Estudo randomizado de tala ativa vs passiva para lesões do tendão extensor nas zonas IV a VI
22 de abril de 2025 atualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Um estudo controlado randomizado comparando imobilização de tala de movimento ativa e passiva para o tratamento de lesões do tendão extensor nas zonas IV a VI da mão
Este estudo compara dois métodos de imobilização pós-operatória após reparo cirúrgico (tenorrófia) de tendões extensores nos dedos.
Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber uma tala padrão de gesso ou um método alternativo de tala que permite o movimento controlado dos dedos (ICAMs).
O principal objetivo era determinar qual método leva a uma melhor recuperação em termos de mobilidade dos dedos, força de aderência, dor e conforto do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões do tendão extensor da mão são comumente tratadas com imobilização por 4-6 semanas usando uma tala de gesso na posição intrínseca mais.
No entanto, a imobilização prolongada pode levar a aderências do tendão, rigidez da articulação e retorno tardio da função.
Este ensaio clínico controlado randomizado avaliou a eficácia de um protocolo de fábrica de movimento ativo controlado imediato (ICAMs) em comparação com a imobilização clássica (IC) após a tenorrófia do tendão extensor nas zonas IV, V e VI.
Trinta pacientes foram designados aleatoriamente para ambos os grupos.
Os resultados funcionais foram avaliados 4 e 6 semanas após a lesão, incluindo força de preensão, amplitude de movimento articular, dor (VAS), pontuação rápida e satisfação do paciente.
O grupo ICAMS mostrou resultados significativamente melhores em todos os principais parâmetros funcionais.
Esses achados apóiam o uso de protocolos de movimento ativo precoce em casos selecionados de lesão do tendão extensor para aumentar a recuperação e o conforto do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes da área de saúde de Chuvi
- Diagnosticado com uma laceração aguda, única e completa do tendão nas zonas IV, V ou VI dos dedos longos
- Tratado com tenorrófia primária
- Forneceu consentimento informado assinado
- Concordou em participar de visitas de acompanhamento e cumprir o protocolo de estudo
Critérios de exclusão:
- Mais de uma laceração do tendão extensor na mesma mão
- Lesões envolvendo o polegar
- Lesões no tendão com perda de substância
- Lesões associadas no mesmo nível (por exemplo, fratura óssea, lesão nervosa)
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou incapacidade de seguir o protocolo
- Presença de outras lesões ou condições médicas que podem interferir na avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ICAMS
Os participantes receberam uma fábrica de movimento ativo controlado imediato (ICAMs) após tenorróficia do tendão extensor.
O protocolo ICAMS incluiu uma tala de garfo diurno, que manteve o dedo lesionado em 20 ° a mais de extensão do que os dedos adjacentes e uma tala intrínseca noturna mais estática.
O protocolo foi mantido por 4 semanas após a cirurgia
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O protocolo ICAMS consistia em uma tala de garfo diurno, mantendo o dedo lesionado em 20 ° a mais de extensão do que os dedos adjacentes, combinados com uma tala estática noturna na posição intrínseca mais.
A tala foi aplicada por 4 semanas após a tenorrófia do tendão extensor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de imobilização clássica
Os participantes receberam imobilização padrão com uma tala de gesso na posição intrínseca mais após a tenorróna do tendão extensor.
A imobilização foi mantida continuamente por 4 semanas.
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Os participantes receberam uma tala clássica de gesso na posição intrínseca mais usada continuamente por 4 semanas após a tenorrófia do tendão extensor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de preensão da mão ferida
Prazo: 4 e 6 semanas após a lesão
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A força de preensão foi medida usando um dinamômetro manual de Jamar para avaliar a recuperação funcional após tenorrófia do tendão extensor.
As medições foram realizadas 4 e 6 semanas após a lesão.
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4 e 6 semanas após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na flexão da articulação MCP
Prazo: 4 e 6 semanas após a lesão
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A flexão ativa das articulações metacarpofalângicas (MCP) do dedo lesionado foi medida para avaliar a recuperação da mobilidade articular.
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4 e 6 semanas após a lesão
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Intensidade da dor (pontuação VAS)
Prazo: 4 e 6 semanas após a lesão
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A dor foi avaliada usando uma escala visual analógica de 10 pontos (VAS) nas duas visitas de acompanhamento.
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4 e 6 semanas após a lesão
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Pontuação rápida
Prazo: 4 e 6 semanas após a lesão
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A incapacidade e a função do membro superior foram avaliadas usando as deficiências rápidas do questionário de braço, ombro e mão (fraldas rápidas).
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4 e 6 semanas após a lesão
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Conforto do paciente com imobilização
Prazo: 4 e 6 semanas após a lesão
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Os pacientes classificaram seu conforto com a tala usando uma resposta sim/não às 4 semanas após o tratamento.
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4 e 6 semanas após a lesão
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Satisfação do paciente com o resultado do tratamento
Prazo: 4 e 6 semanas após a lesão
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Os pacientes relataram satisfação geral com o tratamento usando uma resposta sim/não.
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4 e 6 semanas após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Miguel Cela-López, MD, Sergas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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