Impacto da suplementação de proteínas e treinamento de resistência na composição corporal, parâmetros funcionais, adaptação metabólica e equilíbrio de nitrogênio em adultos com 45 anos ou mais com medicamentos baseados em incretas ou com sobrepeso ou obesidade (PRIME)
O efeito da suplementação de proteínas e treinamento de resistência na composição corporal, parâmetros funcionais, adaptação metabólica e equilíbrio de nitrogênio em adultos (com idade ≥45 anos) com medicamentos para perda de peso com sobrepeso/obesidade por 6 meses: um RCT multicêntrico
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos dos suplementos de proteínas e treinamento de resistência na composição corporal, parâmetros funcionais, adaptação metabólica e equilíbrio de nitrogênio em adultos (com idade ≥45 anos) com sobrepeso/obesidade que recebeu o tratamento semanal de medicamentos para gerenciamento de obesidade baseado em incretina por 6 meses.
Um estudo controlado randomizado de projeto paralelo, aberto e multicêntrico será realizado entre 240 pacientes (com idade ≥45 anos) iniciando medicamentos para gerenciamento de obesidade baseados em incretina. Os participantes serão recrutados através de clínicas de obesidade no Centro Médico Tel-Aviv Sourasky e no Centro Médico Tel-Aviv Assuta, clínicas de obesidade de HMOs e grupos de mídia social. Eles serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos na proporção de 1: 1: suplementos de proteína ('Easy Whey' 25 gr proteína/dia) mais treinamento semanal de resistência e nenhuma intervenção. Os dados serão coletados na linha de base, 3 e 6 meses, incluindo dados demográficos, status médico, composição corporal, parâmetros funcionais, taxa metabólica em repouso, balanço de nitrogênio e desempenho da atividade física.
Todos os participantes serão aconselhados a seguir um regime de exercícios, uma dieta de caloria reduzida com base no princípio do padrão alimentar do Mediterrâneo e ser incentivado a seguir um cronograma regular de reuniões com um nutricionista registrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Número de telefone: 972525122203
- E-mail: shiris@ariel.ac.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade ≥45 anos.
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥30, ou IMC ≥27 com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade).
- Elegível para receber medicamentos para perda de peso baseados em incretina (por exemplo, Wegovy ou Mounjaro).
- Capaz de ler e falar hebraico fluentemente.
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações médicas para medicamentos para perda de peso baseados em incretina.
- Tratamento atual com medicamentos de insulina ou sulfonilureia.
- Doença inflamatória intestinal.
- Distúrbios psiquiátricos ativos ou instáveis ou comprometimento cognitivo.
- Bulimia ativa nervosa.
- Cirurgia bariátrica anterior ou procedimentos endoscópicos bariátricos.
- Uso de outros medicamentos para controle de peso no mês passado.
- Perda de peso ≥5% nos últimos três meses.
- Passetor cardíaco implantado ou outros implantes eletrônicos.
- Treinamento regular de resistência nos últimos três meses.
- Uso regular de suplementos de proteína.
- Alergia ou intolerância a proteínas de laticínios ou estilo de vida vegano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de proteínas e treinamento de resistência
Os participantes deste braço consumirão um suplemento dietético diário de 25 gramas de proteína de soro de leite em pó (leite fácil) e participará de um programa de treinamento de resistência estruturado que consiste em uma sessão on -line guiada por semana, além de duas sessões independentes adicionais semanalmente, por uma duração total de 6 meses.
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Os participantes tomarão um suplemento diário de proteína de soro de leite em pó (fácil soro de leite), fornecendo 25 gramas de proteína todos os dias durante a duração de 6 meses
Os participantes se envolverão em treinamento de resistência que consiste em uma sessão on -line guiada por semana e duas sessões adicionais de treinamento de resistência independentes semanalmente, totalizando três sessões por semana, por uma duração de 6 meses.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste braço não receberão suplementação de proteínas ou treinamento estruturado de resistência.
Eles receberão recomendações alimentares gerais no início do estudo e continuarão seus cuidados habituais por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa gorda (kg)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
Mudança na massa de gordura (em quilogramas), conforme medido pelo INBody 770 Análise de impedância bioelétrica
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
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Mudança na porcentagem de massa de gordura (%)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
Mudança na porcentagem de massa de gordura (%), conforme medido pelo INBody 770 Análise de impedância bioelétrica
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses.
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|
Mudança na massa corporal magra (kg)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
Mudança na massa corporal magra (em quilogramas), medida pela análise de impedância bioelétrica do INBody 770.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
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Mudança na massa muscular esquelética (kg)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
Mudança na massa muscular esquelética (em quilogramas), medida pela análise de impedância bioelétrica INBody 770.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
Hange no índice de massa corporal (IMC), calculado como peso em quilogramas dividido por altura em metros ao quadrado (kg/m²), com base no peso corporal medido pelo INBody 770.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na taxa metabólica em repouso
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Alterações na taxa metabólica de repouso medidas usando calorimetria indireta (q-NRG)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
|
Mudança no equilíbrio de nitrogênio
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
Equilíbrio de nitrogênio medido por coleta de urina 24 horas para avaliar o uso de proteínas no corpo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses.
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|
Mudança na pontuação curta da bateria de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
Mudança na função física avaliada usando o SPPB, que inclui equilíbrio, velocidade da marcha e testes de suporte de cadeira. Unidade de medida: pontuação de 0 a 12; Pontuações mais altas indicam melhor função física. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Mudança no desempenho do teste Sit-to-Stand
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
Alteração no número de repetições concluídas no teste de 30 segundos. Unidade de medida: Número de repetições |
Linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Mudança na força de pendura manual
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
Mudança na força máxima isométrica de alcance medida usando um dinamômetro (por exemplo, Jamar). Unidade de medida: quilogramas (kg) |
Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
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Mudança na ingestão de nutrientes com base em diários alimentares de 3 dias
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
A ingestão média diária de proteína, gordura e carboidratos (em gramas por dia) derivada de diários alimentares de três dias. Unidade de medida: gramas por dia (g/dia) |
Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
|
Mudança na adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
Avaliado pelo rastreador de adesão à dieta do Mediterrâneo israelense (pontuações mais altas indicam melhor adesão em uma escala). Unidade de medida - pontuação |
Linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Mudança no comportamento alimentar - Controle do Questionário de Alimentar (Coeq)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
|
Mudança no comportamento alimentar avaliado pelo COEQ; Pontuações mais altas indicam maior controle sobre o comportamento alimentar. Unidade de medida: pontuação |
Linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Mudança na sensibilidade à recompensa alimentar - poder da escala de alimentos (PFS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Avaliado usando o poder da escala de alimentos (pontuações mais altas refletem maior sensibilidade às dicas de alimentos). Unidade de medida: pontuação |
Linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (Número de outro subsídio/financiamento: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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