Ensayo aleatorizado de férulas activas vs pasivas para lesiones por tendones extensores en las zonas IV a VI
22 de abril de 2025 actualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Un ensayo controlado aleatorio que compara la inmovilización de férula de movimiento activo y pasivo para el tratamiento de lesiones por tendones extensores en las zonas IV a VI de la mano
Este estudio compara dos métodos de inmovilización postoperatoria después de la reparación quirúrgica (tenorrafia) de tendones extensores en los dedos.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir una férula de yeso estándar o un método de férula alternativa que permite el movimiento controlado del dedo (ICAM).
El objetivo principal era determinar qué método conduce a una mejor recuperación en términos de movilidad de los dedos, fuerza de agarre, dolor y comodidad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones extensoras del tendón de la mano se tratan comúnmente con inmovilización durante 4-6 semanas usando una férula de yeso en la posición intrínseca Plus.
Sin embargo, la inmovilización prolongada puede conducir a adherencias del tendón, rigidez en las articulaciones y retraso retrasado a la función.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado evaluó la eficacia de un protocolo de férula de movimiento activo controlado inmediato (ICAM) en comparación con la inmovilización clásica (IC) después de la tenorrafía del tendón extensor en las zonas IV, V y VI.
Treinta pacientes fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos.
Los resultados funcionales se evaluaron a las 4 y 6 semanas después de la lesión, incluida la resistencia a la agarre, el rango de movimiento articular, el dolor (VAS), la puntuación rápida y la satisfacción del paciente.
El grupo ICAMS mostró resultados significativamente mejores en todos los principales parámetros funcionales.
Estos hallazgos respaldan el uso de protocolos de movimiento activo temprano en casos seleccionados de lesión del tendón extensor para mejorar la recuperación y la comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes del área de salud de Chuvi
- Diagnosticado con una laceración de tendón extensor aguda, simple y completa en las zonas IV, V o VI de los dedos largos
- Tratado con tenorrafia primaria
- Proporcionó un consentimiento informado firmado
- Acordó asistir a visitas de seguimiento y cumplir con el protocolo de estudio
Criterios de exclusión:
- Más de una laceración del tendón extensor en la misma mano
- Lesiones que involucran el pulgar
- Lesiones del tendón con pérdida de sustancia
- Lesiones asociadas al mismo nivel (por ejemplo, fractura ósea, lesión nerviosa)
- Pacientes con deterioro cognitivo o incapacidad para seguir el protocolo
- Presencia de otras lesiones o afecciones médicas que podrían interferir con la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ICAMS
Los participantes recibieron férula de movimiento activo controlado inmediato (ICAM) después de la tenorrafia del tendón extensor.
El protocolo de ICAMS incluyó una férula diurna yugo, que mantenía el dedo lesionado en 20 ° más extensión que los dedos adyacentes, y una férula nocturna intrínseca más estática.
El protocolo se mantuvo durante 4 semanas después de la cirugía.
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El protocolo de ICAMS consistió en una férula diurna yke manteniendo el dedo lesionado en 20 ° más de extensión que los dedos adyacentes, combinados con una férula estática nocturna en la posición intrínseca de Plus.
La férula se aplicó durante 4 semanas después de la tenorrafia del tendón extensor.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de inmovilización clásica
Los participantes recibieron inmovilización estándar con una férula de yeso en la posición intrínseca más después de la tenorrafia del tendón extensor.
La inmovilización se mantuvo continuamente durante 4 semanas.
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Los participantes recibieron una férula clásica de yeso en la posición intrínseca más usada continuamente durante 4 semanas después de la tenorrafia del tendón extensor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano lesionada
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas después de la lesión
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La resistencia al agarre se midió utilizando un dinamómetro manual de Jamar para evaluar la recuperación funcional después de la tenorrafia del tendón extensor.
Las mediciones se tomaron a las 4 y 6 semanas después de la lesión.
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4 y 6 semanas después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la flexión de la junta de MCP
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas después de la lesión
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La flexión activa de las articulaciones metacarpofalángicas (MCP) del dedo lesionado se midió para evaluar la recuperación de la movilidad articular.
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4 y 6 semanas después de la lesión
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Intensidad del dolor (puntaje VAS)
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas después de la lesión
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El dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos en ambas visitas de seguimiento.
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4 y 6 semanas después de la lesión
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Puntaje rápido
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas después de la lesión
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La discapacidad y la función de las extremidades superiores se evaluaron utilizando las discapacidades rápidas del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (de diámetro rápido).
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4 y 6 semanas después de la lesión
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Comodidad del paciente con inmovilización
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas después de la lesión
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Los pacientes calificaron su comodidad con la férula usando una respuesta sí/no a las 4 semanas después del tratamiento.
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4 y 6 semanas después de la lesión
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Satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas después de la lesión
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Los pacientes informaron satisfacción general con el tratamiento utilizando una respuesta sí/no.
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4 y 6 semanas después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Miguel Cela-López, MD, Sergas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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