Impact de la supplémentation en protéines et de l'entraînement en résistance sur la composition corporelle, les paramètres fonctionnels, l'adaptation métabolique et l'équilibre de l'azote chez les adultes âgés de 45 ans et plus avec un surpoids ou l'obésité recevant des médicaments à base d'incrétine (PRIME)
L'effet de la supplémentation en protéines et de l'entraînement en résistance sur la composition corporelle, les paramètres fonctionnels, l'adaptation métabolique et l'équilibre de l'azote chez les adultes (âgés de ≥45 ans) avec un surpoids / obésité recevant un médicament de perte de poids à base d'incrétine pendant 6 mois: un RCT multicentrique
Cette étude vise à évaluer les effets des suppléments de protéines et de l'entraînement en résistance sur la composition corporelle, les paramètres fonctionnels, l'adaptation métabolique et l'équilibre de l'azote chez les adultes (âgés de ≥45 ans) avec un surpoids / obésité recevant un traitement hebdomadaire de la gestion de l'obésité à base d'obésité sur 6 mois.
Un essai contrôlé parallèle parallèle, en ouvert et multicentrique, sera mené chez 240 patients (âgés de ≥ 45 ans), déclenchant un médicament contre l'obésité à base d'incrétine. Les participants seront recrutés par le biais de cliniques d'obésité du Tel-Aviv Sourasky Medical Center et du Tel-Aviv Assuta Medical Center, des cliniques d'obésité des HMO et des groupes de médias sociaux. Ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes dans un rapport 1: 1: suppléments de protéines («Whey Easy» 25 GR Protein / Day) plus une formation de résistance hebdomadaire et aucune intervention. Les données seront collectées au départ, 3 et 6 mois, notamment la démographie, le statut médical, la composition corporelle, les paramètres fonctionnels, le taux métabolique au repos, l'équilibre de l'azote et les performances de l'activité physique.
Tous les participants seront invités à suivre un régime d'exercice, un régime réduit en calories basé sur le principe du modèle d'alimentation méditerranéenne et être encouragé à suivre un calendrier de réunion régulier avec une diététiste enregistrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Numéro de téléphone: 972525122203
- E-mail: shiris@ariel.ac.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de ≥45 ans.
- Surpoids ou obèse (IMC ≥30 ou IMC ≥27 avec au moins une comorbidité liée à l'obésité).
- Éligible pour recevoir des médicaments contre la perte de poids à base d'incrétine (par exemple. Wegovy ou Mounjaro).
- Capable de lire et de parler couramment l'hébreu.
Critères d'exclusion:
- Contre-indications médicales pour les médicaments contre la perte de poids à base d'incrétine.
- Traitement actuel avec des médicaments contre l'insuline ou la sulfonylurée.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Troubles psychiatriques actifs ou instables ou troubles cognitifs.
- Boulimie active mentale.
- Chirurgie bariatrique antérieure ou procédures endoscopiques bariatriques.
- Utilisation d'autres médicaments de gestion du poids au cours du mois dernier.
- Perte de poids ≥ 5% au cours des trois derniers mois.
- Pacemaker cardiaque implanté ou autres implants électroniques.
- Entraînement régulier en résistance au cours des trois derniers mois.
- Utilisation régulière des suppléments de protéines.
- Allergie ou intolérance aux protéines laitières ou mode de vie végétalien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation des protéines et entraînement en résistance
Les participants à ce bras consommeront un complément alimentaire quotidien de 25 grammes de poudre de protéines de lactosérum (lactosérum facile) et participeront à un programme de formation en résistance structuré comprenant une session en ligne guidée par semaine, plus deux sessions indépendantes supplémentaires chaque semaine, pendant une durée totale de 6 mois.
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Les participants prendront un supplément quotidien de poudre de protéines de lactosérum (Whey Easy) fournissant 25 grammes de protéines chaque jour pendant la durée de 6 mois
Les participants s'engageront dans une formation en résistance comprenant une session en ligne guidée chaque semaine et deux séances de formation en résistance indépendantes supplémentaires chaque semaine, totalisant trois séances par semaine, pour une durée de 6 mois.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants à ce bras ne recevront pas de supplémentation en protéines ou de formation en résistance structurée.
Ils recevront des recommandations diététiques générales au début de l'étude et poursuivront leurs soins habituels pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de masse grasse (kg)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement dans la masse grasse (en kilogrammes) tel que mesuré par Inbody 770 Bioelectrical Impedance Analysis
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Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement du pourcentage de masse grasse (%)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement du pourcentage de masse grasse (%) Mesuré par Inbody 770 Bioelectrical Impedance Analysis
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Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement de masse corporelle maigre (kg)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement de la masse du corps maigre (en kilogrammes) tel que mesuré par l'analyse d'impédance bioélectrique de Inbody 770.
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Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement de masse musculaire squelettique (kg)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement de la masse musculaire squelettique (en kilogrammes) tel que mesuré par l'analyse d'impédance bioélectrique de Inbody 770.
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Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Hange dans l'indice de masse corporelle (IMC), calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la hauteur en mètres carrés (kg / m²), basé sur le poids corporel mesuré par Inbody 770.
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Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du taux métabolique au repos
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changements dans le taux métabolique au repos mesuré en utilisant la calorimétrie indirecte (Q-NRG)
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Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement de l'équilibre de l'azote
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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L'équilibre de l'azote mesuré par une collecte d'urine 24 heures pour évaluer l'utilisation des protéines dans le corps.
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Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement du score de batterie de performances physiques courts (SPPB)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement de fonction physique évalué à l'aide du SPPB, qui comprend l'équilibre, la vitesse de la marche et les tests de support de chaise. Unité de mesure: score de 0 à 12; Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique. |
Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement de performances de test sit-à-stand
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement du nombre de répétitions effectuées dans le test sit-to-stand de 30 secondes. Unité de mesure: nombre de répétitions |
Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement de force de la poignée
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement dans la résistance à la poignée isométrique maximale mesurée à l'aide d'un dynamomètre (par exemple, JAMAR). Unité de mesure: kilogrammes (kg) |
Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement de l'apport en nutriments basé sur les journaux alimentaires de 3 jours
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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L'apport quotidien moyen des protéines, des graisses et des glucides (en grammes par jour) dérivés des journaux alimentaires de 3 jours. Unité de mesure: grammes par jour (g / jour) |
Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement de l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Évalué par le criblage d'adhésion à l'alimentation méditerranéenne israélienne (les scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion à une échelle). Unité de mesure - score |
Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement dans le comportement alimentaire - Contrôle du questionnaire sur les aliments (COEQ)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement dans le comportement alimentaire évalué par le COEQ; Des scores plus élevés indiquent un plus grand contrôle sur le comportement alimentaire. Unité de mesure: score |
Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Changement dans la sensibilité des récompenses alimentaires - Power of Food Scale (PFS)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Évalué en utilisant l'échelle de puissance de la nourriture (les scores plus élevés reflètent une plus grande sensibilité aux indices alimentaires). Unité de mesure: score |
Baseline, 3 mois, 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (Autre subvention/numéro de financement: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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