Effekten av proteintilskudd og motstandstrening på kroppssammensetning, funksjonelle parametere, metabolsk tilpasning og nitrogenbalanse hos voksne i alderen 45 år og eldre med overvekt eller overvekt som får inkretinbaserte medisiner (PRIME)
Effekten av proteintilskudd og motstandstrening på kroppssammensetning, funksjonelle parametere, metabolsk tilpasning og nitrogenbalanse hos voksne (i alderen ≥45 år) med overvekt/overvekt som får inkretinbasert vekttap medisiner i 6 måneder: et multisenter RCT
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av proteintilskudd og resistenstrening på kroppssammensetning, funksjonelle parametere, metabolsk tilpasning og nitrogenbalanse hos voksne (i alderen ≥45 år) med overvekt/overvekt som mottar ukentlig inkretinbasert medisiner for fedmehåndtering i 6 måneder.
En parallell design, åpen merkelapp, multisenter randomisert kontrollert studie vil bli utført blant 240 pasienter (i alderen ≥45 år) som initierer inkretinbasert medisiner for overvekt. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom overvektklinikker ved Tel-Aviv Sourasky Medical Center og Tel-Aviv Assuta Medical Center, Obesity Clinics of HMOs og sosiale mediegrupper. De vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper i et forhold på 1: 1: proteintilskudd ('Easy Whey' 25 GR -protein/dag) pluss ukentlig motstandstrening og ingen intervensjon. Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 og 6 måneder, inkludert demografi, medisinsk status, kroppssammensetning, funksjonelle parametere, hvilemetabolske hastigheter, nitrogenbalanse og fysisk aktivitetsytelse.
Alle deltakerne vil bli anbefalt å følge et treningsregime, et kosthold med redusert kalori basert på prinsippet om spisemønsteret i middelhavet og bli oppfordret til å følge en vanlig møteplan med en registrert kostholdsekspert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Telefonnummer: 972525122203
- E-post: shiris@ariel.ac.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥45 år.
- Overvekt eller overvektig (BMI ≥30, eller BMI ≥27 med minst en overvektrelatert komorbiditet).
- Kvalifisert til å motta inkretinbaserte medisiner for vekttap (f.eks. Wegovy eller Mounjaro).
- Kunne lese og snakke hebraisk flytende.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for inkretinbaserte medisiner for vekttap.
- Nåværende behandling med insulin eller sulfonylurea medisiner.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Aktive eller ustabile psykiatriske lidelser eller kognitiv svikt.
- Aktiv bulimia nervosa.
- Tidligere bariatrisk kirurgi eller bariatriske endoskopiske prosedyrer.
- Bruk av andre vektstyringsmedisiner i løpet av den siste måneden.
- Vekttap på ≥5% i løpet av de siste tre månedene.
- Implantert hjertepacemaker eller andre elektroniske implantater.
- Regelmessig motstandstrening i løpet av de siste tre månedene.
- Regelmessig bruk av proteintilskudd.
- Allergi eller intoleranse mot meieriproteiner eller vegansk livsstil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteintilskudd og motstandstrening
Deltakere i denne armen vil konsumere et daglig kostholdstilskudd på 25 gram myseproteinpulver (Easy Whey) og delta i et strukturert motstandstreningsprogram som består av en guidet online økt per uke, pluss to ekstra uavhengige økter ukentlig, i en total varighet på 6 måneder.
|
Deltakerne vil ta et daglig supplement av myseproteinpulver (lett myse) som gir 25 gram protein hver dag i løpet av 6 måneder
Deltakerne vil delta i motstandstrening bestående av en guidet online -økt hver uke og to ekstra uavhengige motstandstreningsøkter ukentlig, til sammen tre økter per uke, i en varighet på 6 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil ikke motta proteintilskudd eller strukturert motstandstrening.
De vil få generelle kostholdsanbefalinger i begynnelsen av studien og vil fortsette sin vanlige omsorg i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i fettmasse (i kilo) målt ved inkroppen 770 bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endring i fettmasseprosent (%)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i fettmasseprosent (%) som målt ved inkroppen 770 bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endring i mager kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i mager kroppsmasse (i kilo) som målt ved inkroppen 770 bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endring i skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i skjelettmuskelmasse (i kilo) som målt ved inkroppen 770 bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Hange i kroppsmasseindeks (BMI), beregnet som vekt i kilo fordelt på høyden i meter kvadrat (kg/m²), basert på kroppsvekt målt med Inbody 770.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endringer i hvilemetabolsk hastighet målt ved bruk av indirekte kalorimetri (Q-NRG)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endring i nitrogenbalanse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Nitrogenbalanse målt ved 24-timers urininnsamling for å evaluere proteinbruk i kroppen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endre i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i fysisk funksjon vurdert ved bruk av SPPB, som inkluderer balanse, ganghastighet og stolstativtester. Målingsenhet: score fra 0 til 12; Høyere score indikerer bedre fysisk funksjon. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endring i sit-to-stand testytelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i antall repetisjoner som er fullført i 30-sekunders sit-to-stand-test. Målingsenhet: Antall repetisjoner |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i maksimal isometrisk håndgrepsstyrke målt ved bruk av et dynamometer (f.eks. Jamar). Målingsenhet: Kilogram (kg) |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endring i næringsinntaket basert på 3-dagers matdagbøker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Gjennomsnittlig daglig inntak av protein, fett og karbohydrater (i gram per dag) avledet fra 3-dagers matdagbøker. Målingsenhet: gram per dag (g/dag) |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endring i middelhavsdietten overholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Vurdert av den israelske middelhavsdiettadklysningen (høyere score indikerer bedre tilslutning på en skala). Målingsenhet - poengsum |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endring i spiseatferd - Kontroll av spørreskjema (Coeq)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i spiseatferd vurdert av COEQ; Høyere score indikerer større kontroll over spiseatferd. Målingsenhet: poengsum |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endring i matbelønningsfølsomhet - kraft av matskala (PFS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Vurdert ved bruk av kraften i matskalaen (høyere score gjenspeiler større følsomhet for mat -signaler). Målingsenhet: poengsum |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (Annet stipend/finansieringsnummer: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .