Påverkan av proteintillskott och motståndsträning på kroppssammansättning, funktionella parametrar, metabolisk anpassning och kvävebalans hos vuxna i åldern 45 år och äldre med övervikt eller fetma får inkretinbaserade mediciner (PRIME)
Effekten av proteintillskott och resistensträning på kroppssammansättning, funktionella parametrar, metabolisk anpassning och kvävebalans hos vuxna (åldrande ≥45 år) med övervikt/fetma som får incretin-baserad viktminskningsmedicin i 6 månader: en multicenter RCT
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av proteintillskott och resistensutbildning på kroppssammansättning, funktionella parametrar, metabolisk anpassning och kvävebalans hos vuxna (ålder ≥45 år) med övervikt/fetma som får veckovis incretin-baserad fetmahanteringsmedicineringsbehandling under 6 månader.
En parallell design, öppen etikett, multicenter randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras bland 240 patienter (ålder ≥45 år) som initierar inkretinbaserad fetmahanteringsmedicinering. Deltagarna kommer att rekryteras genom fetma-kliniker vid Tel-Aviv Sourasky Medical Center och Tel-Aviv AssuTa Medical Center, fetma-kliniker för HMO: er och sociala mediegrupper. De kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper i ett 1: 1 -förhållande: proteintillskott ('enkla vassle' 25 gr protein/dag) plus veckovis resistensutbildning och ingen intervention. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 3 och 6 månader, inklusive demografi, medicinsk status, kroppssammansättning, funktionella parametrar, vilande metabolism, kvävebalans och fysisk aktivitetsprestanda.
Alla deltagare kommer att rådas att följa en träningsregime, en kalorifattig diet baserad på principen om Medelhavets ätmönster och uppmuntras att följa ett regelbundet mötesplan med en registrerad dietist.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Telefonnummer: 972525122203
- E-post: shiris@ariel.ac.il
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern ≥45 år.
- Övervikt eller feta (BMI ≥30, eller BMI ≥27 med minst en fetma-relaterad komorbiditet).
- Kvalificerad att få incretin-baserade viktminskningsmediciner (t.ex. Wegovy eller Mounjaro).
- Kunna läsa och tala hebreiska flytande.
Uteslutningskriterier:
- Medicinska kontraindikationer för incretin-baserade viktminskande mediciner.
- Aktuell behandling med insulin- eller sulfonylurea -mediciner.
- Inflammatorisk tarmsjukdom.
- Aktiva eller instabila psykiatriska störningar eller kognitiv försämring.
- Aktiv bulimia nervosa.
- Tidigare bariatrisk kirurgi eller bariatriska endoskopiska förfaranden.
- Användning av andra vikthanteringsmediciner under den senaste månaden.
- Viktminskning på ≥5% under de senaste tre månaderna.
- Implanterad hjärtpacemaker eller andra elektroniska implantat.
- Regelbunden motståndsträning under de senaste tre månaderna.
- Regelbunden användning av proteintillskott.
- Allergi eller intolerans mot mejeriproteiner eller vegansk livsstil.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proteintillskott och motståndsträning
Deltagare i denna arm kommer att konsumera ett dagligt kosttillskott av 25 gram vassleproteinpulver (lätt vassle) och delta i ett strukturerat motståndsträningsprogram bestående av en guidad online -session per vecka, plus ytterligare två oberoende sessioner varje vecka, under en total varaktighet på 6 månader.
|
Deltagarna kommer att ta ett dagligt tillskott av vassleproteinpulver (lätt vassle) som ger 25 gram protein varje dag under 6 månader
Deltagarna kommer att delta i motståndsträning bestående av en guidad online -session varje vecka och ytterligare två oberoende motståndsträningssessioner varje vecka, totalt tre sessioner per vecka, under en varaktighet av 6 månader.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm kommer inte att få proteintillskott eller strukturerad resistensutbildning.
De kommer att förses med allmänna dietrekommendationer i början av studien och kommer att fortsätta sin vanliga vård i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fettmassa (kg)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i fettmassa (i kilogram) mätt med inbodi 770 Bioelektrisk impedansanalys
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
|
Förändring i fettmassaprocent (%)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i fettmassaprocent (%) mätt med inbodi 770 Bioelektrisk impedansanalys
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
|
Förändring i mager kroppsmassa (KG)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i mager kroppsmassa (i kilogram) mätt med inbody 770 bioelektrisk impedansanalys.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
|
Förändring i skelettmuskelmassa (KG)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i skelettmuskelmassa (i kilogram) mätt med inbody 770 bioelektrisk impedansanalys.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Hange i kroppsmassaindex (BMI), beräknat som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter kvadrat (kg/m²), baserat på kroppsvikt mätt med inbody 770.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vilande metabolisk hastighet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Förändringar i vilande metabolisk hastighet mätt med indirekt kalorimetri (Q-NRG)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
|
Förändring i kvävebalans
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Kvävebalans uppmätt med 24-timmars urinuppsamling för att utvärdera proteinanvändning i kroppen.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
|
Ändring av korta fysiska prestanda batteri (SPPB) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i fysisk funktion bedömd med hjälp av SPPB, som inkluderar balans, gånghastighet och stolstativ. Måttenhet: poäng från 0 till 12; Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
|
Förändring i sit-to-stand-testprestanda
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i antalet repetitioner som slutförts i 30-sekunders sit-to-stand-testet. Måttenhet: Antal repetitioner |
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
|
Förändring i handgreppstyrka
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i maximal isometrisk handgripstyrka uppmätt med en dynamometer (t.ex. Jamar). Måttenhet: kilogram (kg) |
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
|
Förändring i näringsintag baserat på 3-dagars matdagböcker
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Genomsnittligt dagligt intag av protein, fett och kolhydrater (i gram per dag) härrörande från 3-dagars matdagböcker. Måttenhet: gram per dag (g/dag) |
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
|
Förändring i efterlevnad av Medelhavsdiet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Utvärderad av den israeliska Medelhavets diet vidhäftande skärm (högre poäng indikerar bättre vidhäftning på en skala). Måttenhet - poäng |
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
|
Förändring i ätbeteende - Kontroll av att äta frågeformulär (COEQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i ätbeteende bedömd av CoEq; Högre poäng indikerar större kontroll över ätbeteende. Måttenhet: poäng |
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
|
Förändring i livsmedelsbelöningskänslighet - Matskalans kraft (PFS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Bedömd med hjälp av kraften i matskalan (högre poäng återspeglar större känslighet för livsmedel). Måttenhet: poäng |
Baslinje, 3 månader, 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .