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PBFS는 ASD Child의 언어 네트워크에 대한 AITB를 안내했습니다

2025년 5월 7일 업데이트: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

자폐증 스펙트럼 장애 아동에 대한 언어 결핍 동반에 대한 개인화 된 뇌 기능 부문 (PBFS)에 의한 경 두개 자기 자극 : 다중 센터, 무작위, 가짜 제어 시험

이 시험의 목적은 언어 발달 지연이있는 자폐증 스펙트럼 장애 (ASD) 아동의 언어 능력 향상에서 정밀 신경 조절의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 신경 조절은 개인화 된 뇌 기능 부문 (PBFS) 기술에 의해 안내되는 왼쪽 우수 전두엽 자이러스 (SFG)의 언어 네트워크를 목표로하는 가속화 된 간헐적 인 Theta 버스트 자극 (AITB) 프로토콜을 사용하여 전달 될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애 (ASD)는 종종 언어 지연과 함께 신경 발달 장애입니다. 신흥 증거에 따르면, 경박 자기 자극 (TMS)은 뇌졸중 후 실어증에서 언어 능력을 회복하는 데 효과적이지만 발달 언어 장애에서의 효능은 여전히 ​​알려져 있지 않다는 것을 나타냅니다.

개인화 된 뇌 기능 부문 (PBFS) 기술과 작업이없는 기능적 MRI 스캔을 활용하여 개별 언어 기능 뇌 네트워크를 정확하게 찾을 수 있습니다. 신경 조절의 접근성과 편안함을 고려할 때, 우리는 12 주 동안 SFG (Superior Trontal Gyrus)의 언어 네트워크 노드를 자극 할 것입니다.

이 연구에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 2 : 1의 비율로 활성 또는 SHAM ITB (간헐적 THETA 버스트 자극) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 치료 프로토콜은 12 주 동안 지속되며, 일주일에 5 일, 세션은 하루에 SFG에 걸쳐 3 번의 세션을 개최합니다. 세션 간 간격은 언어 요법과 함께 50 분으로 설정됩니다. 언어 및 ASD 증상에 중점을 둔 임상 평가는 기준선, 12 주 치료 기간 후 및 치료 시작 후 24 주 추적 관찰에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Sixth Hospital
        • 연락하다:
          • Li Yang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. DSM -5 기준 당 ASD로 전문적으로 진단.
  2. 3-6.5 세, 성별.
  3. ADOS -2 결과 ASD 표준 컷 오프를 충족합니다.
  4. SCQ 점수 : ≥15 (4 세 이상) 또는 11 세 이상 (4 세).
  5. ASD 증상을 설명하지 않는 공존 언어 장애. 유기농 음성 장기 병변이 없습니다. CNBS-R2016 및 CLAS-TP 언어 관련 동등한 연령> 18 개월; 모든 CLAS-TP 차원 점수 <6.
  6. 만다린은 매일 커뮤니케이션 언어입니다.
  7. ASD 증상을 설명하지 않는 지적/글로벌 발달 지연이있을 수 있습니다.
  8. Guardians 자원 봉사자, 치료에 협력하고 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 확인 된 유전자 병원성 인자; 현재/과거 동반 심각한 장애 (ADHD, Tourette 's 등).
  2. 작년에 심각한 자해.
  3. 심각한 감각/운동 장애 협력을 배제합니다.
  4. 간질 발작의 역사.
  5. 심각한 유기 질병, 특히 뇌 관련.
  6. MRI/TMS에 대한 금기 사항 (금속/임플란트).
  7. 진정 위험이있는 호흡기/순환 질환.
  8. 문맹 후 보호자는 사전 동의/설문지를 처리 ​​할 수 ​​없습니다.
  9. 지난 3 개월 동안 신경 조절을 받았다.
  10. 현재 다른 임상 시험에서.
  11. 연구원에게 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 ITBS 그룹
SFG를 통해 활성 ITB
장치: 활성 ITB
참가자는 하루에 3 회 ITB 세션을 받게되며 12 주 동안 세션 당 1800 개의 펄스가 있습니다. 개별화 된 목표는 PBFS 기술을 사용하여 생성됩니다.
행동: 언어 요법
언어 요법은 ITBS/가짜 세션 사이에 전달됩니다. 매일 30 분 동안 훈련을받습니다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
SFG 위의 Sham Itbs
행동: 언어 요법
언어 요법은 ITBS/가짜 세션 사이에 전달됩니다. 매일 30 분 동안 훈련을받습니다.
장치: 가짜 itbs
참가자들은 하루에 3 회의 Sham ITBS 세션을 받게되며, 12 주 동안 세션 당 1800 개의 펄스가 있습니다. 가짜 자극은 실제 코일과 동일한 외관을 가진 가짜 코일을 통해 전달됩니다. 개별화 된 목표는 PBFS 기술을 사용하여 생성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 CLAS-TP 점수 변화
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주)
CLAS-TP (아동 언어 평가 척도-미취학 아동에 대한 테스트)의 점수 변경은 기준선에서 12 주에 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLAS-TP 총 점수는 기준선에서 후속 조치로 변경됩니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
CLAS-TP 서브 스케일 점수는 기준선에서 후속 조치로 변경됩니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)

스토리 이해 하위 척도의 경우 0이 아닌 포인트가있는 참가자 만 포함되었습니다.

점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
WPPSI 언어 점수는 기준선에서 후속 조치로 변경됩니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
ADOS-2 SA 점수는 기준선에서 후속 조치로 변경됩니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCQ 점수는 기준선에서 후속 조치로 변경됩니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
ATEC 점수는 기준선에서 후속 조치로 변경됩니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
CBCL 점수는 기준선에서 후속 조치로 변경됩니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
QOL 점수는 기준선에서 후속 조치로 변경됩니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

협력자

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NGASD002DMC_150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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