蛋白质补充和耐药训练对45岁及45岁以上的成年人的身体成分，功能参数，代谢适应和氮平衡的影响 (PRIME)
蛋白质补充和耐药训练对成人（年龄≥45岁）的身体成分，功能参数，代谢适应和氮平衡的影响，超重/肥胖接受了基于肠肠蛋白的减肥药物6个月：多中心RCT
这项研究旨在评估蛋白质补充剂和耐药训练对人体组成，功能参数，代谢适应性和氮平衡的影响（≥45岁），超重/肥胖接受了每周基于肠X。
在240名患者（年龄≥45岁）中，将进行平行设计，开放标签，多中心随机对照试验，启动了基于肠降血糖素的肥胖症管理药物。 参与者将通过Tel-Aviv Sourasky医疗中心和Tel-Aviv Assuta医疗中心，HMO的肥胖诊所和社交媒体组的肥胖诊所和社交媒体组招募。 它们将以1：1的比例随机分配给两组之一：蛋白质补充剂（'Easy Whey'25 GR蛋白/天），每周的抵抗训练，没有干预。 数据将在基线，3和6个月时收集，包括人口统计学，医学状况，身体组成，功能参数，静息代谢率，氮平衡和体育锻炼表现。
建议所有参与者都遵循运动制度，这是根据地中海饮食方式的原则减少饮食，并鼓励与注册营养师进行定期会议时间表。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shiri Sherf-Dagan, PhD
- 电话号码：972525122203
- 邮箱：shiris@ariel.ac.il
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥45岁的成年人。
- 超重或肥胖（BMI≥30，或至少一种与肥胖相关的合并症的BMI≥27）。
- 有资格接受基于肠降血糖素的减肥药物（例如 Wegovy或Mounjaro）。
- 能够流利地阅读和说希伯来语。
排除标准：
- 基于肠降量减肥药物的医学禁忌症。
- 当前用胰岛素或磺酰脲药物治疗。
- 炎症性肠病。
- 活跃或不稳定的精神疾病或认知障碍。
- 神经性贪食症。
- 先前的减肥手术或减肥内窥镜手术。
- 在过去一个月内使用其他体重管理药物。
- 在过去三个月中，体重减轻≥5％。
- 植入心脏起搏器或其他电子植入物。
- 过去三个月内定期阻力训练。
- 定期使用蛋白质补充剂。
- 对乳制品蛋白或纯素生活方式过敏或不耐受。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蛋白质补充和耐药训练
该手臂的参与者将每天食用25克乳清蛋白粉（易于乳清）的每日饮食补充剂，并参加一个结构化的抵抗训练计划，该计划每周包括一个有指导性的在线课程，再加上每周两次额外的独立会议，总持续时间为6个月。
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参与者将每天服用乳清蛋白粉（易于乳清），每天在6个月的时间内提供25克蛋白质
参与者将参加每周一次有指导的在线课程的抵抗训练，每周进行一次额外的独立阻力培训课程，每周总共三场会议，持续6个月。
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无干预：对照组
该手臂的参与者将无法接受蛋白质补充或结构性抗性训练。
他们将在研究开始时提供一般的饮食建议，并将在6个月内继续进行平时护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪质量变化（kg）
大体时间：基线，3个月零6个月。
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脂肪质量的变化（以千克为单位）通过体内770生物电阻抗分析测量
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基线，3个月零6个月。
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变化脂肪质量百分比（％）
大体时间：基线，3个月零6个月。
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脂肪质量百分比（％）的变化770生物电阻抗分析测量
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基线，3个月零6个月。
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变化瘦体重（kg）
大体时间：基线，3个月零6个月。
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瘦体重（以千克为单位）的变化，如内体770生物电阻抗分析所测量的。
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基线，3个月零6个月。
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变化骨骼肌质量（kg）
大体时间：基线，3个月零6个月。
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骨骼肌质量的变化（以千克为单位）通过内体770生物电阻抗分析测量。
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基线，3个月零6个月。
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体重指数（BMI）的变化
大体时间：基线，3个月零6个月。
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基于体重770测量的体重，体重（kg/m²）的体重（kg/m²）中的体重分配为千克（BMI），以千克为单位的体重（BMI）。
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基线，3个月零6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息代谢率的变化
大体时间：基线，3个月零6个月。
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使用间接热量法（Q-NRG）测得的静息代谢率的变化
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基线，3个月零6个月。
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氮平衡的变化
大体时间：基线，3个月零6个月。
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氮平衡通过24小时的尿液收集来测量，以评估体内蛋白质的使用情况。
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基线，3个月零6个月。
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更改短体性能电池（SPPB）得分
大体时间：基线，3个月零6个月。
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使用SPPB评估的身体功能的更改，其中包括平衡，步态速度和椅子架测试。 度量单位：0到12分；较高的分数表明更好的身体功能。 |
基线，3个月零6个月。
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改变站立测试性能
大体时间：基线，3个月零6个月。
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在30秒的坐姿测试中更改完成的重复次数。 度量单位：重复数量 |
基线，3个月零6个月。
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手工束强度的改变
大体时间：基线，3个月零6个月。
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使用测功机（例如Jamar）测得的最大等距手剪接强度的变化。 度量单位：千克（kg） |
基线，3个月零6个月。
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基于3天食物日记的营养摄入量的变化
大体时间：基线，3个月零6个月。
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蛋白质，脂肪和碳水化合物的平均每日摄入量（每天以克为单位）衍生自3天食物日记。 度量单位：每天克（g/day） |
基线，3个月零6个月。
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改变地中海饮食依从性
大体时间：基线，3个月零6个月。
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通过以色列地中海饮食依从性筛选器评估（得分较高表明较高的依从性更好）。 措施单位 - 得分 |
基线，3个月零6个月。
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饮食行为的改变 - 饮食问卷的控制（COEQ）
大体时间：基线，3个月零6个月。
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COEQ评估的饮食行为变化；更高的分数表明对饮食行为的控制更大。 度量单位：得分 |
基线，3个月零6个月。
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食物奖励灵敏度的变化 - 食品量表（PFS）的功率
大体时间：基线，3个月零6个月。
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使用食物量表的能力进行评估（较高的分数反映了对食品提示的更高敏感性）。 度量单位：得分 |
基线，3个月零6个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (其他赠款/资助编号：Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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