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PBFS guió a AITB sobre la red de idiomas para niños ASD

7 de mayo de 2025 actualizado por: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Estimulación magnética transcraneal guiada por sectores funcionales cerebrales personalizados (PBF) para el déficit del lenguaje comórbido en el trastorno del espectro autista niño: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado por simulación

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de la neuromodulación de precisión para mejorar la capacidad del lenguaje en niños con trastorno del espectro autista (TEA) que también tienen retraso en el desarrollo del lenguaje. La neuromodulación se administrará utilizando el protocolo acelerado de estimulación de ráfaga theta (AITBS) intermitente, dirigida a la red de idiomas en la giro frontal superior izquierda (SFG), guiada por la tecnología personalizada del sector funcional (PBFS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo a menudo acompañado de retraso del lenguaje. La evidencia emergente indica que la estimulación magnética transcraneal (TMS) ha sido efectiva para restaurar la capacidad del lenguaje en la afasia posterior al accidente cerebrovascular, pero su eficacia en los trastornos del lenguaje de desarrollo sigue siendo desconocida.

Al aprovechar la técnica personalizada del sector funcional cerebral (PBFS) y las exploraciones de resonancia magnética funcional sin tareas, podemos localizar con precisión la red de cerebros de la función del lenguaje individual. Teniendo en cuenta la accesibilidad y la comodidad de la neuromodulación, estimularemos el nodo de red del lenguaje en el giro frontal superior (SFG) durante 12 semanas.

En este estudio, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se asignarán aleatoriamente a los grupos activos o simulados de ITB (estimulación de ráfaga theta intermitente) en una proporción de 2: 1. El protocolo de tratamiento dura 12 semanas, con sesiones celebradas 5 días a la semana y 3 sesiones de ITB sobre el SFG por día. El intervalo entre sesiones se establece en 50 minutos, junto con la terapia del habla. Las evaluaciones clínicas que se centran en el lenguaje y los síntomas de TEA se realizarán al inicio, después del período de tratamiento de 12 semanas y en el seguimiento de las 24 semanas después del inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking university sixth hospital
        • Contacto:
          • Li Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado profesionalmente con ASD por DSM - 5 criterios.
  2. De 3 a 6.5 años, ya sea el género.
  3. Los resultados de ADOS -2 cumplen con el corte estándar de ASD.
  4. Puntuación SCQ: ≥15 (edad ≥ 4 años) o ≥11 (edad <4 años).
  5. El trastorno del lenguaje coexistente no explica los síntomas de TEA. No hay lesiones de órganos de habla orgánica. Edad equivalente relacionado con el lenguaje CNBS-R2016 y Language CLAS-TP> 18 meses; Cualquier puntaje de dimensión CLAS-TP <6.
  6. El mandarín es el lenguaje de comunicación diaria.
  7. Puede tener demora intelectual/global del desarrollo no explicar los síntomas de TEA.
  8. Voluntarios de Guardianes, pueden cooperar en tratamiento y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Factores patógenos genéticos identificados; Trastornos severos comórbidos actuales/anteriores (TDAH, Tourette's, etc.).
  2. Autolesiones serias en el último año.
  3. Trastornos sensoriales/motores severos que impiden la cooperación.
  4. Historia de las convulsiones epilépticas.
  5. Enfermedades orgánicas graves, especialmente relacionadas con el cerebro.
  6. Contraindicaciones para MRI/TMS (metal/implantes).
  7. Enfermedades respiratorias/circulatorias con riesgo de sedación.
  8. Guardianes analfabetos no pueden manejar el consentimiento/cuestionarios informados.
  9. Recibió neuromodulación en los últimos 3 meses.
  10. Actualmente en otros ensayos clínicos.
  11. Considerado no apto por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ITBS activo
ITB activos sobre SFG
Dispositivo: ITB activos
Los participantes se someterán a tres sesiones de ITB por día, con 1800 pulsos por sesión, durante un período de 12 semanas. Se generarán objetivos individualizados utilizando la técnica PBFS.
Conductual: terapia del habla
La terapia del habla se entregará entre las sesiones ITB/simuladas. Dos entrenamientos de 30 minutos todos los días.
Comparador falso: Grupo simulado
Itbs simulados sobre SFG
Conductual: terapia del habla
La terapia del habla se entregará entre las sesiones ITB/simuladas. Dos entrenamientos de 30 minutos todos los días.
Dispositivo: Itbs simulados
Los participantes se someterán a tres sesiones simuladas de ITB por día, con 1800 pulsos por sesión, durante un período de 12 semanas. La estimulación simulada se administrará a través de una bobina simulada con la apariencia idéntica como bobina real. Se generarán objetivos individualizados utilizando la técnica PBFS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje CLAS-TP después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas)
Los cambios en la puntuación de la puntuación combinada de CLAS-TP (Escala de evaluación del lenguaje infantil-Prueba para preescolares) a las 12 semanas desde el inicio. Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CLAS-TP Cambio de puntaje total desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio de puntaje de subescala CLAS-TP desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)

Para la subescala de comprensión de la historia, solo se incluyeron los participantes que tenían un punto distinto de cero.

Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio de puntaje de idioma WPPSI desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio de puntaje de ADOS-2 SA desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje SCQ desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio de puntaje de ATEC desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio de puntaje CBCL desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio de puntaje de calidad de vida desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Colaboradores

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NGASD002DMC_150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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