A PBF -ek az AITB -ket az ASD gyermek nyelvhálózatán vezették
2025. május 7. frissítette: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science
Transzkraniális mágneses stimuláció, amelyet személyre szabott agyi funkcionális ágazatok (PBF-ek) vezetnek a nyelvi hiányhoz Comorbid az autizmus spektrum rendellenességben: Multi-Center, randomizált, álvezérelt vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a precíziós neuromoduláció hatékonyságát és biztonságosságát az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek nyelvi képességének javításában, akiknek szintén a nyelvfejlesztés késleltetése van.
A neuromodulációt a gyorsított szakaszos Theta Burst Stimulation (AITBS) protokoll segítségével szállítják, amely a bal felsőbb frontális gyrus (SFG) nyelvhálózatát célozza meg, amelyet a személyre szabott agyi funkcionális ágazat (PBFS) technológiája vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum rendellenessége (ASD) egy neurodevelopmental rendellenesség, amelyet gyakran nyelvi késleltetés kísér. A kialakulóban lévő bizonyítékok azt mutatják, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonyan helyreállította a nyelvi képességet a stroke utáni afáziában, ám a fejlődési nyelvi rendellenességek hatékonysága továbbra sem ismert.
A személyre szabott agyi funkcionális ágazat (PBFS) technika és a feladatmentes funkcionális MRI-szkennelések kihasználásával pontosan megtalálhatjuk az egyes nyelvi funkciók agyi hálózatát. Figyelembe véve a neuromoduláció hozzáférhetőségét és kényelmét, 12 hétig stimuláljuk a nyelvhálózati csomópontot a felső frontális gyrusban (SFG).
Ebben a tanulmányban a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen osztják el az aktív vagy a Sham ITB -k (szakaszos Theta Burst stimuláció) csoportokba, 2: 1 arányban. A kezelési protokoll 12 hétig tart, heti 5 napon és 3 ITBS -ülésen tartva az SFG -nként napi. Az ülésközi intervallumot 50 percre állítják be, a beszédterápiával együtt. A nyelvi és ASD tüneteire összpontosító klinikai értékeléseket a kiindulási állapotban, a 12 hetes kezelési időszak után és a kezelés megkezdése után 24 hetes nyomon követés után végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinyu Duan
- Telefonszám: 13691009590
- E-mail: xinyu.duan@neuralgalaxy.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Sixth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Yang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Professzionálisan diagnosztizáltak ASD -vel DSM -enként - 5 kritérium.
- 3 - 6,5 éves, akár nem.
- Az ADOS -2 eredmények megfelelnek az ASD standard vágásának - ki.
- SCQ pontszám: ≥15 (életkor ≥ 4 év) vagy ≥11 (életkor <4 év).
- A létező nyelvi rendellenesség nem magyarázza az ASD tüneteit. Nincs szerves beszédszervetési sérülés. A CNBS-R2016 és a CLAS-TP nyelvhez kapcsolódó ekvivalens életkor> 18 hónap; Bármely CLAS-TP dimenziós pontszám <6.
- A mandarin a napi kommunikációs nyelv.
- Lehet, hogy a szellemi/globális fejlődési késleltetés nem magyarázza az ASD tüneteit.
- A Guardians önkéntes, együttműködhet a kezelésben és aláírhatja a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Azonosított genetikai patogén tényezők; Jelenlegi/múltbeli komorbid súlyos rendellenességek (ADHD, Tourette -k stb.).
- Komoly önkárosodás az elmúlt évben.
- Súlyos szenzoros/motoros rendellenességek, amelyek kizárják az együttműködést.
- Az epilepsziás rohamok története.
- Súlyos szerves betegségek, különösen az agyhoz kapcsolódó.
- Az MRI/TMS (fém/implantátumok) ellenjavallata.
- Légzés/keringési betegségek szedációs kockázattal.
- Az írástudatlan gyámok képtelenek kezelni a tájékozott beleegyezést/kérdőíveket.
- Neuromodulációt kapott az elmúlt 3 hónapban.
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban.
- A kutató alkalmatlannak tekinti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív ITBS csoport
Aktív ITBS az SFG felett
|
A résztvevők napi három ITB-ülésen vesznek részt, ülésenként 1800 impulzussal, 12 hetes időszak alatt.
Az individualizált célokat a PBFS technikával generálják.
A beszédterápiát az ITBS/SHAM ülések között végzik.
Két 30 perces képzés minden nap.
|
|
Sham Comparator: Álcsoport
ál -itbs az sfg felett
|
A beszédterápiát az ITBS/SHAM ülések között végzik.
Két 30 perces képzés minden nap.
A résztvevők napi három SHAM ITBS-ülésen vesznek részt, ülésenként 1800 impulzussal, 12 hetes időszak alatt.
Az ál -stimulációt egy ál -tekercsen keresztül végezzük, amelynek azonos tekercse ugyanolyan megjelenésű.
Az individualizált célokat a PBFS technikával generálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CLAS-TP pontszám megváltozik a kezelés után
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes)
|
A kombinált CLAS-TP (gyermeknyelv-értékelési skála-óvodások tesztje) pontszámváltozásai a kiindulási ponttól 12 hetes pontszámon.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CLAS-TP teljes pontszáma az alapvonalról a nyomon követésre változik
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
|
A CLAS-TP alskála pontszáma az alapvonalról a nyomon követésre változik
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
A történet megértésének alskálájához csak azok a résztvevők, akiknek nem volt nulla pontja, bevonták. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
|
A WPPSI nyelvi pontszáma az alapvonalról a nyomon követésre változik
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
|
Az ADOS-2 SA pontszám az alapvonalról a nyomon követésre változik
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SCQ pontszám változik az alapvonalról a nyomon követésre
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
|
Az ATEC pontszáma az alapvonalról a nyomon követésre változik
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
|
A CBCL pontszáma az alapvonalról a nyomon követésre változik
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
|
A QOL pontszáma az alapvonalról a nyomon követésre változik
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGASD002DMC_150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .