Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białka i treningu oporności na skład ciała, parametry funkcjonalne, adaptacja metaboliczna i równowaga azotu u dorosłych w wieku 45 lat i starszych z nadwagą lub otyłością otrzymującą leki na bazie inkretyny (PRIME)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Wpływ suplementacji białka i treningu oporności na skład ciała, parametry funkcjonalne, adaptacja metaboliczna i równowaga azotu u dorosłych (w wieku ≥45 lat) z nadwagą/otyłością otrzymującą leki na utratę masy ciała oparte na inkretyce przez 6 miesięcy: wieloośrodkowy RCT

Badanie to ma na celu ocenę wpływu suplementów białkowych i treningu oporowego na skład ciała, parametry funkcjonalne, adaptację metaboliczną i równowagę azotu u dorosłych (w wieku ≥45 lat) z nadwagą/otyłością otrzymując cotygodniowe leczenie leków związanych z lekiem związanym z lekiem związanym z otyłością.

Równolegle, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, zostanie przeprowadzone wśród 240 pacjentów (w wieku ≥45 lat) inicjujących leki związane z zarządzaniem otyłością opartą na inkretynę. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem klinik otyłości w Centrum Medycznym Tel-Aviv Sourasky i Tel-Aviv Astuta Medical Center, Clinics of HMO i grup mediów społecznościowych. Zostaną one losowo przypisane do jednej z dwóch grup w stosunku 1: 1: suplementy białkowe („łatwa serwatka” białko/dzień/dzień) oraz cotygodniowe trening oporności i brak interwencji. Dane zostaną zebrane na początku, 3 i 6 miesięcy, w tym dane demograficzne, stan medyczny, skład ciała, parametry funkcjonalne, szybkość spoczynku, równowaga azotu i wydajność aktywności fizycznej.

Wszystkim uczestnikom zalecono przestrzeganie reżimu ćwiczeń, diety o zmniejszonej kaloryczności opartej na zasadzie wzorca jedzenia Morza Śródziemnego i zachęcani do regularnego harmonogramu spotkań z zarejestrowanym dietetykiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥45 lat.
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥30 lub BMI ≥27 z co najmniej jednym współwystępowaniem związanym z otyłością).
  • Kwalifikujący się do otrzymywania leków na odchudzanie opartych na inkretynę (np. Wegovy lub Mounjaro).
  • Potrafi płynnie czytać i mówić hebrajski.

Kryteria wykluczenia:

  • Medyczne przeciwwskazania do leków na oparte na inkretynach.
  • Obecne leczenie lekami insuliną lub sulfonyloureą.
  • Choroba zapalna jelit.
  • Aktywne lub niestabilne zaburzenia psychiczne lub upośledzenie poznawcze.
  • Aktywna bulimia nerwów.
  • Poprzednie chirurgia bariatryczna lub bariatryczne procedury endoskopowe.
  • Zastosowanie innych leków związanych z zarządzaniem wagą w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Utrata masy ≥5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub inne implanty elektroniczne.
  • Regularne trening oporu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Regularne stosowanie suplementów białkowych.
  • Alergia lub nietolerancja na białka mleczne lub wegański styl życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening suplementacji białek i oporności
Uczestnicy tego ramienia spożywają codzienny suplement diety 25 gramów proszku białka serwatkowego (łatwa serwatka) i uczestniczą w ustrukturyzowanym programie treningowym oporowym składającym się z jednej sesji online na tydzień, a także dwóch dodatkowych niezależnych sesji co tydzień, przez łączny okres 6 miesięcy.
Suplement diety: Suplement białka serwatki
Uczestnicy przyjmą codziennie suplement proszku białka serwatkowego (łatwa serwatka), zapewniając 25 gramów białka każdego dnia przez 6 miesięcy
Behawioralne: Program treningowy oporu
Uczestnicy będą angażować się w szkolenie oporowe składające się z jednej sesji z przewodnikiem online co tydzień i dwóch dodatkowych niezależnych treningów oporowych co tydzień, w sumie trzy sesje tygodniowo, przez 6 miesięcy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tego ramienia nie otrzymają suplementacji białka ani treningu strukturalnego oporności. Na początku badania otrzymają ogólne zalecenia dietetyczne i będą kontynuować zwykłą opiekę przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana masy tłuszczu (w kilogramach) mierzona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji Inbody 770
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana procentu masy tłuszczu (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana procentu masy tłuszczu (%) mierzona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji Inbody 770
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana chudej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (w kilogramach), jak mierzona analizą impedancji bioelektrycznej Inbody 770.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana masy mięśni szkieletowej (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana masy mięśni szkieletowej (w kilogramach) mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej Inbody 770.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Wskaźnik masy ciała (BMI), obliczony jako waga w kilogramach podzielonych przez wysokość w metrach kwadratowych (kg/m²), w oparciu o masę ciała mierzoną przezbody 770.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowej stawki metabolicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiany spoczynkowej szybkości metabolicznej mierzonej za pomocą kalorymetrii pośredniej (Q-NRG)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana równowagi azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Bilans azotu mierzony przez 24-godzinny pobór moczu w celu oceny zużycia białka w organizmie.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmień wynik krótkiej akumulator fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Zmiana funkcji fizycznej ocenionej za pomocą SPPB, która obejmuje testy równowagi, prędkości chodu i stojaka krzesła.

Jednostka miary: wynik od 0 do 12; Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmień wydajność testu na miejsce
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Zmiana liczby powtórzeń zakończonych w 30-sekundowym teście SIT-Stand.

Jednostka miary: liczba powtórzeń
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Zmiana maksymalnej izometrycznej wytrzymałości uchwytu zmierzonego za pomocą dynamometru (np. Jamar).

Jednostka miary: kilogramy (kg)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana spożycia składników odżywczych na podstawie 3-dniowych dzienników żywnościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Średnie dzienne spożycie białka, tłuszczu i węglowodanów (w gramach dziennie) pochodzące z 3-dniowych dzienników pokarmowych.

Jednostka miary: gramy dziennie (g/dzień)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Oceniona przez izraelską śródziemnomorską badania przesiewowego diety (wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie w skali).

Jednostka miary - wynik
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana zachowań żywieniowych - kontrola kwestionariusza żywieniowego (COEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Zmiana zachowań żywieniowych oceniana przez COEQ; Wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę nad zachowaniem żywieniowym.

Jednostka miary: wynik
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana wrażliwości na nagrodę żywności - moc skali żywności (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Oceniono przy użyciu siły skali żywności (wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość na wskazówki pokarmowe).

Jednostka miary: wynik
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assuta Medical Center

Współpracownicy

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ariel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
  • 1001829006 (Inny numer grantu/finansowania: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement białka serwatki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj