Essai randomisé d'attelle active vs d'attelle passive pour les blessures tendineuses extenseurs dans les zones IV à VI
22 avril 2025 mis à jour par: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Un essai contrôlé randomisé comparant l'immobilisation d'attelle de mouvement active et passive pour le traitement des lésions tendineuses extenseurs dans les zones IV à VI de la main
Cette étude compare deux méthodes d'immobilisation postopératoire après réparation chirurgicale (tenorrhapie) des tendons extenseurs dans les doigts.
Les patients ont été assignés au hasard pour recevoir une attelle en plâtre standard ou une autre méthode d'attelle qui permet un mouvement contrôlé des doigts (ICAMS).
L'objectif principal était de déterminer quelle méthode conduit à une meilleure récupération en termes de mobilité du doigt, de force de préhension, de douleur et de confort du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures aux tendons extenseurs de la main sont couramment traitées avec immobilisation pendant 4 à 6 semaines en utilisant une attelle de plâtre en position intrinsèque plus.
Cependant, une immobilisation prolongée peut entraîner des adhérences du tendon, une rigidité articulaire et un retour retardé de fonction.
Cet essai clinique contrôlé randomisé a évalué l'efficacité d'un protocole d'alliance de mouvement actif contrôlé immédiat (ICAMS) par rapport à l'immobilisation classique (IC) après le tendon extenseur tenorrhaphie dans les zones IV, V et VI.
Trente patients ont été assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe.
Les résultats fonctionnels ont été évalués à 4 et 6 semaines après la blessure, notamment la force de l'adhérence, l'amplitude des mouvements articulaires, la douleur (EVA), le score rapide et la satisfaction du patient.
Le groupe ICAMS a montré des résultats significativement meilleurs dans tous les principaux paramètres fonctionnels.
Ces résultats soutiennent l'utilisation de protocoles de mouvement actifs précoces dans certains cas de lésions du tendon extenseur pour améliorer la récupération et le confort des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Patients de la zone de santé de Chuvi
- Diagnostiqué avec une lacération tendineuse extenseur aigu, simple et complète dans les zones IV, V ou VI des longs doigts
- Traité avec une tenorrhapie primaire
- Fourni le consentement éclairé signé
- Convenu d'assister à des visites de suivi et de respecter le protocole d'étude
Critères d'exclusion:
- Plus d'une lacération tendineuse extenseur dans la même main
- Blessures impliquant le pouce
- Blessures aux tendons avec perte de substance
- Blessures associées au même niveau (par exemple, fracture osseuse, lésion nerveuse)
- Patients souffrant de troubles cognitifs ou d'incapacité à suivre le protocole
- Présence d'autres blessures ou conditions médicales qui pourraient interférer avec l'évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ICAMS
Les participants ont reçu une étalage de mouvement actif contrôlé immédiate (ICAMS) après le tendon extenseur tenorrhaphie.
Le protocole ICAMS comprenait une attelle de joug diurne, qui a maintenu le doigt blessé dans une extension de 20 ° de plus que les doigts adjacents et une attelle intrinsèque nocturne plus statique.
Le protocole a été maintenu pendant 4 semaines après la chirurgie
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Le protocole ICAMS consistait en une attelle de joug diurne en maintenant le doigt blessé dans une extension de 20 ° de plus que les doigts adjacents, combiné à une attelle statique nocturne en position intrinsèque plus.
L'attelle a été appliquée pendant 4 semaines après la tenor-tendon extenseur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'immobilisation classique
Les participants ont reçu une immobilisation standard avec une attelle de plâtre dans la position intrinsèque plus après la tenue extenseure tenorrhaphique.
L'immobilisation a été maintenue en continu pendant 4 semaines.
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Les participants ont reçu une attelle de plâtre classique dans la position intrinsèque plus portée en continu pendant 4 semaines après la tenor-tendon extenseur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force de l'adhérence de la main blessée
Délai: 4 et 6 semaines après la blessure
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La résistance à la préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel JAMAR pour évaluer la récupération fonctionnelle après tenne extenseur tenorrhaphie.
Des mesures ont été prises à 4 et 6 semaines après la blessure.
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4 et 6 semaines après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de flexion conjointe MCP
Délai: 4 et 6 semaines après la blessure
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La flexion active des articulations métacarpophalangiennes (MCP) du doigt blessé a été mesurée pour évaluer la récupération de la mobilité articulaire.
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4 et 6 semaines après la blessure
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Intensité de la douleur (score VAS)
Délai: 4 et 6 semaines après la blessure
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle analogique visuelle à 10 points (EVA) aux deux visites de suivi.
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4 et 6 semaines après la blessure
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Score à bascule rapide
Délai: 4 et 6 semaines après la blessure
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L'invalidité et la fonction du membre supérieur ont été évaluées en utilisant les handicaps rapides du questionnaire du bras, de l'épaule et de la main (dash rapide).
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4 et 6 semaines après la blessure
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Confort du patient avec immobilisation
Délai: 4 et 6 semaines après la blessure
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Les patients ont évalué leur confort avec l'attelle en utilisant une réponse oui / non à 4 semaines après le traitement.
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4 et 6 semaines après la blessure
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Satisfaction du patient à l'égard des résultats du traitement
Délai: 4 et 6 semaines après la blessure
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Les patients ont signalé une satisfaction globale à l'égard du traitement à l'aide d'une réponse oui / non.
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4 et 6 semaines après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Cela-López, MD, Sergas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .