Impact van eiwitsuppletie en weerstandstraining op lichaamssamenstelling, functionele parameters, metabole aanpassing en stikstofbalans bij volwassenen van 45 jaar en ouder met overgewicht of obesitas die op incretine gebaseerde medicijnen ontvangen (PRIME)
Het effect van eiwitsuppletie en weerstandstraining op lichaamssamenstelling, functionele parameters, metabole aanpassing en stikstofbalans bij volwassenen (verouderde ≥45 jaar) met overgewicht/obesitas die incretine-gebaseerde medicatie op basis van gewichtsverlies ontvangt gedurende 6 maanden: een multicenter RCT gedurende 6 maanden: een multicenter RCT gedurende 6 maanden: een multicenter RCT gedurende 6 maanden: een multicenter RCT: een multicenter RCT gedurende 6 maanden: een multicenter RCT:
Deze studie heeft gericht op het evalueren van de effecten van eiwitsupplementen en weerstandstraining op lichaamssamenstelling, functionele parameters, metabole aanpassing en stikstofbalans bij volwassenen (verouderde ≥45 jaar) met overgewicht/obesitas die wekelijkse incretine-gebaseerde obesitas management medicatiebehandeling gedurende 6 maanden ontvangt.
Een parallel ontwerp, open-label, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij 240 patiënten (leeftijd ≥45 jaar) die op incretine gebaseerde medicatie op basis van obesitasbeheer initiëren. Deelnemers worden aangeworven via obesitasklinieken in het Tel-Aviv Sourasky Medical Center en het Tel-Aviv Assuta Medical Center, obesitasklinieken van HMO's en sociale mediagroepen. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in een 1: 1 -verhouding: eiwitsupplementen ('gemakkelijke wei' 25 gr eiwit/dag) plus wekelijkse weerstandstraining en geen interventie. Gegevens worden verzameld bij aanvang, 3 en 6 maanden, inclusief demografie, medische status, lichaamssamenstelling, functionele parameters, rustmetabolische snelheid, stikstofbalans en prestaties van fysieke activiteit.
Alle deelnemers zullen worden geadviseerd om een trainingsregime te volgen, een dieet met meer dan calorieën op basis van het principe van het mediterrane eetpatroon en worden aangemoedigd om een regelmatig vergaderschema te volgen met een geregistreerde diëtist.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Telefoonnummer: 972525122203
- E-mail: shiris@ariel.ac.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥45 jaar.
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥30, of BMI ≥27 met ten minste één obesitas-gerelateerde comorbiditeit).
- In aanmerking komen om op incretine gebaseerde medicijnen op gewichtsverlies te ontvangen (bijv. Wegovy of Mounjaro).
- In staat om vloeiend Hebreeuws te lezen en te spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicaties voor op incretine gebaseerde gewichtsverlies medicijnen.
- Huidige behandeling met insuline- of sulfonylureummedicijnen.
- Inflammatoire darmaandoeningen.
- Actieve of onstabiele psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen.
- Actieve boulimia nervosa.
- Eerdere bariatrische chirurgie of bariatrische endoscopische procedures.
- Gebruik van andere medicijnen voor gewichtsbeheersing in de afgelopen maand.
- Gewichtsverlies van ≥5% binnen de afgelopen drie maanden.
- Geïmplanteerde cardiale pacemaker of andere elektronische implantaten.
- Regelmatige weerstandstraining in de afgelopen drie maanden.
- Regelmatig gebruik van eiwitsupplementen.
- Allergie of intolerantie voor zuivelproteïnen of veganistische levensstijl.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwitsuppletie en weerstandstraining
Deelnemers aan deze arm verbruiken een dagelijks voedingssupplement van 25 gram wei -eiwitpoeder (gemakkelijke wei) en nemen deel aan een gestructureerd weerstandstrainingsprogramma bestaande uit één begeleide online sessie per week, plus twee extra onafhankelijke sessies wekelijks, voor een totale duur van 6 maanden.
|
Deelnemers nemen een dagelijks supplement van wei -eiwitpoeder (gemakkelijk wei) dat elke dag 25 gram eiwitten biedt gedurende 6 maanden
Deelnemers zullen weerstandstraining volgen, bestaande uit één begeleide online sessie elke week en twee extra onafhankelijke weerstandstrainingssessies wekelijks, in totaal drie sessies per week, gedurende 6 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze arm krijgen geen eiwitsuppletie of gestructureerde weerstandstraining.
Ze krijgen aan het begin van het onderzoek algemene voedingsaanbevelingen en zullen hun gebruikelijke zorg gedurende 6 maanden voortzetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Verandering in vetmassa (in kilogrammen) zoals gemeten door in Body 770 bio -elektrische impedantie -analyse
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verandering in vetmassapercentage (%)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Verandering in vetmassapercentage (%) zoals gemeten door in Body 770 bio -elektrische impedantie -analyse
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verandering in magere lichaamsmassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Verandering in magere lichaamsmassa (in kilogram) zoals gemeten door in Body 770 bio -elektrische impedantie -analyse.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verandering in skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Verandering in skeletspiermassa (in kilogram) zoals gemeten door in Body 770 bio -elektrische impedantie -analyse.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Hange in body mass index (BMI), berekend als gewicht in kilogrammen gedeeld door hoogte in vierkante meters (kg/m²), gebaseerd op lichaamsgewicht gemeten door in body 770.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rustend metabolisch percentage
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Veranderingen in rustmetabolische snelheid gemeten met behulp van indirecte calorimetrie (Q-NRG)
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verandering in stikstofbalans
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Stikstofbalans gemeten door 24-uurs urineverzameling om eiwitgebruik in het lichaam te evalueren.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verander in korte score voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Verandering in de fysieke functie beoordeeld met behulp van de SPPB, waaronder balans, loopsnelheid en stoelstandaardtests. Maateenheid: score van 0 tot 12; Hogere scores duiden op een betere fysieke functie. |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verander in sit-to-stand testprestaties
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Wijziging van het aantal herhalingen voltooid in de 30-seconden Sit-to-Stand-test. Meet -eenheid: aantal herhalingen |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verander in handgripsterkte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Verandering in maximale isometrische handgripsterkte gemeten met behulp van een dynamometer (bijv. Jamar). Meet -eenheid: kilogrammen (kg) |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verandering van de inname van voedingsstoffen op basis van 3-daagse voedseldagboeken
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Gemiddelde dagelijkse inname van eiwitten, vet en koolhydraten (in gram per dag) afgeleid van 3-daagse voedseldagboeken. Maateenheid: gram per dag (g/dag) |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verandering in mediterrane dieet therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Beoordeeld door de Israëlische mediterrane therapietrouw screener (hogere scores duiden op een betere therapietrouw op een schaal). Maateenheid - score |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verandering in eetgedrag - Controle over het eten van vragenlijst (COEQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Verandering in eetgedrag beoordeeld door COEQ; Hogere scores duiden op een grotere controle over eetgedrag. Maateenheid: score |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verandering van de gevoeligheid van voedselbeloningen - Kracht van voedselschaal (PFS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Beoordeeld met behulp van de kracht van voedselschaal (hogere scores weerspiegelen een grotere gevoeligheid voor voedselsignalen). Maateenheid: score |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .