Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PBFS направлял AITBS по языковой сети для ASD Child

7 мая 2025 г. обновлено: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Транскраниальная магнитная стимуляция, основанная на персонализированных функциональных секторах мозга (PBF) для дефицита языка Коморбид при расстройстве аутистического спектра: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое поддельное испытание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности точной нейромодуляции в улучшении языковой способности у детей с расстройством аутистического спектра (ASD), которые также имеют задержку развития языка. Нейромодуляция будет доставлена ​​с использованием ускоренного протокола перемежающейся тета -взрывов (AITBS), нацеленного на языковую сеть в левой верхней лобной извилине (SFG), руководствуясь персонализированной технологией функционального сектора мозга (PBFS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (ASD) является заболеванием нервно -развития, часто сопровождаемое задержкой языка. Новые данные указывают на то, что транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) была эффективной для восстановления языковых способностей при посттаксической афазии, но ее эффективность при расстройствах языка развития остается неизвестной.

Используя персонализированный метод функционального сектора мозга (PBFS) и функциональные МРТ без задач, мы можем точно найти сеть мозговой сети отдельного языка. Учитывая доступность и комфорт нейромодуляции, мы будем стимулировать языковую сеть -узел в превосходной лобной извилине (SFG) в течение 12 недель.

В этом исследовании участники, соответствующие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены как для активных, так и в фиктивных группах ITBS (прерывистая стимуляция тета -взрыва) в соотношении 2: 1. Протокол лечения длится 12 недель, а сеансы проводятся 5 дней в неделю и 3 сеанса ITBS на SFG в день. Интернет-интервал устанавливается на 50 минут, наряду с речевой терапией. Клинические оценки, сосредоточенные на языке и симптомах ASD, будут проводиться на исходном уровне, после 12-недельного периода лечения и через 24-недельное наблюдение после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Sixth Hospital
        • Контакт:
          • Li Yang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Профессионально диагностирован с ASD по критериям DSM - 5.
  2. В возрасте от 3 до 6,5 лет, любой пол.
  3. Результаты ADOS -2 соответствуют стандарту ASD.
  4. Оценка SCQ: ≥15 (возраст ≥ 4 года) или ≥11 (возраст <4 года).
  5. Сосуществование языкового расстройства не объясняет симптомы ASD. Нет органических речевых повреждений органов. CNBS-R2016 и CLAS-TP, связанный с языком, эквивалентный возраст> 18 месяцев; Любой оценка измерения CLAS-TP <6.
  6. Мандарин - это ежедневный язык общения.
  7. Может иметь интеллектуальную/глобальную задержку развития, не объясняющая симптомы ASD.
  8. Волонтер -хранители, могут сотрудничать в лечении и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Идентифицировали генетические патогенные факторы; Текущие/прошлые сопутствующие серьезные расстройства (СДВГ, Туретт и т. Д.).
  2. Серьезное самоповреждение в прошлом году.
  3. Тяжелые сенсорные/моторные расстройства исключают сотрудничество.
  4. История эпилептических приступов.
  5. Серьезные органические заболевания, особенно связанные с мозгом.
  6. Противопоказания для МРТ/ТМС (металл/имплантаты).
  7. Респираторные/кровообращные заболевания с риском седации.
  8. Неграмотные опекуны не могут обрабатывать информированное согласие/анкеты.
  9. Получил нейромодуляцию за последние 3 месяца.
  10. В настоящее время в других клинических испытаниях.
  11. Считается невозмутимым исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа ITBS
Активные ITBS над SFG
Устройство: Активные ITBS
Участники пройдут три сеанса ITBS в день, с 1800 импульсами за сеанс в течение 12-недельного периода. Индивидуальные цели будут генерироваться с использованием техники PBFS.
Поведенческий: Логопедия
Речевая терапия будет проведена между ITBS/Sham Sessions. Два 30-минутных тренинга каждый день.
Фальшивый компаратор: Шамская группа
Шам ITBS над SFG
Поведенческий: Логопедия
Речевая терапия будет проведена между ITBS/Sham Sessions. Два 30-минутных тренинга каждый день.
Устройство: Шам ITBS
Участники пройдут три сессии Shame ITBS в день, с 1800 импульсами за сеанс в течение 12-недельного периода. Шам -стимуляция будет доставлена ​​через фиктивную катушку с идентичным внешним видом в качестве настоящей катушки. Индивидуальные цели будут генерироваться с использованием техники PBFS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CLAS-TP изменение оценки после лечения
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель)
Изменения баллов комбинированного CLAS-TP (шкала оценки ребенка-тест для дошкольников) на 12 неделе от базовой линии. Более высокие оценки означают лучший результат.
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CLAS-TP Общее изменение балла от базовой линии к последующему
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
Более высокие оценки означают лучший результат.
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
CLAS-TP подшкала изменение с базовой линии к последующему
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)

Для подшкалы «Понимание истории» были включены только участники, у которых была ненулевая точка.

Более высокие оценки означают лучший результат.
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
Изменение оценки языка WPPSI от базовой линии к последующему
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
Более высокие оценки означают лучший результат.
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
ADOS-2 SA изменение оценки с базовой линии к последующему
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
Более высокие оценки означают худший результат.
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки SCQ от базового уровня на последующее наблюдение
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
Более высокие оценки означают худший результат.
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
Изменение оценки ATEC с базового уровня на последующее наблюдение
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
Более высокие оценки означают худший результат.
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
Изменение балла CBCL с базовой линии к последующему
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
Более высокие оценки означают худший результат.
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
Изменение оценки QOL от базового уровня к последующему
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
Более высокие оценки означают лучший результат.
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Соавторы

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGASD002DMC_150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться