Влияние тренировок и устойчивости белков на состав тела, функциональные параметры, метаболическую адаптацию и баланс азота у взрослых в возрасте 45 лет и старше, с избыточным весом или ожирением, получающими лекарства на основе инксутина (PRIME)
Влияние тренировок по добавлению и устойчивости белков на состав тела, функциональные параметры, метаболическую адаптацию и баланс азота у взрослых (в возрасте ≥45 лет) с избыточным весом/ожирением, получающим лекарство от похудения на основе инновации в течение 6 месяцев: многоцентровый РКИ
Это исследование направлено на оценку влияния белковых добавок и тренировки устойчивости на состав тела, функциональные параметры, метаболическую адаптацию и баланс азота у взрослых (в возрасте ≥45 лет) с избыточным весом/ожирением, получающим еженедельное лечение лекарства от лечения ожирения на основе инновационного инктутина в течение 6 месяцев.
Параллельное дизайнерское, открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено среди 240 пациентов (в возрасте ≥45 лет), инициирующих лекарство от лечения ожирения на основе инновации. Участники будут набраны в клиниках ожирения в медицинском центре Тель-Авив Сураски и в медицинском центре в Тель-Авиве Ассуты, клиниках ожирения HMO и социальных сетях. Они будут случайным образом отнесены к одной из двух групп в соотношении 1: 1: белковые добавки («легкая сыворотка» белок/день/день в сыворотке) плюс еженедельные тренировки устойчивости и отсутствие вмешательства. Данные будут собираться на исходном уровне, 3 и 6 месяцев, включая демографию, медицинский статус, состав тела, функциональные параметры, скорость метаболизма покоя, баланс азота и эффективность физической активности.
Всем участникам будет рекомендовано следовать режиму упражнений, диеты с уменьшенной калорий, основанной на принципе средиземноморской схемы питания, и им поощряется следовать регулярному графику встреч с зарегистрированным диетологом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Номер телефона: 972525122203
- Электронная почта: shiris@ariel.ac.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥45 лет.
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥30 или ИМТ ≥27 с по меньшей мере одной связанной с ожирением сопутствующей патологии).
- Право для получения лекарств по снижению веса на основе инновации (например, Wegovy или Mounjaro).
- Способен читать и говорить на иврите свободно.
Критерии исключения:
- Медицинские противопоказания для препаратов для похудения на основе ингротина.
- Текущее лечение инсулиновыми или сульфонилюреа -лекарствами.
- Воспалительное заболевание кишечника.
- Активные или нестабильные психические расстройства или когнитивные нарушения.
- Активная нервная булимия.
- Предыдущая бариатрическая хирургия или бариатрические эндоскопические процедуры.
- Использование других лекарств для управления весом в течение последнего месяца.
- Потеря веса ≥5% в течение последних трех месяцев.
- Имплантированный кардиостимулятор или другие электронные имплантаты.
- Регулярное тренировки сопротивления в течение последних трех месяцев.
- Регулярное использование белковых добавок.
- Аллергия или непереносимость молочных белков или веганский образ жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протеиновые добавки и устойчивость
Участники этой руки будут потреблять ежедневную пищевую добавку из 25 граммов порошка сывороточного белка (Easy Whey) и участвовать в программе обучения структурированной тренировке с устойчивости, состоящей из одного сессии в неделю, а также два дополнительных независимых сеансов еженедельно, в течение общей продолжительности 6 месяцев.
|
Участники будут принимать ежедневную добавку порошка сывороточного белка (Easy Whey), обеспечивающую 25 граммов белка каждый день в течение 6 месяцев
Участники будут участвовать в тренировках с сопротивлением, состоящей из одной онлайн -сессии, каждую неделю, и два дополнительных независимых тренировочных сессий по устойчивому сопротивлению еженедельно, составляя три сессии в неделю, на 6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой руки не будут получать белковые добавки или структурированную тренировку устойчивости.
Им будут предоставлены общие рекомендации по диету в начале исследования и будут продолжать свою обычную уход в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жирной массы (кг)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение жировой массы (в килограммах), измеряемое по тел 770 Анализ биоэлектрического импеданса
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Изменение процента массы жира (%)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение процента массы жира (%), измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса 770
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Изменение худой массы тела (кг)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение в мышечной массе тела (в килограммах), измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса в Cody 770.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Изменение массы скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение массы скелетных мышц (в килограммах), измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса в Cody 770.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
В индексе массы тела (ИМТ), рассчитываемый как вес в килограммах, деленных на высоту в квадрате метров (кг/м²), на основе массы тела, измеренной по тел 770.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменения скорости метаболизма в состоянии покоя с использованием косвенной калориметрии (Q-NRG)
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Изменение азотного баланса
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Баланс азота, измеренный с помощью 24-часового сбора мочи для оценки использования белка в организме.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Изменение короткой фиктивной батареи (SPPB)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение физической функции оценивалось с использованием SPPB, которое включает в себя баланс, скорость походки и тесты на стул. Единица измерения: оценка от 0 до 12; Более высокие оценки указывают на лучшую физическую функцию. |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Изменение в тестовой производительности SIT-STAND
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение количества повторений, завершенных в 30-секундном тесте. Единица измерения: количество повторений |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Изменение силы вручную
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение максимальной изометрической прочности ручной группы, измеренной с использованием динамометра (например, Jamar). Единица измерения: килограммы (кг) |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Изменение потребления питательных веществ на основе 3-дневных дневников питания
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Среднесуточное потребление белка, жира и углеводов (в граммах в день), полученных из 3-дневных пищевых дневников. Единица измерения: граммы в день (г/день) |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Изменение приверженности средиземноморской диете
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Оценивается израильским Средиземноморским Скриптером приверженности диеты (более высокие оценки указывают на лучшую приверженность по шкале). Единица измерения - оценка |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Изменение в пищевом поведении - контроль над анкету по питанию (COEQ)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменения в поведении в питании, оцениваемые Coeq; Более высокие оценки указывают на больший контроль над поведением в питании. Единица измерения: оценка |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Изменение чувствительности к вознаграждению пищи - мощность шкалы пищи (PFS)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Оценивается с использованием силы пищевой шкалы (более высокие оценки отражают большую чувствительность к пищевым сигналам). Единица измерения: оценка |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (Другой номер гранта/финансирования: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .