MD, Sergas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICAMS Splinting Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner