Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PBFS prowadził AITBS o sieci językowej dla ASD Child

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kierowana przez spersonalizowane sektory funkcjonalne mózgu (PBF) do współistniejącego deficytu językowego w zaburzeniach ze spektrum autyzmu Dziecko: wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany przez pozorne badanie próbne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa precyzyjnej neuromodulacji w poprawie zdolności językowych u dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD), które również mają opóźnienie rozwoju języka. Neuromodulacja zostanie dostarczona przy użyciu przyspieszonego protokołu stymulacji serii Theta (AITBS), ukierunkowanej na sieć językowa w lewym górnym zakręcie czołowym (SFG), kierowanym przez technologię spersonalizowanego sektora funkcjonalnego mózgu (PBFS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie spektrum autyzmu (ASD) jest zaburzeniem neurorozwojowym, które często towarzyszą opóźnienie języka. Pojawiające się dowody wskazują, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) była skuteczna w przywracaniu zdolności językowych w afazji po ujęciu, ale jej skuteczność w zaburzeniach języka rozwojowego pozostaje nieznana.

Wykorzystując technikę spersonalizowanego sektora funkcjonalnego mózgu (PBFS) i bez zadań funkcjonalnych skanów MRI, możemy dokładnie zlokalizować sieć mózgu funkcji poszczególnych języków. Biorąc pod uwagę dostępność i komfort neuromodulacji, przez 12 tygodni stymulujemy węzeł sieciowy w górnym zakręcie czołowym (SFG).

W tym badaniu uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną losowo przydzielone do grup ITB Active lub Sham (stymulacja serii pęknięcia Theta) w stosunku 2: 1. Protokół leczenia trwa 12 tygodni, a sesje odbywały się 5 dni w tygodniu i 3 sesje ITB w SFG dziennie. Odstęp między sesją jest ustawiony na 50 minut wraz z terapią mowy. Oceny kliniczne koncentrujące się na objawach języka i ASD będą przeprowadzane na początku, po 12-tygodniowym okresie leczenia i po 24-tygodniowym okresie obserwacji po rozpoczęciu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Profesjonalnie zdiagnozowano ASD na DSM - 5 kryteriów.
  2. W wieku 3–6,5 lat, albo płeć.
  3. Wyniki ADOS -2 spełniają standardowe cięcie ASD.
  4. Wynik SCQ: ≥15 (wiek ≥ 4 lata) lub ≥11 (wiek <4 lata).
  5. Współistniejące zaburzenie językowe nie wyjaśniające objawów ASD. Brak organicznych zmian narządów mowy. CNBS-R2016 i CLAS-TP Equivenlent Equiventent Lage> 18 miesięcy; Każdy wynik wymiarowy CLAS-TP <6.
  6. Mandarin to codzienny język komunikacji.
  7. Może mieć intelektualne/globalne opóźnienie rozwojowe, nie wyjaśniając objawów ASD.
  8. Guardians zgłaszają się na ochotnika, mogą współpracować w leczeniu i podpisywać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zidentyfikowano genetyczne czynniki patogenne; Obecne/przeszłe współistniejące poważne zaburzenia (ADHD, Tourette itp.).
  2. Poważny samookaleczenie w ubiegłym roku.
  3. Poważne zaburzenia czuciowe/motoryczne wykluczające współpracę.
  4. Historia napadów padaczkowych.
  5. Poważne choroby organiczne, zwłaszcza związane z mózgiem.
  6. Przeciwwskazania do MRI/TMS (metal/implanty).
  7. Choroby oddechowe/krążenia z ryzykiem sedacji.
  8. Niepodziarowcy opiekunowie niezdolni do świadomej zgody/kwestionariuszy.
  9. Otrzymał neuromodulację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Obecnie w innych badaniach klinicznych.
  11. Uznany za niezdolny do badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa ITBS
Aktywne ITB przez SFG
Urządzenie: Aktywne ITB
Uczestnicy przejdą trzy sesje ITB dziennie, z 1800 impulsami na sesję, w ciągu 12 tygodni. Zindywidualizowane cele zostaną wygenerowane przy użyciu techniki PBFS.
Behawioralne: terapia mowa
Specjalna terapia będzie dostarczana między sesjami ITB/Sham. Dwa 30-minutowe szkolenia każdego dnia.
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Sham ITBS nad SFG
Behawioralne: terapia mowa
Specjalna terapia będzie dostarczana między sesjami ITB/Sham. Dwa 30-minutowe szkolenia każdego dnia.
Urządzenie: Sham Itbs
Uczestnicy przejdą trzy pozorne sesje ITB dziennie, z 1800 impulsami na sesję, w ciągu 12 tygodni. Stymulacja pozorna będzie dostarczana przez cewkę pozorowaną o identycznym wyglądu jak prawdziwa cewka. Zindywidualizowane cele zostaną wygenerowane przy użyciu techniki PBFS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CLAS-TP po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe)
Zmiany wyników połączonej CLAS-TP (Skala oceny języka dziecka-test dla przedszkolaków) w 12-tygodniowym wyniku od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CLAS-TP Całkowita zmiana wyniku od wartości wyjściowej na kontrolę
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku podskali podskali CLAS-TP z linii bazowej na kontrolę
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)

W przypadku podskali ze zrozumieniem historii uwzględniono tylko uczestników, którzy mieli punkt niezerowy.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku języka WPPSI z linii bazowej na następcze
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku ADOS-2 SA z linii bazowej na kontrolę
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SCQ z linii bazowej na kontrolę
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku ATEC z linii bazowej na kontrolę
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku CBCL z linii bazowej na kontrolę
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku QOL z linii bazowej na kontrolę
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Współpracownicy

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGASD002DMC_150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Aktywne ITB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj