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PBFS leitete AITBs über das Sprachnetzwerk für ASD -Kind

7. Mai 2025 aktualisiert von: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Transkranielle magnetische Stimulation, die von personalisierten Funktionssektoren (personalisierter Gehirnfunktionssektoren) für Sprachdefizit-Komorbid bei Autismus-Spektrum-Störungen Child: Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Präzisionsneuromodulation bei der Verbesserung der Sprachfähigkeit bei Kindern mit Autismus -Spektrum -Störungen (ASD) zu bewerten, die ebenfalls Sprachentwicklungsverzögerung haben. Die Neuromodulation wird unter Verwendung des beschleunigten intermittierenden Theta -Burst -Stimulationsprotokolls (AITBS) geliefert, das auf das Sprachnetzwerk im linken oberen Frontalgyrus (SFG) abzielt, das durch personalisierte Hirnfunktionssektor -Sektor (PBFS) -Technologie geleitet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus -Spektrum -Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die häufig von Sprachverzögerung begleitet wird. Aufkommende Nachweise deuten darauf hin, dass die transkranielle Magnetstimulation (TMS) die Sprachfähigkeit bei Aphasie nach dem Schlaganfall wirksam war, aber seine Wirksamkeit bei Entwicklungssprachstörungen ist weiterhin unbekannt.

Durch die Nutzung der PBFS-Technik (Personalisierte Hirnfunktionssektor) und der aufgabenfreien funktionellen MRT-Scans können wir das Gehirnnetzwerk der einzelnen Sprachfunktion genau lokalisieren. In Anbetracht der Zugänglichkeit und des Komforts der Neuromodulation werden wir den Sprachnetzwerkknoten im oberen Frontalgyrus (SFG) für 12 Wochen stimulieren.

In dieser Studie werden die Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, entweder den aktiven oder scheinigen ITBS -Gruppen (intermittierende Theta -Burst -Stimulation) zugeordnet. Das Behandlungsprotokoll dauert 12 Wochen. Die Sitzungen fanden 5 Tage die Woche und 3 ITBS -Sitzungen über die SFG pro Tag. Das Intervall der Zwischensitzung ist auf 50 Minuten zusammen mit einer Sprachtherapie festgelegt. Klinische Bewertungen, die sich auf Sprach- und ASD-Symptome konzentrieren, werden zu Studienbeginn nach der 12-wöchigen Behandlungszeit und nach 24-wöchiger Nachbeobachtung nach Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Professionell diagnostiziert mit ASD pro DSM - 5 Kriterien.
  2. Alter 3 bis 6,5 Jahre, beide Geschlecht.
  3. ADOS -2 -Ergebnisse erfüllen den ASD -Standardschnitt - Aus.
  4. SCQ -Score: ≥ 15 (Alter ≥ 4 Jahre) oder ≥11 (Alter <4 Jahre).
  5. Koeximierende Sprachstörung, die ASD-Symptome nicht erklärt. Keine organischen Sprachorgelläsionen. CNBS-R2016- und CLAS-TP-Sprach-äquivalentes Alter> 18 Monate; Jeder CLAS-TP-Dimensionswert <6.
  6. Mandarin ist die tägliche Kommunikationssprache.
  7. Kann intellektuelle/globale Entwicklungsverzögerung nicht die Erklärung von ASD -Symptomen haben.
  8. Guardians Freiwilligenarbeit, können in der Behandlung zusammenarbeiten und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Identifizierte genetische pathogene Faktoren; Aktuelle/vergangene komorbide schwere Störungen (ADHS, Tourette usw.).
  2. Ernsthafte Selbstverletzung im vergangenen Jahr.
  3. Schwere sensorische/motorische Erkrankungen, die die Zusammenarbeit ausschließen.
  4. Geschichte epileptischer Anfälle.
  5. Schwerwiegende organische Krankheiten, insbesondere Gehirn.
  6. Kontraindikationen für MRT/TMS (Metall/Implantate).
  7. Atem-/Kreislaufkrankheiten mit Sedierungsrisiko.
  8. Analphabeten Wächter, die nicht in der Lage sind, die Einwilligung/Fragebögen in der Lage zu erledigen.
  9. In den letzten 3 Monaten Neuromodulation erhalten.
  10. Derzeit in anderen klinischen Studien.
  11. Vom Forscher als nicht unfähig angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive ITBS -Gruppe
aktive ITBs über SFG
Gerät: aktive ITBs
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Wochen drei ITBS-Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung unterzogen. Individualisierte Ziele werden mit der PBFS -Technik generiert.
Verhalten: Logopädie
Die Sprachtherapie wird zwischen ITBS/Sham -Sitzungen abgegeben. Zwei 30-minütige Schulungen pro Tag.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Schein ITBS über SFG
Verhalten: Logopädie
Die Sprachtherapie wird zwischen ITBS/Sham -Sitzungen abgegeben. Zwei 30-minütige Schulungen pro Tag.
Gerät: Schein itbs
Die Teilnehmer werden drei Schein-ITBS-Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung über einen Zeitraum von 12 Wochen unterziehen. Scheinstimulation wird durch eine Scheinspule mit dem identischen Erscheinungsbild als realer Spule geliefert. Individualisierte Ziele werden mit der PBFS -Technik generiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLAS-TP-Score-Änderung nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12-Wochen)
Die Punktzahlveränderungen der kombinierten CLAS-TP (Child Language Assessment Scale-Test für Kinder im Vorschulalter) von 12 Wochen von der Basislinie. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12-Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLAS-TP-Gesamtpunktzahl ändert sich von der Grundlinie zu Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
CLAS-TP-Subskala-Score ändern sich von der Basislinie zu Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)

Für die Subskala zur Verständnis der Story wurden nur Teilnehmer, die ungleich Nullpunkt hatten, einbezogen.

Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
WPPSI-Sprachbewertung ändert sich von der Basislinie zu Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
ADOS-2 SA-Score ändern sich von der Grundlinie zu Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der SCQ-Score ändert sich von der Basislinie zu Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
ATEC-Score ändert sich von Basislinie zu Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
CBCL-Score ändert sich von der Ausgangswert zu Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
QOL-Score Änderung von der Ausgangswert zu Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Mitarbeiter

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGASD002DMC_150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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