Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBFS ohjasi AITB: tä ASD -lapsen kieliverkostoon

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio, jota ohjaavat henkilökohtaiset aivojen funktionaaliset sektorit (PBF) kielen vajaatoiminnan komorbidille autismispektrihäiriössä lapsi: monikeskus, satunnaistettu, huijausohjattu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tarkkuuden neuromodulaation tehokkuutta ja turvallisuutta parantaakseen kielikykyä autismispektrihäiriöillä (ASD), joilla on myös kielen kehitysviive. Neuromodulaatio toimitetaan nopeutetulla ajoittaisella teeta -purskeen stimulaatio (AITBS) -protokollalla, joka kohdistuu kieliverkkoon vasemmassa ylemmässä frontaalisessa gyrusissa (SFG), jota ohjaa henkilökohtainen aivojen funktionaalisen sektorin (PBFS) tekniikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriö (ASD) on neurokehityshäiriö, johon liittyy usein kieliviive. Kehittyvä näyttö osoittaa, että transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on ollut tehokas palauttamaan kielikykyä aivohalvauksen jälkeisessä afaasiassa, mutta sen tehokkuus kehityskielen häiriöissä on edelleen tuntematon.

Hyödyntämällä henkilökohtaista aivojen funktionaalisen sektorin (PBFS) tekniikkaa ja tehtävättomia funktionaalisia MRI-skannauksia, voimme löytää tarkasti yksittäisen kielitoiminnon aivoverkon. Kun otetaan huomioon neuromodulaation saavutettavuus ja mukavuus, stimuloimme kieliverkon solmua ylemmän frontaalisen gyruksen (SFG) 12 viikon ajan.

Tässä tutkimuksessa osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko aktiivisille tai huijauksille ITBS (ajoittainen theta -purskeen stimulaatio) -ryhmille suhteessa 2: 1. Hoitoprotokolla kestää 12 viikkoa, ja istunnot pidettiin 5 päivää viikossa ja 3 ITBS -istuntoa SFG: n aikana päivässä. Istumisen välinen aika on asetettu 50 minuuttiin yhdessä puheterapian kanssa. Kieliin ja ASD-oireisiin keskittyvät kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 12 viikon hoitojakson jälkeen ja 24 viikon seurannassa hoidon alkamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking university sixth hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ammattimaisesti diagnosoitu ASD / DSM - 5 kriteeriä.
  2. 3 - 6,5 -vuotias, joko sukupuoli.
  3. ADOS -2 -tulokset täyttävät ASD -standardin leikkauksen - pois päältä.
  4. SCQ -pistemäärä: ≥15 (ikä ≥ 4 vuotta) tai ≥11 (ikä <4 vuotta).
  5. Rinnakkaiselo kielen häiriö, joka ei selittäisi ASD-oireita. Ei orgaanista puheelinten vaurioita. CNBS-R2016 ja CLAS-TP: n kieleen liittyvä ekvivalentti ikä> 18 kuukautta; Mikä tahansa CLAS-TP-ulottuvuuspiste <6.
  6. Mandariini on päivittäinen viestintäkieli.
  7. Voi olla älyllinen/globaali kehitysviive, joka ei selittäisi ASD -oireita.
  8. Guardians vapaaehtoistyö voi tehdä yhteistyötä hoidossa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnistettu geneettiset patogeeniset tekijät; Nykyiset/aiemmat komorbidit vakavat häiriöt (ADHD, Tourette's jne.).
  2. Vakava itsensä vahingoittaminen viimeisen vuoden aikana.
  3. Vakavat aisti-/motoriset häiriöt estävät yhteistyötä.
  4. Epileptisten kohtausten historia.
  5. Vakavat orgaaniset sairaudet, erityisesti aivoihin liittyvät.
  6. MRI/TMS: n (metalli/implantit) vasta -aiheet.
  7. Hengitys-/verenkiertotaudit, joilla on sedaatioriski.
  8. Lukutaidottomat huoltajat eivät pysty käsittelemään tietoisia suostumuksia/kyselylomakkeita.
  9. Sai neuromodulaation viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Tällä hetkellä muissa kliinisissä tutkimuksissa.
  11. Tutkijan mielestä kelpaamattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ITBS -ryhmä
aktiiviset ITB: t SFG: n yli
Laite: Aktiiviset ITBS
Osallistujille tehdään kolme ITBS-istuntoa päivässä, 1800 pulssia istuntoa kohti 12 viikon ajan. Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä PBFS -tekniikkaa.
Käyttäytyminen: puheterapia
Puheterapia toimitetaan ITBS/SHAM -istuntojen välillä. Kaksi 30 minuutin koulutusta joka päivä.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Sham ITBS SFG: n yli
Käyttäytyminen: puheterapia
Puheterapia toimitetaan ITBS/SHAM -istuntojen välillä. Kaksi 30 minuutin koulutusta joka päivä.
Laite: Huijaus ITBS
Osallistujille tehdään kolme Sham ITBS -istuntoa päivässä, 1800 pulssia istuntoa kohti 12 viikon ajan. Huijaus stimulaatio toimitetaan huijauskain kautta, jonka ulkonäkö on kuin todellinen kela. Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä PBFS -tekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLAS-TP-pistemuutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), hoidon jälkeinen (12 viikon)
Yhdistetyn CLAS-TP: n (lastenkielen arviointiasteikko-esikoululaisten) pistemuutokset pisteet 12 viikossa lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Esikäsittely (lähtökohta), hoidon jälkeinen (12 viikon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLAS-TP: n kokonaispistemuutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
CLAS-TP-ala-asteikon pistemäärä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)

Tarinan ymmärtämisen ala-asteikkoon vain osallistujat, joilla ei ollut nollapistettä, otettiin mukaan.

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
WPPSI-kielen pistemäärä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
ADOS-2 SA -pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCQ-pistemuutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
ATEC-pisteet Muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
CBCL-pistemuutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
QOL-pistemuutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Yhteistyökumppanit

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGASD002DMC_150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Aktiiviset ITBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa