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PBFS Guided Aitbs sulla rete linguistica per ASD Child

7 maggio 2025 aggiornato da: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Stimolazione magnetica transcranica guidata da settori funzionali cerebrali personalizzati (PBF) per il deficit linguistico comorbido nel disturbo del disturbo dello spettro autistico: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato sham

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza della neuromodulazione di precisione nel migliorare la capacità linguistica nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) che hanno anche un ritardo di sviluppo del linguaggio. La neuromodulazione verrà consegnata utilizzando il protocollo AITBS (Accelerated Intermittent Burst Stimulation), mirando alla rete linguistica nel giro frontale superiore sinistro (SFG), guidato dalla tecnologia del settore funzionale cerebrale personalizzato (PBFS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo da sviluppo neurologico spesso accompagnato da ritardo del linguaggio. Le prove emergenti indicano che la stimolazione magnetica transcranica (TMS) è stata efficace nel ripristinare la capacità linguistica nell'afasia post-ictus, ma la sua efficacia nei disturbi del linguaggio dello sviluppo rimane sconosciuta.

Sfruttando la tecnica del settore funzionale cerebrale personalizzato (PBFS) e le scansioni di risonanza magnetica funzionali prive di attività, possiamo individuare accuratamente la rete cerebrale delle singole funzioni linguistiche. Considerando l'accessibilità e il comfort della neuromodulazione, stimoleremo il nodo della rete linguistica nel giro frontale superiore (SFG) per 12 settimane.

In questo studio, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnati in modo casuale ai gruppi ITBS attivo o sham (stimolazione intermittente di burst di theta) con un rapporto di 2: 1. Il protocollo di trattamento dura 12 settimane, con sessioni che si sono tenute 5 giorni alla settimana e 3 sessioni ITBS sull'SFG al giorno. L'intervallo di inter-sessione è fissato a 50 minuti, insieme alla logopedia. Le valutazioni cliniche incentrate sul linguaggio e sui sintomi dell'ASD saranno condotte al basale, dopo il periodo di trattamento di 12 settimane e al follow-up di 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contatto:
          • Li Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosticata professionalmente con ASD per DSM - 5 criteri.
  2. 3 - 6,5 anni, entrambi i sessi.
  3. I risultati di ADOS -2 soddisfano il taglio standard ASD - OFF.
  4. Punteggio SCQ: ≥15 (età ≥ 4 anni) o ≥11 (età <4 anni).
  5. Disturbo del linguaggio coesistente che non spiega i sintomi dell'ASD. Nessuna lesione di organi vocali organici. CNBS-R2016 e CLAS-TP Età equivalente legata alla lingua> 18 mesi; Qualsiasi punteggio di dimensione CLAS-TP <6.
  6. Il mandarino è il linguaggio della comunicazione quotidiana.
  7. Può avere un ritardo di sviluppo intellettuale/globale che non spiega i sintomi dell'ASD.
  8. I tutori si offrono volontari, possono collaborare nel trattamento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fattori patogeni genetici identificati; Disturbi gravi attuali/passati (ADHD, Tourette's, ecc.).
  2. Serious di autolesionismo nell'ultimo anno.
  3. Gravi disturbi sensoriali/motori che precludono la cooperazione.
  4. Storia di convulsioni epilettiche.
  5. Malattie organiche gravi, in particolare correlate al cervello.
  6. Controindicazioni per MRI/TMS (metallo/impianti).
  7. Malattie respiratorie/circolatori con rischio di sedazione.
  8. Guardiani analfabeti incapaci di gestire il consenso/questionari informati.
  9. Ha ricevuto la neuromodulazione negli ultimi 3 mesi.
  10. Attualmente in altri studi clinici.
  11. Ritenuto inadatto al ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ITBS attivo
ITBS attivo su SFG
Dispositivo: ITBS attivo
I partecipanti subiranno tre sessioni ITBS al giorno, con 1800 impulsi per sessione, per un periodo di 12 settimane. Gli obiettivi individualizzati verranno generati utilizzando la tecnica PBFS.
Comportamentale: logopedia
La logopedia verrà consegnata tra sessioni ITBS/Sham. Due allenamenti di 30 minuti ogni giorno.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Sham ITBS su SFG
Comportamentale: logopedia
La logopedia verrà consegnata tra sessioni ITBS/Sham. Due allenamenti di 30 minuti ogni giorno.
Dispositivo: ITBS sham
I partecipanti subiranno tre sessioni ITBS sham al giorno, con 1800 impulsi per sessione, per un periodo di 12 settimane. La stimolazione sham verrà consegnata attraverso una bobina fittizia con l'aspetto identico come vera bobina. Gli obiettivi individualizzati verranno generati utilizzando la tecnica PBFS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia del punteggio Clas-TP dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane)
I cambiamenti del punteggio del punteggio CLAS-TP combinato (Scala di valutazione della lingua dei bambini-Test per i bambini in età prescolare) a 12 settimane dal basale. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clas-TP Total Score Cambia dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Clas-TP Subcale Punteggio Cambia da basale al follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)

Per la sottoscala di comprensione della storia, sono stati inclusi solo i partecipanti che avevano un punto diverso da zero.

Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Il punteggio del linguaggio della lingua WPPSI cambi dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
ADOS-2 SA SCOPO CAMBIAMENTO DAL BASE al follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO DEL PACCHIO SCQ dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
CAMBIAMENTO DEL PUNTE ATEC dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
CAMBIAMENTO DEL PUNTE CBCL dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
CAMBIAMENTO DEL PUNTE QOL DAL BASE al follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Collaboratori

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGASD002DMC_150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su ITBS attivo

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