Impacto de la suplementación con proteínas y el entrenamiento de resistencia en la composición corporal, los parámetros funcionales, la adaptación metabólica y el equilibrio de nitrógeno en adultos de 45 años o más con sobrepeso u obesidad que reciben medicamentos basados en incretinas (PRIME)
El efecto de la suplementación con proteínas y el entrenamiento de resistencia en la composición corporal, los parámetros funcionales, la adaptación metabólica y el equilibrio de nitrógeno en adultos (de edades de ≥45 años) con sobrepeso/obesidad que recibe medicación de pérdida de peso basada en incretina durante 6 meses: un RCT multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de los suplementos de proteínas y el entrenamiento de resistencia en la composición corporal, los parámetros funcionales, la adaptación metabólica y el equilibrio de nitrógeno en adultos (de edades ≥45 años) con sobrepeso/obesidad que recibe un tratamiento semanal de medicamentos de manejo de obesidad basado en incretina durante 6 meses.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de diseño paralelo entre 240 pacientes (de edades ≥45 años) que inicia la medicación de manejo de obesidad basada en incretina. Los participantes serán reclutados a través de clínicas de obesidad en el Centro Médico Tel-Aviv Sourasky y el Centro Médico Tel-Aviv Assuta, Clínicas de Obesidad de HMO y grupos de redes sociales. Se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos en una relación 1: 1: suplementos de proteínas ('PROTEINA/DÍA DE 25 GR' Easy '25) más entrenamiento semanal de resistencia y sin intervención. Los datos se recopilarán al inicio, 3 y 6 meses, incluidos los datos demográficos, el estado médico, la composición corporal, los parámetros funcionales, la tasa metabólica en reposo, el equilibrio de nitrógeno y el rendimiento de la actividad física.
Se recomienda a todos los participantes que sigan un régimen de ejercicio, una dieta reducida en calorías basada en el principio del patrón de alimentación mediterránea y se les aliente a seguir un horario de reuniones regular con un dietista registrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Número de teléfono: 972525122203
- Correo electrónico: shiris@ariel.ac.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥45 años.
- Sobrepeso u obeso (IMC ≥30, o IMC ≥27 con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad).
- Elegible para recibir medicamentos para bajar de peso basados en incretina (p. Ej. Wegovy o Mounjaro).
- Capaz de leer y hablar hebreo con fluidez.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para medicamentos para la pérdida de peso basados en incretina.
- Tratamiento actual con medicamentos de insulina o sulfonilurea.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Trastornos psiquiátricos activos o inestables o deterioro cognitivo.
- Bulimia activa nerviosa.
- Cirugía bariátrica previa o procedimientos endoscópicos bariátricos.
- Uso de otros medicamentos para el control de peso en el último mes.
- Pérdida de peso de ≥5% en los últimos tres meses.
- Marcapasos cardíaco implantado u otros implantes electrónicos.
- Entrenamiento de resistencia regular en los últimos tres meses.
- Uso regular de suplementos de proteínas.
- Alergia o intolerancia a las proteínas lácteas o al estilo de vida vegano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de proteínas y entrenamiento de resistencia
Los participantes en este brazo consumirán un suplemento dietético diario de 25 gramos de polvo de proteína de suero (suero fácil) y participarán en un programa de capacitación de resistencia estructurada que consiste en una sesión guiada en línea por semana, más dos sesiones independientes adicionales semanalmente, durante una duración total de 6 meses.
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Los participantes tomarán un suplemento diario de polvo de proteína de suero (suero fácil) que proporciona 25 gramos de proteína cada día durante 6 meses
Los participantes participarán en capacitación de resistencia que consiste en una sesión guiada en línea cada semana y dos sesiones adicionales de capacitación de resistencia independiente semanalmente, totalizando tres sesiones por semana, durante una duración de 6 meses.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en este brazo no recibirán suplementos de proteínas o entrenamiento de resistencia estructurada.
Se les proporcionará recomendaciones dietéticas generales al comienzo del estudio y continuarán su atención habitual durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa de grasa (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la masa de grasa (en kilogramos) medido por el análisis de impedancia bioeléctrica inbody 770
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en el porcentaje de masa de grasa (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en el porcentaje de masa de grasa (%) medido por el análisis de impedancia bioeléctrica inbody 770
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Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la masa corporal magra (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la masa corporal magra (en kilogramos) medido por el análisis de impedancia bioeléctrica inbody 770.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la masa del músculo esquelético (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la masa del músculo esquelético (en kilogramos) medido por el análisis de impedancia bioeléctrica inbody 770.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Hange en el índice de masa corporal (IMC), calculado como peso en kilogramos dividido por altura en metros al cuadrado (kg/m²), según el peso corporal medido por Inbody 770.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambios en la tasa metabólica en reposo medido utilizando calorimetría indirecta (Q-NRG)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en el equilibrio de nitrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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El equilibrio de nitrógeno medido por la recolección de orina de 24 horas para evaluar el uso de proteínas en el cuerpo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambiar en la puntuación de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la función física evaluada utilizando el SPPB, que incluye el balance, la velocidad de la marcha y las pruebas de stand de silla. Unidad de medida: puntaje de 0 a 12; Los puntajes más altos indican una mejor función física. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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|
Cambio en el rendimiento de la prueba de sentación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
|
Cambio en el número de repeticiones completadas en la prueba de sitios de 30 segundos. Unidad de medida: número de repeticiones |
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
|
|
Cambiar en la fuerza de la empuñadura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la intensidad de empuñadura isométrica máxima medida usando un dinamómetro (por ejemplo, Jamar). Unidad de medida: kilogramos (kg) |
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la ingesta de nutrientes basado en diarios de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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La ingesta diaria promedio de proteínas, grasas y carbohidratos (en gramos por día) se deriva de diarios de alimentos de 3 días. Unidad de medida: gramos por día (g/día) |
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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|
Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Evaluado por el pantalla de adherencia a la dieta mediterránea israelí (las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia en una escala). Unidad de medida - puntaje |
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en el comportamiento alimentario: control del cuestionario de alimentación (COEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en el comportamiento alimentario evaluado por CoEQ; Los puntajes más altos indican un mayor control sobre el comportamiento alimentario. Unidad de medida: puntaje |
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la sensibilidad de recompensa alimentaria - Power of Food Scale (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Evaluado utilizando el poder de la escala alimentaria (las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad a las señales de alimentos). Unidad de medida: puntaje |
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (Otro número de subvención/financiamiento: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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