Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PBFS a guidé les AITB sur le réseau linguistique pour l'enfant TSA

7 mai 2025 mis à jour par: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Stimulation magnétique transcrânienne guidée par des secteurs fonctionnels du cerveau personnalisés (PBFS) pour le déficit linguistique comorbide dans un trouble du spectre autistique: un essai multicentrique, randomisé et contrôlé simulé

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la neuromodulation de précision dans l'amélioration de la capacité du langage chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique (TSA) qui ont également un retard de développement du langage. La neuromodulation sera livrée à l'aide du protocole accéléré de stimulation par rafale de thêta (AITBS) accélérée, ciblant le réseau linguistique dans le gyrus frontal supérieur gauche (SFG), guidé par la technologie personnalisée du secteur fonctionnel du cerveau (PBFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental souvent accompagné d'un retard de langue. Les preuves émergentes indiquent que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a été efficace pour restaurer la capacité du langage dans l'aphasie post-AVC, mais son efficacité dans les troubles du langage du développement reste inconnue.

En tirant parti de la technique du secteur fonctionnel du cerveau personnalisé (PBFS) et des analyses d'IRM fonctionnelles sans tâche, nous pouvons localiser avec précision le réseau de cerveau de fonction du langage individuel. Compte tenu de l'accessibilité et du confort de la neuromodulation, nous stimulerons le nœud du réseau linguistique dans le gyrus frontal supérieur (SFG) pendant 12 semaines.

Dans cette étude, les participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront attribués au hasard aux groupes ITBS actifs ou factices (stimulation intermittente de l'éclatement thêta) à un rapport de 2: 1. Le protocole de traitement dure 12 semaines, avec des séances organisées 5 jours par semaine et 3 sessions ITBS sur le SFG par jour. L'intervalle inter-session est fixé à 50 minutes, avec l'orthophonie. Des évaluations cliniques axées sur les symptômes du langage et du TSA seront menées au départ, après la période de traitement de 12 semaines, et au suivi de 24 semaines après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contact:
          • Li Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostiqué professionnellement avec des TSA par DSM - 5 critères.
  2. Âgé de 3 à 6,5 ans, soit le sexe.
  3. Les résultats de l'ADOS-2 rencontrent la coupe standard de l'ASD - Off.
  4. Score SCQ: ≥15 (âge ≥ 4 ans) ou ≥11 (âge <4 ans).
  5. Le trouble du langage coexistant n'explique pas les symptômes du TSA. Aucune lésion d'organes de discours organique. CNBS-R2016 et Age équivalent lié à la langue CLAS-TP> 18 mois; Tout score de dimension CLAS-TP <6.
  6. Le mandarin est la langue quotidienne de communication.
  7. Peut avoir un retard de développement intellectuel / mondial sans expliquer les symptômes du TSA.
  8. Guardians Volunteer, peut coopérer dans le traitement et signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Facteurs pathogènes génétiques identifiés; Troubles sévères comorbides actuels / passés (TDAH, tourette, etc.).
  2. Sélectricité de l'automutilation au cours de la dernière année.
  3. Des troubles sensoriels / moteurs graves empêchant la coopération.
  4. Histoire des crises d'épilepsie.
  5. Maladies organiques graves, en particulier liées au cerveau.
  6. Contre-indications pour l'IRM / TMS (métal / implants).
  7. Maladies respiratoires / circulatoires avec risque de sédation.
  8. Les gardiens analphabètes incapables de gérer le consentement / les questionnaires éclairés.
  9. A reçu la neuromodulation au cours des 3 derniers mois.
  10. Actuellement dans d'autres essais cliniques.
  11. Jugé inapte par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ITBS actif
ITBS actifs sur SFG
Dispositif: ITBS actif
Les participants subiront trois séances ITBS par jour, avec 1800 impulsions par session, sur une période de 12 semaines. Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la technique PBFS.
Comportemental: orthophonie
L'orthophonie sera délivrée entre les séances ITBS / SHAM. Deux formations de 30 minutes chaque jour.
Comparateur factice: Groupe simulé
Sham itbs sur SFG
Comportemental: orthophonie
L'orthophonie sera délivrée entre les séances ITBS / SHAM. Deux formations de 30 minutes chaque jour.
Dispositif: Itbs simulé
Les participants subiront trois séances ITBS simulées par jour, avec 1800 impulsions par session, sur une période de 12 semaines. La stimulation simulée sera délivrée par une bobine fictive avec l'apparence identique comme une véritable bobine. Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la technique PBFS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CLAS-TP Score Change après traitement
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines)
Les changements de score de CLAS-TP combinés (échelle d'évaluation du langage de l'enfant - test pour les enfants d'âge préscolaire) scorent à 12 semaines par rapport à la ligne de base. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CLAS-TP Total Score Changement de la ligne de base au suivi
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Clas-TP sous-échelle du score du score de la ligne de base au suivi
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)

Pour la sous-échelle de compréhension de l'histoire, seuls les participants qui avaient un point non nul ont été inclus.

Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
WPPSI Language Score Change de la ligne de base au suivi
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
ADOS-2 SA SCORE Le changement de la ligne de base au suivi
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de score SCQ de la ligne de base au suivi
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Place de score ATEC De la ligne de base au suivi
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Le changement de score CBCL de la ligne de base au suivi
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Le changement de score de la qualité de vie de la ligne de base au suivi
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Collaborateurs

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGASD002DMC_150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner