45 세 이상의 성인의 신체 조성, 기능적 파라미터, 대사 적응 및 질소 균형에 대한 단백질 보충 및 저항 훈련이 인크 레틴 기반 약물을받는 과체중 또는 비만으로 미치는 영향 (PRIME)
6 개월 동안 인크 레틴 기반 체중 감량 약물을받는 과체중/비만을 가진 성인의 신체 조성, 기능적 파라미터, 대사 적응 및 질소 균형에 대한 단백질 보충 및 저항 훈련의 효과 : 다기관 RCT
이 연구는 단백질 보충제 및 내성 훈련의 신체 조성, 기능적 파라미터, 대사 적응 및 성인의 질소 균형 (45 세 이상)에 대한 질소 균형에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 6 개월 동안 과체중/비만이 발생합니다.
인크 레틴 기반 비만 관리 약물을 시작하는 240 명의 환자 (45 세 이상) 중 평행 설계, 오픈 라벨, 다기관 무작위 대조 시험이 수행 될 것입니다. 참가자는 Tel-Aviv Sourasky Medical Center와 Tel-Aviv Assuta Medical Center, HMOS의 비만 클리닉 및 소셜 미디어 그룹의 비만 클리닉을 통해 모집됩니다. 그것들은 1 : 1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다 : 단백질 보충제 ( 'Easy Whey'25 gr protein/day) + 주간 저항 훈련 및 중재 없음. 데이터는 인구 통계, 의학적 상태, 신체 구성, 기능적 매개 변수, 휴식 대사 속도, 질소 균형 및 신체 활동 성능을 포함하여 기준선, 3 및 6 개월에 수집됩니다.
모든 참가자는 지중해 식습관의 원칙에 따라 감소 된 칼로리 다이어트 인 운동 체제를 따르고 등록 된 영양사와의 정기 회의 일정을 따르는 것이 좋습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- 전화번호: 972525122203
- 이메일: shiris@ariel.ac.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 45 세 이상의 성인.
- 과체중 또는 비만 (적어도 하나의 비만 관련 동반 질환으로 BMI ≥30 또는 BMI ≥27).
- 인크 레틴 기반 체중 감량 약물을받을 자격이 있습니다 (예 : Wegovy 또는 Mounjaro).
- 유창하게 히브리어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 인크 레틴 기반 체중 감량 약물에 대한 의학적 금기 사항.
- 인슐린 또는 설 포닐 우레아 약물로 현재의 치료.
- 염증성 장 질환.
- 능동적이거나 불안정한 정신 장애 또는인지 장애.
- 활성 폭식성 신경.
- 이전 비만 수술 또는 비만 내시경 절차.
- 지난 달에 다른 체중 관리 약물 사용.
- 지난 3 개월 동안 체중 감소.
- 이식 된 심장 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트.
- 지난 3 개월 동안 정기 저항 훈련.
- 단백질 보충제의 정기적 인 사용.
- 유제품 단백질 또는 비건 생활 양식에 대한 알레르기 또는 편협.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질 보충 및 저항 훈련
이 팔의 참가자는 매일 25 그램의 유청 단백질 파우더 (Easy Whey)의식이 보충제를 소비하고 주당 1 회 안내 온라인 세션과 매주 2 개의 추가 독립 세션으로 구성된 구조적 저항 훈련 프로그램에 참여합니다.
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참가자는 매일 6 개월 동안 매일 25 그램의 단백질을 제공하는 유청 단백질 파우더 (Easy Whey)를 매일 보충합니다.
참가자는 매주 1 회 유도 온라인 세션과 주당 총 3 회의 세션을 6 개월 동안 두 번의 추가 독립 저항 교육 세션으로 구성된 저항 교육에 참여하게됩니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
이 팔의 참가자는 단백질 보충 또는 구조적 저항 훈련을받지 않습니다.
그들은 연구 초기에 일반적인식이 권장 사항을 제공 할 것이며 6 개월 동안 평소 치료를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 질량의 변화 (kg)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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Inbody 770 생체 전기 임피던스 분석에 의해 측정 된 지방 질량 (킬로그램)의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월.
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지방 질량 비율의 변화 (%)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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Inbody 770 생체 전기 임피던스 분석에 의해 측정 된 지방 질량 백분율 (%)의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월.
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마른 체질량의 변화 (kg)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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Inbody 770 생체 전기 임피던스 분석에 의해 측정 된 마른 체질량 (킬로그램)의 변화.
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기준선, 3 개월, 6 개월.
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골격근 질량의 변화 (kg)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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Inbody 770 생체 전기 임피던스 분석에 의해 측정 된 골격근 덩어리 (킬로그램)의 변화.
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기준선, 3 개월, 6 개월.
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체질량 지수 변경 (BMI)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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킬로그램의 중량으로 계산 된 Hange in 체질량 지수 (BMI)는 Inbody 770에 의해 측정 된 체중을 기준으로 미터 제곱 (kg/m²)의 높이로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 대사 속도의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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간접 열량 측정법 (Q-NRG)을 사용하여 측정 된 휴식 대사 속도의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월.
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질소 균형의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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신체의 단백질 사용량을 평가하기 위해 24 시간 소변 수집에 의해 측정 된 질소 균형.
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기준선, 3 개월, 6 개월.
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짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB) 점수의 변경
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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균형, 보행 속도 및 의자 스탠드 테스트를 포함하여 SPPB를 사용하여 평가 된 신체 기능의 변화. 측정 단위 : 0에서 12까지의 점수; 점수가 높을수록 신체 기능이 향상됩니다. |
기준선, 3 개월, 6 개월.
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앉은 테스트 성능의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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30 초의 싯 투 스탠드 테스트에서 완료된 반복 수의 변경. 측정 단위 : 반복 수 |
기준선, 3 개월, 6 개월.
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손잡이 강도의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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동적 계수 (예 : Jamar)를 사용하여 측정 된 최대 아이소 메트릭 손잡이 강도의 변화. 측정 단위 : 킬로그램 (kg) |
기준선, 3 개월, 6 개월.
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3 일 식품 일기를 기준으로 영양분 섭취의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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단백질, 지방 및 탄수화물 (하루에 그램)의 평균 일일 섭취량은 3 일 식품 일기에서 유래했습니다. 측정 단위 : 하루 그램 (g/day) |
기준선, 3 개월, 6 개월.
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지중해식이 요법의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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이스라엘 지중해식이 준수 스크리너에 의해 평가 된 (높은 점수는 척도에서 더 나은 준수를 나타냅니다). 측정 단위 - 점수 |
기준선, 3 개월, 6 개월.
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식사 행동 변화 - 식습관 통제 (COEQ)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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COEQ에 의해 평가 된 식사 행동의 변화; 점수가 높을수록 식사 행동에 대한 더 큰 제어가 나타납니다. 측정 단위 : 점수 |
기준선, 3 개월, 6 개월.
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식품 보상 감도 변화 - 식품 규모의 힘 (PFS)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월.
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식품 규모의 힘을 사용하여 평가됩니다 (점수가 높을수록 식품 신호에 대한 민감도가 높아짐). 측정 단위 : 점수 |
기준선, 3 개월, 6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (기타 보조금/기금 번호: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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