Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PBFS vedené AITBS přes jazykovou síť pro ASD dítě

7. května 2025 aktualizováno: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Transkraniální magnetická stimulace vedená personalizovanými mozkovými funkčními odvětvími (PBF) pro komorbid jazykového deficitu v autistickém spektrálním poruchám dítěte: multicentrická, randomizovaná, podvodná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přesné neuromodulace při zlepšování jazykových schopností u dětí s poruchou autistického spektra (ASD), které mají také zpoždění vývoje jazyka. Neuromodulace bude dodána pomocí zrychleného protokolu pro stimulaci theta burst (AITBS), zaměřujícím se na jazykovou síť v levém nadřazeném frontálním gyru (SFG), vedeném personalizovaným mozkovým funkčním sektorem (PBFS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je neurodevelopmentální porucha často doprovázená jazykovým zpožděním. Vznikající důkazy naznačují, že transkraniální magnetická stimulace (TMS) byla účinná při obnovení jazykových schopností v afázii po mrtvici, ale jeho účinnost u vývojových jazykových poruch zůstává neznámá.

Využitím techniky personalizovaného mozkového funkčního sektoru (PBFS) a funkčních skenování MRI bez úkolů můžeme přesně najít mozkovou síť jednotlivých jazykových funkcí. S ohledem na dostupnost a pohodlí neuromodulace stimulujeme uzel jazykové sítě v vynikajícím frontálním gyrus (SFG) po dobu 12 týdnů.

V této studii budou účastníci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení náhodně přiřazeni k aktivním nebo simulovaným skupinám ITB (intermitentní stimulace theta burst) v poměru 2: 1. Protokol ošetření trvá 12 týdnů, přičemž relace se konaly 5 dní v týdnu a 3 sezení ITBS přes SFG za den. Interval mezi relace je nastaven na 50 minut spolu s logopelnou terapií. Klinická hodnocení zaměřená na jazyk a symptomy ASD budou prováděna na začátku, po 12týdenním období léčby a po 24týdenním sledování po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Profesionálně diagnostikována s ASD na DSM - 5 kritérií.
  2. Ve věku 3 - 6,5 let, buď pohlaví.
  3. Výsledky ADOS -2 splňují ASD Standard Cut - OFF.
  4. SCQ skóre: ≥15 (věk ≥ 4 roky) nebo ≥11 (věk <4 roky).
  5. Koexistující jazyková porucha nevysvětluje příznaky ASD. Žádné léze organického řeči. CNBS-R2016 a Ekvivalentní věk související s jazykem CLAS-TP> 18 měsíců; Jakékoli skóre dimenze Clas-TP <6.
  6. Mandarin je denní komunikační jazyk.
  7. Může mít intelektuální/globální vývojové zpoždění nevysvětlující příznaky ASD.
  8. Dobrovolníci strážců, mohou spolupracovat na léčbě a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Identifikované genetické patogenní faktory; Aktuální/minulé komorbidní závažné poruchy (ADHD, Tourette's atd.).
  2. Vážné sebepoškozování v uplynulém roce.
  3. Těžké smyslové/motorové poruchy vylučují spolupráci.
  4. Historie epileptických záchvatů.
  5. Vážná organická onemocnění, zejména související s mozkem.
  6. Kontraindikace pro MRI/TMS (kovové/implantáty).
  7. Respirační/oběhové onemocnění s rizikem sedace.
  8. Negramotní strážci neschopní řešit informovaný souhlas/dotazníky.
  9. Přijala neuromodulaci za poslední 3 měsíce.
  10. V současné době v jiných klinických hodnoceních.
  11. Považován za nezpůsobilého výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní skupina ITBS
Aktivní ITBS přes SFG
Přístroj: aktivní ITB
Účastníci podstoupí tři sezení ITB denně, s 1800 impulsy na relaci, během 12týdenního období. Individualizované cíle budou generovány pomocí techniky PBFS.
Behaviorální: Léčba
Mezi ITBS/Sham Sessions bude dodána logoperie. Dvě 30 minut školení každý den.
Falešný srovnávač: Sham Group
Sham Itbs nad SFG
Behaviorální: Léčba
Mezi ITBS/Sham Sessions bude dodána logoperie. Dvě 30 minut školení každý den.
Přístroj: Sham Itbs
Účastníci podstoupí tři simulované sezení ITBS denně, s 1800 impulsy na relaci, během 12týdenního období. Sham Stimulation bude dodána podvádějící cívkou se stejným vzhledem jako skutečná cívka. Individualizované cíle budou generovány pomocí techniky PBFS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre skóre Clas-TP po léčbě
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), po ošetření (12 týdnů)
Změny skóre kombinovaného skóre CLAS-TP (Scale Assessment Assessment Assessment Scale-test pro předškoláky) ve 12týdenním týdnu od základní linie. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předběžné ošetření (základní linie), po ošetření (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre CLAS-TP z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna skóre skóre CLAS-TP z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)

Pro dílčí škálu porozumění příběhu byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli nenulový bod.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna skóre jazyka WPPSI se změní z základní linie na sledování
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna skóre skóre ADOS-2 SA z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre skóre SCQ z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna skóre ATEC z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna skóre skóre CBCL z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna skóre QoL z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Spolupracovníci

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGASD002DMC_150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na aktivní ITB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit