A fehérje-kiegészítés és az ellenállás edzésének hatása a test összetételére, a funkcionális paraméterekre, a metabolikus adaptációra és a nitrogén-egyensúlyra 45 éves vagy annál idősebb felnőtteknél, túlsúlyos vagy elhízásban részesülő gyógyszereket kapnak (PRIME)
A fehérje-kiegészítés és az ellenállás edzésének hatása a test összetételére, a funkcionális paraméterekre, a metabolikus adaptációra és a nitrogén-egyensúlyra felnőtteknél (≥45 éves) túlsúlyos/elhízással, amely 6 hónapos injretin-alapú súlycsökkentő gyógyszert kap: Multicenter RCT
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a fehérje-kiegészítők és a rezisztencia-edzés hatását a test összetételére, a funkcionális paraméterekre, az anyagcsere-adaptációra és a nitrogén-egyensúlyra felnőtteknél (≥45 éves korú), a túlsúly/elhízás heti inkretin-alapú elhízási kezelési kezelést kap 6 hónapig.
Párhuzamos kialakítású, nyílt, multicentrikus, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek 240 beteg (≥ 45 éves korú) betegek körében, amely az inkretin-alapú elhízáskezelő gyógyszereket kezdeményez. A résztvevőket az elhízási klinikákon keresztül toborozzák a Tel-Aviv Sourasky Orvosi Központban és a Tel-Aviv Assuta Medical Centerben, a HMO-k elhízási klinikáin és a közösségi médiacsoportokban. Ezeket véletlenszerűen hozzárendeljük a két csoport egyikéhez 1: 1 arányban: fehérje -kiegészítők ('Easy Shey' 25 GR protein/nap), valamint heti ellenállás edzés és beavatkozás nélkül. Az adatokat a kiindulási, 3 és 6 hónapon belül gyűjtik, beleértve a demográfiai adatokat, az orvosi állapotot, a test összetételét, a funkcionális paramétereket, a nyugalmi anyagcsere -sebességet, a nitrogén -egyensúlyt és a fizikai aktivitás teljesítményét.
Minden résztvevőnek azt javasoljuk, hogy kövesse a gyakorlási rendszert, egy csökkentett kalóriatartalmú étrendet, amely a mediterrán étkezési mintázat elvén alapul, és ösztönözni kell, hogy kövesse a rendszeres találkozó ütemtervét a regisztrált dietetikussal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Telefonszám: 972525122203
- E-mail: shiris@ariel.ac.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥45 éves felnőttek.
- Túlsúlyos vagy elhízott (BMI ≥30 vagy BMI ≥27, legalább egy elhízással kapcsolatos komorbiditással).
- Jogosult az incretin-alapú súlycsökkentő gyógyszerek fogadására (pl. Wegovy vagy mounjaro).
- Képes folyékonyan olvasni és héberül beszélni.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi ellenjavallatok az inkretin-alapú súlycsökkentő gyógyszerek számára.
- Jelenlegi kezelés inzulin- vagy szulfonil -kareai gyógyszerekkel.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Aktív vagy instabil pszichiátriai rendellenességek vagy kognitív károsodás.
- Aktív bulimia nervosa.
- Korábbi bariatric műtét vagy bariatric endoszkópos eljárások.
- Más súlykezelő gyógyszerek használata az elmúlt hónapban.
- Az elmúlt három hónapban ≥5% -os fogyás.
- Beültetett szívritmus -szabályozó vagy más elektronikus implantátumok.
- Rendszeres ellenállás edzés az elmúlt három hónapban.
- A fehérje -kiegészítők rendszeres használata.
- Allergia vagy intolerancia a tejfehérjékkel vagy a vegán életmóddal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérje -kiegészítő és rezisztencia edzés
Az e karban résztvevők napi étrend -kiegészítést fogyasztanak 25 gramm savófehérje -porból (Easy savó), és részt vesznek egy strukturált ellenállás -képzési programban, amely hetente egy vezetett online ülésből áll, plusz hetente két további független ülés, teljes 6 hónapos időtartamra.
|
A résztvevők napi kiegészítő savófehérje -porot (egyszerű savó) vesznek igénybe, napi 25 gramm fehérjét biztosítva 6 hónapos időtartamra
A résztvevők hetente egy vezetett online ülésből és két további, független ellenállási edzésből állnak, hetente három ülésen, 6 hónapos időtartamra.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Az ezen ARM résztvevői nem kapnak fehérje -kiegészítést vagy strukturált rezisztencia -edzést.
A vizsgálat elején általános étkezési ajánlásokat kapnak, és 6 hónapig folytatják a szokásos gondozásukat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírtartalom változása (kg)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
A zsírtartalom (kilogrammban) történő változása, az inbody 770 bioelektromos impedancia -elemzéssel mérve
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
|
A zsíros tömeg százalékának változása (%)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
A zsírsömeg -százalék (%) változása az inbody 770 bioelektromos impedancia -elemzéssel mért
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
|
Változás a sovány testtömegben (kg)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
A sovány testtömeg (kilogrammban) történő változása, az INBOTH 770 Bioelektromos impedancia -elemzéssel mérve.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
|
Váltás a vázizomtömegben (kg)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
A vázizomtömeg (kilogrammban) történő változása, az INBOTH 770 Bioelektromos impedancia -elemzéssel mérve.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
|
A testtömeg -index (BMI) változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
A testtömeg -indexben (BMI), amelyet kilogrammban kiszámítanak, a testtömegben (kg/m²), a testtömegben mért testtömeggel mért testtömeggel mért testtömeggel mért testtömeggel mért testtömegben kiszámítva.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi anyagcsere -sebesség változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
A nyugalmi anyagcsere-sebesség változásai közvetett kalorimetriával (Q-NRG) mért változások
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
|
A nitrogén egyensúlyának változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
A nitrogén-egyensúly a 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve a test fehérjefelhasználásának értékeléséhez.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
|
Változás rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) pontszámon
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
A fizikai funkció változása az SPPB segítségével értékelve, amely magában foglalja az egyensúlyt, a járási sebességet és a székállványteszteket. Mérési egység: pontszám 0 és 12 között; A magasabb pontszámok a jobb fizikai funkciót jelzik. |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
|
Változás az ülés-stand tesztteljesítményben
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
A 30 másodperces ülés-állványtesztben elvégzett ismétlések számának változása. Mérési egység: Az ismétlések száma |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
|
Változtassa meg a kézfogás szilárdságát
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
A dinamométerrel (például Jamar) mért maximális izometrikus kézi GRIP -szilárdság változása. Mérési egység: kilogramm (kg) |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
|
A tápanyagbevitel változása 3 napos élelmiszer-naplók alapján
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
A 3 napos élelmiszer-naplókból származó protein, zsír és szénhidrátok átlagos napi bevitele (napi grammban). Mérési egység: Gramm naponta (G/Day) |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
|
Változás a mediterrán étrend betartásában
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
Az izraeli mediterrán étrend -ragaszkodás szűrője (a magasabb pontszámok a skálán jobb betartást jeleznek). Mérési egység - pontszám |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
|
Változás az étkezési viselkedésben - Étkezési kérdőív ellenőrzése (COEQ)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
Az étkezési viselkedés változása a COEQ által értékelve; A magasabb pontszámok az étkezési viselkedés nagyobb ellenőrzését jelzik. Mérő egység: Pontszám |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
|
Az élelmiszer -jutalom érzékenységének változása - az élelmiszer -skála energiája (PFS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
Az élelmiszer -skála teljesítményének felhasználásával értékelik (a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet tükröznek az élelmiszer -jelzésekkel szemben). Mérő egység: Pontszám |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .