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PBFS指导AITBS在ASD儿童的语言网络上

2025年5月7日 更新者：Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

由个性化的大脑功能部门（PBF）引导的经颅磁刺激，用于自闭症谱系障碍的语言赤字儿童：多中心，随机，假手术的试验

该试验的目的是评估精度神经调节在提高自闭症谱系障碍（ASD）语言能力方面的功效和安全性，这些儿童也有语言发展延迟。 神经调节将使用加速的间歇性theta爆发刺激（AITBS）方案进行交付，该方案以个性化的大脑功能部门（PBFS）技术为指导，以左上高额回（SFG）的语言网络为目标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自闭症谱系障碍（ASD）是一种神经发育障碍，通常伴随着语言延迟。 新兴的证据表明，经颅磁刺激（TMS）在恢复震后失语症的语言能力方面有效，但其在发育语言疾病中的疗效仍然未知。

通过利用个性化的大脑功能部门（PBFS）技术和无任务功能性MRI扫描，我们可以准确地找到单个语言功能大脑网络。 考虑到神经调节的可及性和舒适性，我们将刺激上额回（SFG）中的语言网络节点12周。

在这项研究中，符合纳入标准的参与者将以2：1的比例随机分配给主动或假标准（间歇性theta爆发刺激）组。 该治疗方案持续12周，每周5天进行5天的会议，每天在SFG中进行3次ITB会议。 会议间隔设置为50分钟，以及语音疗法。 将在基线，12周的治疗期以及治疗开始后的24周随访后进行临床评估，以语言和ASD症状进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Sixth Hospital
        • 接触：
          • Li Yang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 专业诊断为每DSM -5标准。
  2. 年龄3至6.5岁，性别。
  3. ADOS -2结果符合ASD标准削减 - 关闭。
  4. SCQ分数：≥15（年龄≥4岁）或≥11（年龄<4岁）。
  5. 并存的语言障碍未解释ASD症状。 没有有机语音器官病变。 CNBS-R2016和CLAS-TP语言相关的同等年龄> 18个月；任何CLAS-TP维度得分<6。
  6. 普通话是每日传播语言。
  7. 可能具有智力/全球发育延迟，无法解释ASD症状。
  8. 监护人志愿者可以在治疗中合作并获得知情同意。

排除标准：

  1. 鉴定出遗传病原因子；当前/过去的合并性严重疾病（ADHD，Tourette's等）。
  2. 在过去的一年中，严重的自我伤害。
  3. 严重的感觉/运动障碍排除合作。
  4. 癫痫发作的史。
  5. 严重的有机疾病，尤其是与大脑有关的疾病。
  6. MRI/TMS（金属/植入物）的禁忌症。
  7. 具有镇静风险的呼吸/循环系统疾病。
  8. 文盲监护人无法处理知情同意/问卷。
  9. 在过去的3个月中接受了神经调节。
  10. 目前正在其他临床试验中。
  11. 研究人员认为不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活跃的ITB组
主动ITB在SFG上
设备：活跃的ITB
参与者将在12周的时间内每天进行三个ITBS会话，每次脉冲为1800个脉冲。 将使用PBFS技术生成个性化目标。
行为的：语音疗法
ITB/假方式之间将进行语音疗法。 每天进行两次30分钟的培训。
假比较器：假小组
SHAM ITB在SFG上
行为的：语音疗法
ITB/假方式之间将进行语音疗法。 每天进行两次30分钟的培训。
设备：假ITB
参与者将在12周的时间内每天进行三个假ITBS会话，每次会话为1800个脉冲。 假刺激将通过具有与真实线圈相同外观的假线圈传递。 将使用PBFS技术生成个性化目标。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后CLAS-TP分数变化
大体时间：治疗前（基线），治疗后（12周）
组合CLAS-TP（儿童语言评估量表 - 学龄前儿童测试）的得分变化在基线为12周。 更高的分数意味着更好的结果。
治疗前（基线），治疗后（12周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CLAS-TP总分从基线到随访
大体时间：治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
更高的分数意味着更好的结果。
治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
CLAS-TP子量表得分从基线变为随访
大体时间：治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）

对于故事理解子量表，仅包括非零点的参与者。

更高的分数意味着更好的结果。
治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
WPPSI语言得分从基线变为随访
大体时间：治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
更高的分数意味着更好的结果。
治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
ADOS-2 SA得分从基线变为随访
大体时间：治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
更高的分数意味着结果较差。
治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SCQ得分从基线变为随访
大体时间：治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
更高的分数意味着结果较差。
治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
ATEC分数从基线变为随访
大体时间：治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
更高的分数意味着结果较差。
治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
CBCL得分从基线变为随访
大体时间：治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
更高的分数意味着结果较差。
治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
QOL得分从基线变为随访
大体时间：治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）
更高的分数意味着更好的结果。
治疗前（基线），治疗后（12周），随访（24周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

合作者

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NGASD002DMC_150

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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