PBFS guidade AITB över språknätverk för ASD Child
7 maj 2025 uppdaterad av: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science
Transkraniell magnetisk stimulering styrd av personliga hjärnfunktionella sektorer (PBF) för språkunderskott Comorbid i autismspektrumstörning Child: A Multi-Center, Randomized, Sham-Controlled Trial
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för precision neuromodulering för att förbättra språkförmågan hos barn med autismspektrumstörning (ASD) som också har fördröjning av språkutveckling.
Neuromodulation kommer att levereras med hjälp av det accelererade intermittenta theta burst -stimulering (AITBS) -protokollet, inriktning på språknätverket i den vänstra Superior Frontal Gyrus (SFG), styrd av personlig funktionell sektor (PBFS) -teknologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autism Spectrum Disorder (ASD) är en neuroutvecklingsstörning som ofta åtföljs av språkfördröjning. Nya bevis tyder på att transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har varit effektiv för att återställa språkförmågan i afasi efter stroke, men dess effektivitet vid utvecklingsspråkstörningar förblir okänd.
Genom att utnyttja den personaliserade hjärnfunktionella sektorn (PBFS) -tekniken och arbetsfria funktionella MR-skanningar kan vi exakt hitta det enskilda språkfunktionens hjärnnätverk. Med tanke på tillgängligheten och komforten med neuromodulering kommer vi att stimulera språknätnoden i den överlägsna frontala gyrusen (SFG) i 12 veckor.
I denna studie kommer deltagarna som uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterierna slumpmässigt tilldelas antingen de aktiva eller skam ITB: erna (intermittenta Theta Burst -stimulering) i ett förhållande av 2: 1. Behandlingsprotokollet varar i 12 veckor, med sessioner som hålls 5 dagar i veckan och 3 ITBS -sessioner under SFG per dag. Inter-sessionintervallet är inställt på 50 minuter, tillsammans med talterapi. Kliniska utvärderingar som fokuserar på språk- och ASD-symtom kommer att genomföras vid baslinjen, efter 12-veckors behandlingsperiod och vid 24-veckors uppföljning efter behandlingsstart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinyu Duan
- Telefonnummer: 13691009590
- E-post: xinyu.duan@neuralgalaxy.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Sixth Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Professionellt diagnostiserats med ASD per DSM - 5 kriterier.
- Åldern 3 - 6,5 år, antingen kön.
- ADOS -2 -resultat uppfyller ASD -standardavskärmning.
- SCQ -poäng: ≥15 (ålder ≥ 4 år) eller ≥11 (ålder <4 år).
- Samexisterande språkstörning förklarar inte ASD-symtom. Inga organiska talorganisioner. CNBS-R2016 och CLAS-TP språkrelaterad motsvarande ålder> 18 månader; Eventuell CLAS-TP-dimension poäng <6.
- Mandarin är det dagliga kommunikationsspråket.
- Kan ha intellektuell/global utvecklingsfördröjning som inte förklarar ASD -symtom.
- Guardians volontär, kan samarbeta i behandling och underteckna informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Identifierade genetiska patogena faktorer; Nuvarande/tidigare komorbida allvarliga störningar (ADHD, Tourette's, etc.).
- Allvarlig självskada under det senaste året.
- Allvarliga sensoriska/motoriska störningar som utesluter samarbete.
- Historik om epileptiska anfall.
- Allvarliga organiska sjukdomar, särskilt hjärnrelaterade.
- Kontraindikationer för MR/TMS (metall/implantat).
- Andning/cirkulationssjukdomar med lugnande risk.
- Illitate Guardians kan inte hantera informerat samtycke/frågeformulär.
- Fick neuromodulering under de senaste tre månaderna.
- För närvarande i andra kliniska studier.
- Anses vara olämplig av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv ITBS -grupp
Aktiv ITBS över SFG
|
Deltagarna kommer att genomgå tre ITBS-sessioner per dag, med 1800 pulser per session, under en 12-veckors period.
Individualiserade mål kommer att genereras med PBFS -tekniken.
Talterapi kommer att levereras mellan ITBS/Sham -sessioner.
Två 30-minuters träningar varje dag.
|
|
Sham Comparator: Skamgrupp
skam det är över SFG
|
Talterapi kommer att levereras mellan ITBS/Sham -sessioner.
Två 30-minuters träningar varje dag.
Deltagarna kommer att genomgå tre Sham ITBS-sessioner per dag, med 1800 pulser per session, under en 12-veckors period.
Skamstimulering kommer att levereras genom en skamspole med identiskt utseende som verklig spole.
Individualiserade mål kommer att genereras med PBFS -tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLAS-TP-poängändring efter behandlingen
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckor)
|
Poängförändringarna av kombinerad CLAS-TP (barnspråkbedömningsskala-test för förskolebarn) poäng på 12 veckor från baslinjen.
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLAS-TP Total poängändring från baslinjen till uppföljning
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
|
CLAS-TP underskalans poängbyte från baslinjen till uppföljning
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
För underskalan för berättelseförståelse inkluderades endast deltagare som hade icke-nollpunkt. Högre poäng innebär ett bättre resultat. |
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
|
WPPSI Språkpoängförändring från baslinje till uppföljning
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
|
ADOS-2 SA-poängändring från baslinje till uppföljning
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCQ-poängändring från baslinje till uppföljning
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
|
ATEC-poängändring från baslinjen till uppföljning
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
|
CBCL-poängändring från baslinjen till uppföljning
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
|
QoL-poängändring från baslinje till uppföljning
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NGASD002DMC_150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .