Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PBFS leidde AITB's over taalnetwerk voor ASD -kind

7 mei 2025 bijgewerkt door: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Transcraniële magnetische stimulatie geleid door gepersonaliseerde functionele hersensectoren (PBF's) voor taaltekort Comorbide bij autismespectrumstoornis kind: een multi-center, gerandomiseerde, schijngehechte studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van precisie -neuromodulatie te evalueren bij het verbeteren van het taalvermogen bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) die ook vertraging van de taalontwikkeling hebben. De neuromodulatie zal worden geleverd met behulp van het Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation (AITBS) -protocol, gericht op het taalnetwerk in de linker superieure frontale gyrus (SFG), geleid door gepersonaliseerde hersenfunctionele sector (PBFS) -technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autisme spectrumstoornis (ASS) is een neurologische aandoening die vaak gepaard gaat met taalvertraging. Opkomend bewijs geeft aan dat transcraniële magnetische stimulatie (TMS) effectief is geweest bij het herstellen van het taalvermogen in afasie na de beroerte, maar de werkzaamheid ervan in ontwikkelingstaalstoornissen blijft onbekend.

Door gebruik te maken van de gepersonaliseerde hersenfunctionele sector (PBFS) -techniek en taakvrije functionele MRI-scans, kunnen we het hersennetwerk van de individuele taalfunctie nauwkeurig vinden. Gezien de toegankelijkheid en comfort van neuromodulatie, zullen we het taalnetwerkknooppunt in de superieure frontale gyrus (SFG) gedurende 12 weken stimuleren.

In deze studie zullen deelnemers die aan de inclusie- en uitsluitingscriteria voldoen, willekeurig worden toegewezen aan de actieve of schijn ITBS (intermitterende theta burst -stimulatie) groepen in een verhouding van 2: 1. Het behandelingsprotocol duurt 12 weken, met sessies 5 dagen per week gehouden en 3 ITBS -sessies over de SFG per dag. Het interval tussen de sessie wordt ingesteld op 50 minuten, samen met logopedie. Klinische evaluaties die zich richten op taal- en ASS-symptomen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de behandelingsperiode van 12 weken en na het begin van de behandeling van 24 weken en bij de follow-up van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contact:
          • Li Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Professioneel gediagnosticeerd met ASS per DSM - 5 criteria.
  2. 3 - 6,5 jaar, ofwel geslacht.
  3. ADOS -2 -resultaten voldoen aan ASD Standard Cut - Off.
  4. SCQ -score: ≥15 (leeftijd ≥ 4 jaar) of ≥11 (leeftijd <4 jaar).
  5. Naast elkaar bestaande taalstoornis die geen ASD-symptomen verklaart. Geen organische spraakorgaan laesies. CNBS-R2016 en CLAS-TP taalgerelateerde equivalente leeftijd> 18 maanden; Elke CLAS-TP-dimensiescore <6.
  6. Mandarijn is de dagelijkse communicatietaal.
  7. Kan intellectuele/wereldwijde ontwikkelingsvertraging hebben om ASD -symptomen niet te verklaren.
  8. Guardians vrijwilligerswerk, kunnen samenwerken in behandeling en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïdentificeerde genetische pathogene factoren; Huidige/verleden comorbide ernstige aandoeningen (ADHD, Tourette's, enz.).
  2. Ernstige zelfbeschadiging in het afgelopen jaar.
  3. Ernstige sensorische/motorische stoornissen sluiten samenwerking uit.
  4. Geschiedenis van epileptische aanvallen.
  5. Ernstige organische ziekten, vooral met hersenen.
  6. Contra -indicaties voor MRI/TMS (metaal/implantaten).
  7. Ademhalings-/bloedsomloopziekten met sedatierisico.
  8. Ongereedschappen bewakers die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming/vragenlijsten af ​​te handelen.
  9. Neuromodulatie ontvangen in de afgelopen 3 maanden.
  10. Momenteel in andere klinische onderzoeken.
  11. Door de onderzoeker ongeschikt geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve ITBS -groep
Actieve ITB's via SFG
Apparaat: Actieve ITBS
Deelnemers zullen drie ITBS-sessies per dag ondergaan, met 1800 pulsen per sessie, gedurende een periode van 12 weken. Geïndividualiseerde doelen worden gegenereerd met behulp van de PBFS -techniek.
Gedragsmatig: logopetherapie
Spraaktherapie zal worden geleverd tussen ITBS/Sham -sessies. Twee trainingen van 30 minuten elke dag.
Sham-vergelijker: Schijngroep
Sham Itbs over SFG
Gedragsmatig: logopetherapie
Spraaktherapie zal worden geleverd tussen ITBS/Sham -sessies. Twee trainingen van 30 minuten elke dag.
Apparaat: Sham ITBS
Deelnemers zullen drie Ham ITBS-sessies per dag ondergaan, met 1800 pulsen per sessie, gedurende een periode van 12 weken. Sham -stimulatie zal worden geleverd door een schijnspiraal met een identieke verschijning als echte spoel. Geïndividualiseerde doelen worden gegenereerd met behulp van de PBFS -techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLAS-TP-scoreverandering na behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken)
De scoreveranderingen van gecombineerde CLAS-TP (Child Language Assessment Scale-Test for Preschoolers) score op 12 weken vanaf de basislijn. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLAS-TP Totale score wijziging van baseline naar follow-up
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
CLAS-TP subschaal score wijziging van baseline naar follow-up
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)

Voor de subschaal van het verhaal werden alleen deelnemers die niet nul punt hadden opgenomen.

Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
WPPSI-taalscore verandering van baseline naar follow-up
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
ADOS-2 SA-score Wijziging van baseline naar follow-up
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCQ-scoreverandering van baseline naar follow-up
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Atec Score Change van baseline naar follow-up
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
CBCL-score verandert van baseline naar follow-up
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
QOL-score verandert van baseline naar follow-up
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Medewerkers

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGASD002DMC_150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren