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O PBFS guiou o AITBS sobre a rede de idiomas para ASD Child

7 de maio de 2025 atualizado por: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Estimulação magnética transcraniana guiada por setores funcionais do cérebro personalizados (PBFs) para déficit de linguagem comórbido no distúrbio do espectro do autismo Criança: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por simulação

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da neuromodulação de precisão na melhoria da capacidade da linguagem em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) que também têm atraso no desenvolvimento da linguagem. A neuromodulação será entregue usando o protocolo acelerado intermitente de estimulação de Burst Theta Burst (AITBS), direcionando a rede de idiomas no giro frontal superior esquerdo (SFG), guiado pela tecnologia personalizada do setor funcional cerebral (PBFS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um distúrbio neurodesenvolvimento frequentemente acompanhado pelo atraso do idioma. Evidências emergentes indicam que a estimulação magnética transcraniana (TMS) tem sido eficaz na restauração da capacidade da linguagem na afasia pós-AVC, mas sua eficácia nos distúrbios da linguagem do desenvolvimento permanece desconhecida.

Ao alavancar a técnica personalizada do setor funcional do cérebro (PBFS) e as varreduras funcionais sem tarefas, podemos localizar com precisão a rede cerebral da função de linguagem individual. Considerando a acessibilidade e o conforto da neuromodulação, estimularemos o nó da rede de idiomas no giro frontal superior (SFG) por 12 semanas.

Neste estudo, os participantes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente para os grupos ITBs ativos ou simulados (estimulação intermitente da rajada teta) na proporção de 2: 1. O protocolo de tratamento dura 12 semanas, com sessões realizadas 5 dias por semana e 3 sessões do ITBS em relação ao SFG por dia. O intervalo entre sessões é definido em 50 minutos, juntamente com a terapia da fala. As avaliações clínicas com foco nos sintomas da linguagem e do TEA serão realizadas na linha de base, após o período de tratamento de 12 semanas e no acompanhamento de 24 semanas após o início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking university sixth hospital
        • Contato:
          • Li Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnosticado profissionalmente com TEA por DSM - 5 critérios.
  2. De 3 a 6,5 ​​anos, de gênero.
  3. Os resultados do ADOS -2 atendem ao corte padrão do ASD - OFF.
  4. Pontuação do SCQ: ≥15 (idade ≥ 4 anos) ou ≥11 (idade <4 anos).
  5. Transtorno da linguagem coexistente não explica os sintomas de TEA. Sem lesões de órgãos de fala orgânica. CNBS-R2016 e Idade equivalente relacionada ao idioma CLAS-TP> 18 meses; Qualquer escore de dimensão CLAS-TP <6.
  6. Mandarim é o idioma de comunicação diária.
  7. Pode ter atraso no desenvolvimento intelectual/global, não explicando os sintomas do TEA.
  8. Os guardiões voluntários, podem cooperar em tratamento e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Fatores patogênicos genéticos identificados; Distúrbios graves comorbides atuais/anteriores (TDAH, Tourette, etc.).
  2. Auto-prejudicial grave no ano passado.
  3. Distúrbios sensoriais/motores graves que impedem a cooperação.
  4. História das convulsões epilépticas.
  5. Doenças orgânicas graves, especialmente relacionadas ao cérebro.
  6. Contra -indicações para ressonância magnética/TMS (metal/implantes).
  7. Doenças respiratórias/circulatórias com risco de sedação.
  8. Guardiões analfabetos incapazes de lidar com o consentimento/questionários informados.
  9. Recebeu neuromodulação nos últimos 3 meses.
  10. Atualmente em outros ensaios clínicos.
  11. Considerado impróprio pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo ITBS ativo
ITBs ativos sobre SFG
Dispositivo: ITBS ativo
Os participantes passarão por três sessões do ITBS por dia, com 1800 pulsos por sessão, durante um período de 12 semanas. Os alvos individualizados serão gerados usando a técnica PBFS.
Comportamental: terapia da fala
A terapia da fala será entregue entre as sessões ITBS/Sham. Dois treinamentos de 30 minutos todos os dias.
Comparador Falso: Grupo sham
sham itbs sobre sfg
Comportamental: terapia da fala
A terapia da fala será entregue entre as sessões ITBS/Sham. Dois treinamentos de 30 minutos todos os dias.
Dispositivo: Sham itbs
Os participantes passarão por três sessões de Sham ITBS por dia, com 1800 pulsos por sessão, durante um período de 12 semanas. A estimulação simulada será entregue através de uma bobina falsa com a aparência idêntica como bobina real. Os alvos individualizados serão gerados usando a técnica PBFS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação CLAS-TP após o tratamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas)
As alterações de pontuação do CLAS-TP combinado (Escala de Avaliação da Linguagem Infantil-teste para pré-escolares) pontuam a 12 semanas a partir da linha de base. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação total do CLAS-TP da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança de pontuação da subescala do CLAS-TP da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)

Para a subescala de compreensão da história, apenas participantes que tinham pontos diferentes de zero foram incluídos.

Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
WPPSI Language Score Mudança da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança de pontuação do ADOS-2 SA da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação do SCQ da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança de pontuação do ATEC da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança de pontuação do CBCL da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança de pontuação da QV da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Colaboradores

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NGASD002DMC_150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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